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Effetto della dieta mediterranea durante la gravidanza sull'insorgenza di sovrappeso e obesità nella prole (PREMEDI)

6 giugno 2022 aggiornato da: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Effetto della dieta mediterranea durante la gravidanza sull'insorgenza di sovrappeso e obesità a 24 mesi nella prole

I primi 1.000 giorni di vita, dal concepimento ai 24 mesi, sono cruciali per ottenere risultati di salute a lungo termine e rappresentano un periodo strategico per intervenire nell'ottica della prevenzione e della salute pubblica. Le esposizioni nutrizionali durante questo periodo critico della vita possono influenzare la futura suscettibilità alle malattie. La dieta materna durante la gravidanza è stata collegata al rischio di sovrappeso/obesità della prole e potrebbe rappresentare un potenziale bersaglio per la prevenzione del sovrappeso/obesità. La Dieta Mediterranea (MD) è considerata uno dei modelli alimentari più salutari, che ha un impatto benefico sul microbioma intestinale (GM), fornendo elevate quantità di fibre, polifenoli antiossidanti e vitamine e un rapporto equilibrato di acidi grassi essenziali (ω6:ω3). In particolare, gli effetti benefici della MD sono dovuti alle combinazioni sinergiche e interattive di nutrienti e alla modulazione dell'espressione genica attraverso cambiamenti epigenetici. Sfortunatamente, i meccanismi della MD durante la gravidanza nella prevenzione del sovrappeso/obesità infantile non sono ancora del tutto noti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PREMEDI è stato disegnato per valutare gli effetti della Dieta Mediterranea durante la gravidanza sull'insorgenza di sovrappeso/obesità a 24 mesi nella prole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne
  • etnia caucasica
  • di età compresa tra i 20 e i 35 anni

Criteri di esclusione:

  • comprovata presenza di infezioni durante la gravidanza e al momento del parto,
  • gravidanza gemellare,
  • neoplasie in corso,
  • malformazioni maggiori del tratto gastrointestinale,
  • immunodeficienze,
  • diabete e altre malattie croniche a livello di ogni organo o apparato,
  • malattie infiammatorie intestinali croniche,
  • disturbi della funzione gastrointestinale,
  • celiachia;
  • anamnesi di chirurgia addominale con resezione intestinale,
  • disturbi neuropsichiatrici,
  • disturbi del sistema nervoso centrale,
  • dieta vegana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Donne incinte a dieta standard
follow-up ostetrico e ginecologico
SPERIMENTALE: Donne incinte alla dieta mediterranea
follow-up ostetrico e ginecologico + consulenza nutrizionale
Comportamentale: dieta mediterranea
La dieta mediterranea (MD) è considerata una dieta sana ed equilibrata. Si distingue per un profilo benefico di acidi grassi ricco di acidi grassi sia monoinsaturi che polinsaturi, alti livelli di polifenoli e altri antiossidanti, elevato apporto di fibre e altri carboidrati a basso indice glicemico e un apporto relativamente maggiore di proteine ​​vegetali rispetto a quelle animali. Nello specifico, olio d'oliva, frutta, verdura, cereali, legumi e noci assortiti; consumo moderato di pesce, pollame e vino rosso; e un minore apporto di latticini, carni rosse, carni lavorate e dolci caratterizzano la MD tradizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti della Dieta Mediterranea in gravidanza sull'insorgenza di sovrappeso/obesità a 24 mesi nella prole
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi dalla consegna
Gli indici di crescita corporea dei bambini sono valutati a 24 mesi
Dopo 24 mesi dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della gravidanza della dieta mediterranea sulla composizione del microbiota intestinale materno attraverso l'analisi della composizione del microbiota intestinale.
Lasso di tempo: dopo 9 mesi (alla fine della gravidanza)
Il DNA dei batteri fecali sarà estratto utilizzando una tecnica standard delineata dal Progetto Earth Microbiome. Le librerie di ampliconi della regione 16S V4 saranno prodotte utilizzando i primer precedentemente descritti e sequenziate utilizzando la piattaforma IlluminaMiSeq (150bpx2). La carica batterica sarà determinata mediante qPCR utilizzando una curva standard derivata da un plasmide contenente una singola copia del gene codificante per l'rRNA 16S. I dati di sequenza sono stati depositati in MG RAST con i numeri di accesso 4571868.3-4571924.3 e il numero di progetto 10023. Le letture finali accoppiate verranno tagliate ed elaborate per la qualità per il clustering OTU (unità tassonomica operativa) utilizzando la pipeline UPARSE, impostata su un limite di identità dello 0,97%. Lo stato tassonomico verrà assegnato alle OTU candidate di alta qualità (<1% di basi errate) utilizzando "parallel_assign_taxonomy_rdp.py" script del software QIIME. L'allineamento di sequenze multiple e la ricostruzione filogenetica saranno eseguiti utilizzando PyNast e FastTree.
dopo 9 mesi (alla fine della gravidanza)
L'effetto della dieta mediterranea in gravidanza sulla produzione di acidi grassi a catena corta (butirrato e propionato) nel tratto intestinale.
Lasso di tempo: dopo 9 mesi (alla fine della gravidanza)
Concentrazione di SCFA fecali Le feci congelate del peso di 1 g saranno diluite con soluzione fisiologica, vortexate e centrifugate. I supernatanti saranno filtrati e conservati a -20°C fino al momento dell'analisi. Gli estratti fecali congelati saranno acidificati ed estratti in duplicato. Una quantità dell'estratto raggruppato contenente butirrato, propionato o acetato acidificato sarà trasferita in una fiala di vetro da 2 ml e caricata su un sistema gascromatografico (GC) Agilent Technologies 7890. Il rilevamento sarà ottenuto utilizzando un rivelatore a ionizzazione di fiamma. I picchi saranno identificati utilizzando uno standard esterno misto e quantificati in base al rapporto altezza del picco/standard interno. Per esaminare se i livelli di butirrato fecale sono correlati alla diversità batterica (indice di diversità di Shannon) e all'uniformità (indice di uniformità di Pielou) e ai modelli di abbondanza in più gruppi, calcoleremo la correlazione di Spearman utilizzando la funzione cor.test implementata in R (http://www. r-project.org/
dopo 9 mesi (alla fine della gravidanza)
L'adesione alla Dieta Mediterranea nelle donne arruolate
Lasso di tempo: da 0 a 9 mesi (alla fine della gravidanza)
Il punteggio di aderenza alla dieta mediterranea delle donne viene valutato attraverso il "Med Diet Score"
da 0 a 9 mesi (alla fine della gravidanza)
L'effetto della consulenza dietetica sulle abitudini alimentari
Lasso di tempo: da 0 a 9 mesi (alla fine della gravidanza)
Viene valutata la composizione della dieta in macro e micronutrienti
da 0 a 9 mesi (alla fine della gravidanza)
L'effetto della dieta mediterranea in gravidanza sull'aumento di peso materno e sulle complicanze
Lasso di tempo: da 0 a 9 mesi (alla fine della gravidanza)
Valutare l'effetto della dieta mediterranea in gravidanza sull'aumento ponderale materno e sulle complicanze (ipertensione gestazionale, infezioni, diabete gestazionale, preeclampsia, uso di taglio cesareo)
da 0 a 9 mesi (alla fine della gravidanza)
L'effetto della dieta mediterranea in gravidanza sulle complicanze perinatali e fetali
Lasso di tempo: da 0 a 9 mesi (alla fine della gravidanza)
Vengono valutate le complicanze perinatali e fetali
da 0 a 9 mesi (alla fine della gravidanza)
L'effetto della Dieta Mediterranea in gravidanza sulla durata dell'allattamento al seno e sulla composizione del latte materno
Lasso di tempo: da 0 a 4 mesi di lattazione
L'effetto della Dieta Mediterranea in gravidanza sulla durata dell'allattamento al seno e sulla composizione del latte materno (acidi grassi a catena corta, DNA batterico, adipocitochine.
da 0 a 4 mesi di lattazione
L'effetto della Dieta Mediterranea sull'insorgenza di allergie e l'uso di antibiotici nei primi 2 anni di vita.
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dalla nascita della prole a 2 anni
Vengono valutate l'insorgenza di allergie e l'uso di antibiotici nei primi 2 anni di vita
Ogni 6 mesi dalla nascita della prole a 2 anni
L'effetto della Dieta Mediterranea sulla modulazione epigenetica dei geni coinvolti nella regolazione del sistema immunitario e delle vie metaboliche nella prole
Lasso di tempo: Alla consegna
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea durante la gravidanza sulla modulazione epigenetica dei geni coinvolti nel sistema immunitario e nelle vie metaboliche nella prole attraverso lo studio di associazione epigenome-wide del cordone ombelicale
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Berni Canani, Department of Traslational Medical Science, University of Naples Federico II

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 298/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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