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Einfluss der mediterranen Ernährung während der Schwangerschaft auf das Auftreten von Übergewicht und Adipositas beim Nachwuchs (PREMEDI)

6. Juni 2022 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Einfluss der mediterranen Ernährung während der Schwangerschaft auf das Auftreten von Übergewicht und Adipositas im Alter von 24 Monaten bei den Nachkommen

Die ersten 1.000 Lebenstage, von der Empfängnis bis zu 24 Monaten, sind entscheidend, um langfristige gesundheitliche Ergebnisse zu erzielen, und stellen einen strategischen Zeitraum dar, um aus Sicht der Prävention und der öffentlichen Gesundheit einzugreifen. Ernährungsbelastungen während dieser kritischen Lebensphase können die zukünftige Krankheitsanfälligkeit beeinflussen. Die mütterliche Ernährung während der Schwangerschaft wurde mit dem Risiko für Übergewicht/Adipositas bei den Nachkommen in Verbindung gebracht und könnte ein potenzielles Ziel für die Prävention von Übergewicht/Adipositas darstellen. Die Mittelmeerdiät (MD) gilt als eines der gesündesten Ernährungsmodelle, das sich positiv auf das Darmmikrobiom (GM) auswirkt und hohe Mengen an Ballaststoffen, Antioxidantien, Polyphenolen und Vitaminen sowie ein ausgewogenes Verhältnis an essentiellen Fettsäuren (ω6:ω3) liefert. Insbesondere sind die positiven Wirkungen von MD auf die synergistischen und interaktiven Kombinationen von Nährstoffen und die Modulation der Genexpression durch epigenetische Veränderungen zurückzuführen. Leider sind die MD-Mechanismen während der Schwangerschaft zur Prävention von Übergewicht/Adipositas im Kindesalter noch nicht vollständig bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PREMEDI-Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen der Mittelmeerdiät während der Schwangerschaft auf das Auftreten von Übergewicht/Adipositas im Alter von 24 Monaten bei den Nachkommen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • kaukasische Ethnizität
  • im Alter zwischen 20 und 35 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • nachgewiesenes Vorhandensein von Infektionen während der Schwangerschaft und bei der Geburt,
  • Zwillingsschwangerschaft,
  • anhaltende bösartige Erkrankungen,
  • große Fehlbildungen des Magen-Darm-Trakts,
  • Immunschwäche,
  • Diabetes und andere chronische Krankheiten auf jeder Organ- oder Apparateebene,
  • chronisch entzündliche Darmerkrankungen,
  • Magen-Darm-Funktionsstörungen,
  • Zöliakie;
  • Geschichte der Bauchchirurgie mit Darmresektion,
  • neuropsychiatrische Störungen,
  • Störungen des zentralen Nervensystems,
  • Vegane Diät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Schwangere bei Standarddiät
geburtshilfliche und gynäkologische Nachsorge
EXPERIMENTAL: Schwangere bei mediterraner Ernährung
geburtshilfliche und gynäkologische Nachsorge + Ernährungsberatung
Verhalten: Mittelmeerküche
Die Mittelmeerdiät (MD) gilt als gesunde, ausgewogene Ernährung. Es zeichnet sich durch ein vorteilhaftes Fettsäureprofil aus, das reich an einfach ungesättigten und mehrfach ungesättigten Fettsäuren, einem hohen Gehalt an Polyphenolen und anderen Antioxidantien, einer hohen Aufnahme von Ballaststoffen und anderen niedrig glykämischen Kohlenhydraten und einer relativ höheren Aufnahme von pflanzlichem als tierischem Protein ist. Insbesondere Olivenöl, verschiedene Früchte, Gemüse, Getreide, Hülsenfrüchte und Nüsse; mäßiger Verzehr von Fisch, Geflügel und Rotwein; und eine geringere Aufnahme von Milchprodukten, rotem Fleisch, verarbeitetem Fleisch und Süßigkeiten charakterisieren die traditionelle MD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen der Mittelmeerdiät in der Schwangerschaft auf das Auftreten von Übergewicht/Adipositas im Alter von 24 Monaten bei den Nachkommen
Zeitfenster: Nach 24 Monaten ab Lieferung
Die Körperwachstumsindizes der Kinder werden nach 24 Monaten bewertet
Nach 24 Monaten ab Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung der Mittelmeerdiätschwangerschaft auf die Zusammensetzung der mütterlichen Darmmikrobiota durch Analyse der Zusammensetzung der Darmmikrobiota.
Zeitfenster: nach 9 Monaten (am Ende der Schwangerschaft)
Fäkale Bakterien-DNA wird mit Standardtechniken extrahiert, die vom Earth Microbiome Project beschrieben werden. 16S V4-Region-Amplikon-Bibliotheken werden unter Verwendung zuvor beschriebener Primer hergestellt und unter Verwendung der IlluminaMiSeq-Plattform (150bpx2) sequenziert. Die Bakterienlast wird durch qPCR unter Verwendung einer Standardkurve bestimmt, die von einem Plasmid abgeleitet wird, das eine einzelne Kopie des 16S-rRNA-codierenden Gens enthält. Sequenzdaten wurden bei MG RAST unter den Zugangsnummern 4571868.3–4571924.3 und Projektnummer 10023 hinterlegt. Paired-End-Reads werden qualitätsgetrimmt und für OTU-Clustering (Operational Taxonomic Unit) mithilfe der UPARSE-Pipeline verarbeitet, die auf 0,97 % Identitäts-Grenzwert festgelegt ist. Der taxonomische Status wird den Kandidaten-OTUs mit hoher Qualität (<1 % falsche Basen) mithilfe von „parallel_assign_taxonomy_rdp.py“ zugewiesen. Skript der QIIME-Software. Multiples Sequenzalignment und phylogenetische Rekonstruktion werden mit PyNast und FastTree durchgeführt.
nach 9 Monaten (am Ende der Schwangerschaft)
Die Wirkung der mediterranen Ernährung in der Schwangerschaft auf die Produktion von kurzkettigen Fettsäuren (Butyrat und Propionat) im Darmtrakt.
Zeitfenster: nach 9 Monaten (am Ende der Schwangerschaft)
Konzentration von SCFAs im Stuhl Gefrorene Fäkalien mit einem Gewicht von 1 g werden mit Kochsalzlösung verdünnt, gevortext und zentrifugiert. Überstände werden filtriert und bis zur Analyse bei –20°C gelagert. Gefrorene Stuhlextrakte werden angesäuert und doppelt extrahiert. Eine Menge des gepoolten Extrakts, der angesäuertes Butyrat, Propionat oder Acetat enthält, wird in ein 2-ml-Glasfläschchen überführt und auf ein Agilent Technologies 7890 Gaschromatographensystem (GC) geladen. Der Nachweis erfolgt mit einem Flammenionisationsdetektor. Peaks werden unter Verwendung eines gemischten externen Standards identifiziert und durch das Verhältnis Peakhöhe/interner Standard quantifiziert. Um zu untersuchen, ob die fäkalen Butyratspiegel mit der bakteriellen Diversität (Shannon-Diversitätsindex) und Gleichmäßigkeit (Pielous Evenness-Index) und Häufigkeitsmustern über mehrere Gruppen hinweg korrelieren, berechnen wir die Spearman-Korrelation mithilfe der in R implementierten cor.test-Funktion (http://www. r-project.org/
nach 9 Monaten (am Ende der Schwangerschaft)
Die Einhaltung der Mittelmeerdiät bei den eingeschriebenen Frauen
Zeitfenster: von 0 bis 9 Monate (am Ende der Schwangerschaft)
Der Adhärenz-Score für die mediterrane Ernährung von Frauen wird durch den "Med Diet Score" bewertet.
von 0 bis 9 Monate (am Ende der Schwangerschaft)
Die Wirkung von Ernährungsberatung auf Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: von 0 bis 9 Monate (am Ende der Schwangerschaft)
Die Nahrungszusammensetzung in Makro- und Mikronährstoffen wird bewertet
von 0 bis 9 Monate (am Ende der Schwangerschaft)
Die Wirkung der mediterranen Ernährung in der Schwangerschaft auf die Gewichtszunahme und Komplikationen der Mutter
Zeitfenster: von 0 bis 9 Monate (am Ende der Schwangerschaft)
Bewertung der Auswirkungen der Mittelmeerdiät in der Schwangerschaft auf die Gewichtszunahme der Mutter und Komplikationen (Gestationshypertonie, Infektionen, Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Kaiserschnitt)
von 0 bis 9 Monate (am Ende der Schwangerschaft)
Die Wirkung der mediterranen Ernährung in der Schwangerschaft auf perinatale und fetale Komplikationen
Zeitfenster: von 0 bis 9 Monate (am Ende der Schwangerschaft)
Das Auftreten von perinatalen und fetalen Komplikationen wird bewertet
von 0 bis 9 Monate (am Ende der Schwangerschaft)
Der Einfluss der Mittelmeerdiät in der Schwangerschaft auf die Stilldauer und die Zusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: von 0 bis 4 Monate Laktation
Der Einfluss der Mittelmeerdiät in der Schwangerschaft auf die Stilldauer und die Zusammensetzung der Muttermilch (kurzkettige Fettsäuren, bakterielle DNA, Adipozytokine.
von 0 bis 4 Monate Laktation
Die Wirkung der Mittelmeerdiät auf das Auftreten von Allergien und den Einsatz von Antibiotika in den ersten 2 Lebensjahren.
Zeitfenster: Alle 6 Monate von der Geburt des Nachwuchses bis zum 2. Lebensjahr
Bewertet werden das Auftreten von Allergien und der Einsatz von Antibiotika in den ersten 2 Lebensjahren
Alle 6 Monate von der Geburt des Nachwuchses bis zum 2. Lebensjahr
Die Wirkung der mediterranen Ernährung auf die epigenetische Modulation von Genen, die an der Regulation des Immunsystems und der Stoffwechselwege bei den Nachkommen beteiligt sind
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die Bewertung der Wirkung der mediterranen Ernährung während der Schwangerschaft auf die epigenetische Modulation von Genen, die am Immunsystem und Stoffwechselwegen der Nachkommen beteiligt sind, durch die epigenomweite Assoziationsstudie aus Nabelschnurblut
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Berni Canani, Department of Traslational Medical Science, University of Naples Federico II

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 298/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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