Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van mediterraan dieet tijdens de zwangerschap op het begin van overgewicht en obesitas bij het nageslacht (PREMEDI)

6 juni 2022 bijgewerkt door: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Effect van mediterraan dieet tijdens de zwangerschap op het begin van overgewicht en obesitas na 24 maanden bij het nageslacht

De eerste 1000 dagen van het leven, vanaf de conceptie tot 24 maanden, zijn cruciaal om gezondheidsresultaten op de lange termijn te bereiken en vertegenwoordigen een strategische periode om in te grijpen vanuit het perspectief van preventie en volksgezondheid. Voedingsblootstellingen tijdens deze kritieke periode van het leven kunnen de toekomstige vatbaarheid voor ziekten beïnvloeden. Het voedingspatroon van de moeder tijdens de zwangerschap is in verband gebracht met het risico op overgewicht/obesitas bij het nageslacht en zou een potentieel doelwit kunnen zijn voor de preventie van overgewicht/obesitas. Het Mediterrane Dieet (MD) wordt beschouwd als een van de gezondste voedingsmodellen, die een gunstige invloed hebben op het darmmicrobioom (GM), met grote hoeveelheden vezels, antioxidanten, polyfenolen en vitamines, en een uitgebalanceerde verhouding van essentiële vetzuren (ω6:ω3). Met name de gunstige effecten van MD zijn te danken aan de synergetische en interactieve combinaties van voedingsstoffen en de modulatie van genexpressie door epigenetische veranderingen. Helaas zijn de MD-mechanismen tijdens de zwangerschap bij de preventie van overgewicht/obesitas bij kinderen nog niet volledig bekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PREMEDI-studie is opgezet om de effecten van het mediterrane dieet tijdens de zwangerschap te evalueren op het optreden van overgewicht/obesitas na 24 maanden bij de nakomelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • University of Naples Federico II

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen
  • kaukasische etniciteit
  • leeftijd tussen de 20 en 35 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • bewezen aanwezigheid van infecties tijdens de zwangerschap en bij de bevalling,
  • tweeling zwangerschap,
  • aanhoudende maligniteiten,
  • ernstige misvormingen van het maagdarmkanaal,
  • immunodeficiënties,
  • diabetes en andere chronische ziekten op elk orgaan- of apparaatniveau,
  • chronische darmontstekingsziekten,
  • gastro-intestinale functiestoornissen,
  • coeliakie;
  • geschiedenis van abdominale chirurgie met darmresectie,
  • neuropsychiatrische stoornissen,
  • stoornissen van het centrale zenuwstelsel,
  • veganistisch dieet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Zwangere vrouwen op standaarddieet
verloskundige en gynaecologische opvolging
EXPERIMENTEEL: Zwangere vrouwen op mediterraan dieet
verloskundige en gynaecologische opvolging + voedingsadvies
Gedragsmatig: Mediterraans diëet
Het Mediterrane dieet (MD) staat hoog aangeschreven als een gezond, uitgebalanceerd dieet. Het onderscheidt zich door een gunstig vetzuurprofiel dat rijk is aan zowel enkelvoudig onverzadigde als meervoudig onverzadigde vetzuren, een hoog gehalte aan polyfenolen en andere antioxidanten, een hoge inname van vezels en andere lage glycemische koolhydraten, en een relatief grotere inname van plantaardige dan dierlijke eiwitten. Met name olijfolie, diverse soorten fruit, groenten, ontbijtgranen, peulvruchten en noten; matige consumptie van vis, gevogelte en rode wijn; en een lagere inname van zuivelproducten, rood vlees, vleeswaren en snoep kenmerken de traditionele MD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van het mediterrane dieet tijdens de zwangerschap op het optreden van overgewicht/obesitas na 24 maanden bij de nakomelingen
Tijdsspanne: Na 24 maanden vanaf de levering
De lichaamsgroei-indexen van kinderen worden na 24 maanden geëvalueerd
Na 24 maanden vanaf de levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van zwangerschap op het mediterrane dieet op de samenstelling van de darmmicrobiota van de moeder door analyse van de samenstelling van de darmmicrobiota.
Tijdsspanne: na 9 maanden (aan het einde van de zwangerschap)
DNA van fecale bacteriën zal worden geëxtraheerd met behulp van de standaardtechniek die is beschreven door het Earth Microbiome Project. 16S V4-regio amplicon-bibliotheken zullen worden geproduceerd met behulp van eerder beschreven primers en de sequentie wordt bepaald met behulp van het IlluminaMiSeq-platform (150bpx2). Bacteriële belasting zal worden bepaald door qPCR met behulp van een standaardcurve die is afgeleid van een plasmide dat een enkele kopie van het 16S rRNA-coderende gen bevat. Sequentiegegevens zijn gedeponeerd in MG RAST onder toegangsnummers 4571868.3-4571924.3 en projectnummer 10023. Gepaarde einduitlezingen worden op kwaliteit getrimd en verwerkt voor OTU-clustering (operationele taxonomische eenheid) met behulp van de UPARSE-pijplijn, ingesteld op 0,97% identiteitsgrens. Taxonomische status wordt toegewezen aan de kandidaat-OTU's van hoge kwaliteit (<1% onjuiste bases) met behulp van de "parallel_assign_taxonomy_rdp.py" script van QIIME-software. Meervoudige sequentie-uitlijning en fylogenetische reconstructie zullen worden uitgevoerd met behulp van PyNast en FastTree.
na 9 maanden (aan het einde van de zwangerschap)
Het effect van mediterraan dieet tijdens de zwangerschap op de productie van korte keten vetzuren (butyraat en propionaat) in het darmkanaal.
Tijdsspanne: na 9 maanden (aan het einde van de zwangerschap)
Fecale SCFA-concentratie Bevroren ontlasting met een gewicht van 1 g wordt verdund met een zoutoplossing, gevortext en gecentrifugeerd. Supernatanten worden gefilterd en bewaard bij -20°C tot analyse. Bevroren fecale extracten worden aangezuurd en in tweevoud geëxtraheerd. Een hoeveelheid van het gepoolde extract dat aangezuurd butyraat, propionaat of acetaat bevat, wordt overgebracht in een glazen flesje van 2 ml en geladen op een Agilent Technologies 7890 gaschromatograaf (GC) systeem. Detectie vindt plaats met behulp van een vlamionisatiedetector. Pieken worden geïdentificeerd met behulp van een gemengde externe standaard en gekwantificeerd door de verhouding piekhoogte/interne standaard. Om te onderzoeken of fecale butyraatniveaus correleren met bacteriële diversiteit (Shannon-diversiteitsindex) en gelijkmatigheid (Pielou's evenness-index) en overvloedpatronen over meerdere groepen, zullen we de Spearman-correlatie berekenen met behulp van de cor.test-functie geïmplementeerd in R (//www. r-project.org/
na 9 maanden (aan het einde van de zwangerschap)
De naleving van het mediterrane dieet bij de ingeschreven vrouwen
Tijdsspanne: van 0 tot 9 maanden (aan het einde van de zwangerschap)
De score voor naleving van het mediterrane dieet voor vrouwen wordt geëvalueerd door middel van de "Med Diet Score"
van 0 tot 9 maanden (aan het einde van de zwangerschap)
Het effect van voedingsadvisering op voedingsgewoonten
Tijdsspanne: van 0 tot 9 maanden (aan het einde van de zwangerschap)
De voedingssamenstelling in macro- en micronutriënten wordt geëvalueerd
van 0 tot 9 maanden (aan het einde van de zwangerschap)
Het effect van een mediterraan dieet tijdens de zwangerschap op de gewichtstoename en complicaties van de moeder
Tijdsspanne: van 0 tot 9 maanden (aan het einde van de zwangerschap)
Evalueren van het effect van een mediterraan dieet tijdens de zwangerschap op de gewichtstoename en complicaties van de moeder (zwangerschapshypertensie, infecties, zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, gebruik van een keizersnede)
van 0 tot 9 maanden (aan het einde van de zwangerschap)
Het effect van een mediterraan dieet tijdens de zwangerschap op perinatale en foetale complicaties
Tijdsspanne: van 0 tot 9 maanden (aan het einde van de zwangerschap)
Perinatale en foetale complicaties worden geëvalueerd
van 0 tot 9 maanden (aan het einde van de zwangerschap)
Het effect van mediterraan dieet tijdens de zwangerschap op de duur van borstvoeding en de samenstelling van moedermelk
Tijdsspanne: van 0 tot 4 maanden lactatie
Het effect van Mediterraan Dieet tijdens de zwangerschap op de duur van borstvoeding en de samenstelling van moedermelk (korte keten vetzuren, bacterieel DNA, adipocytokines.
van 0 tot 4 maanden lactatie
Het effect van Mediterraan Dieet op het ontstaan ​​van allergieën en antibioticagebruik in de eerste 2 levensjaren.
Tijdsspanne: Elke 6 maanden vanaf de geboorte van het nageslacht tot 2 jaar
Het optreden van allergieën en het gebruik van antibiotica in de eerste 2 levensjaren worden geëvalueerd
Elke 6 maanden vanaf de geboorte van het nageslacht tot 2 jaar
Het effect van mediterraan dieet op de epigenetische modulatie van genen die betrokken zijn bij de regulatie van het immuunsysteem en metabole routes bij het nageslacht
Tijdsspanne: Bij aflevering
De evaluatie van het effect van mediterraan dieet tijdens de zwangerschap op de epigenetische modulatie van genen die betrokken zijn bij het immuunsysteem en metabole routes bij het nageslacht door middel van de epigenoom-brede associatiestudie van navelstrengbloed
Bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Berni Canani, Department of Traslational Medical Science, University of Naples Federico II

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 298/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mediterraans diëet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren