Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren ruokavalion vaikutus raskauden aikana jälkeläisten ylipainoon ja liikalihavuuteen (PREMEDI)

maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Välimeren ruokavalion vaikutus raskauden aikana jälkeläisten ylipainoon ja liikalihavuuteen 24 kuukauden iässä

Ensimmäiset 1 000 elinpäivää hedelmöityksestä 24 kuukauteen ovat ratkaisevia pitkän aikavälin terveysvaikutusten saavuttamiseksi ja ovat strateginen ajanjakso ennaltaehkäisyn ja kansanterveyden näkökulmasta puuttumiseen. Ravitsemusaltistuminen tämän kriittisen elämänjakson aikana voi vaikuttaa tulevaisuuden sairausherkkyyteen. Äidin ruokavalio raskauden aikana on yhdistetty jälkeläisten ylipaino-/lihavuusriskiin, ja se voisi olla mahdollinen kohde ylipainon/lihavuuden ehkäisyssä. Välimeren ruokavaliota (MD) pidetään yhtenä terveellisimmistä ruokavaliomalleista, joka vaikuttaa suotuisasti suoliston mikrobiomiin (GM) tarjoten runsaasti kuitua, antioksidantteja, polyfenoleja ja vitamiineja sekä tasapainoisen suhteen välttämättömiä rasvahappoja (ω6:ω3). Erityisesti MD:n hyödylliset vaikutukset johtuvat ravinteiden synergistisista ja vuorovaikutteisista yhdistelmistä ja geeniekspression modulaatiosta epigeneettisten muutosten kautta. Valitettavasti raskaudenaikaisia ​​MD-mekanismeja lasten ylipainon/lihavuuden ehkäisyssä ei vielä täysin tunneta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PREMEDI-tutkimus on suunniteltu arvioimaan raskauden aikaisen Välimeren ruokavalion vaikutuksia ylipainon/lihavuuden esiintymiseen jälkeläisissä 24 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset
  • valkoihoinen etnisyys
  • iältään 20-35 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • todistettu infektioiden esiintyminen raskauden ja synnytyksen aikana,
  • kaksosraskaus,
  • jatkuvat pahanlaatuiset kasvaimet,
  • suuret ruoansulatuskanavan epämuodostumat,
  • immuunipuutos,
  • diabetes ja muut krooniset sairaudet kunkin elimen tai laitteen tasolla,
  • krooniset suoliston tulehdussairaudet,
  • ruoansulatuskanavan toimintahäiriöt,
  • keliakia;
  • aiempi vatsan leikkaus, johon liittyy suolen resektio,
  • neuropsykiatriset häiriöt,
  • keskushermoston häiriöt,
  • vegaaninen ruokavalio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Raskaana olevat naiset normaalilla ruokavaliolla
synnytys- ja gynekologinen seuranta
KOKEELLISTA: Raskaana olevat naiset Välimeren ruokavaliossa
synnytys- ja gynekologinen seuranta + ravitsemusneuvonta
Käyttäytyminen: välimerellinen ruokavalio
Välimeren ruokavaliota (MD) pidetään terveellisenä tasapainoisena ruokavaliona. Sille on tunnusomaista hyödyllinen rasvahappoprofiili, joka sisältää runsaasti sekä kertatyydyttymättömiä että monityydyttymättömiä rasvahappoja, korkea polyfenoli- ja muiden antioksidanttien määrä, korkea kuidun ja muiden alhaisen glykeemisten hiilihydraattien saanti ja suhteellisesti enemmän kasvisten kuin eläinproteiinien saanti. Erityisesti oliiviöljy, erilaisia ​​hedelmiä, vihanneksia, viljaa, palkokasveja ja pähkinöitä; maltillinen kalan, siipikarjan ja punaviinin kulutus; ja pienempi maitotuotteiden, punaisen lihan, prosessoidun lihan ja makeisten saanti on ominaista perinteiselle MD:lle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välimeren ruokavalion vaikutukset raskauden aikana ylipainon/lihavuuden esiintymiseen jälkeläisissä 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua toimituksesta
Lasten kehon kasvuindeksit arvioidaan 24 kuukauden kohdalla
24 kuukauden kuluttua toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välimeren ruokavalion raskauden vaikutus äidin suoliston mikrobiotan koostumukseen suoliston mikrobiotan koostumuksen analysoinnin avulla.
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua (raskauden lopussa)
Ulostebakteerien DNA uutetaan Earth Microbiome Projectin hahmottelemalla standarditekniikalla. 16S V4 -alueen amplikonikirjastot tuotetaan käyttämällä aiemmin kuvattuja alukkeita ja sekvensoidaan käyttämällä IlluminaMiSeqplatformia (150 bpx2). Bakteerikuorma määritetään qPCR:llä käyttämällä standardikäyrää, joka on johdettu plasmidista, joka sisältää yhden kopion 16S rRNA:ta koodaavasta geenistä. Sekvenssitiedot on tallennettu MG RAST:iin tunnusnumeroilla 4571868.3-4571924.3 ja projektinumerolla 10023. Parilliset päät luetaan laadukkaasti ja käsitellään OTU:n (operational taxonomic unit) klusterointia varten UPARSE-liukuhihnalla, joka on asetettu 0,97 %:n identiteetin rajalle. Taksonominen tila määritetään korkealaatuisille (<1 % virheellisiä emäksiä) ehdokkaille OTU:lle käyttämällä parametria "parallel_assign_taxonomy_rdp.py" QIIME-ohjelmiston käsikirjoitus. Useiden sekvenssien kohdistus ja fylogeneettinen rekonstruktio suoritetaan PyNastilla ja FastTreellä.
9 kuukauden kuluttua (raskauden lopussa)
Välimeren ruokavalion vaikutus raskauden aikana lyhytketjuisten rasvahappojen (butyraatti ja propionaatti) tuotantoon suolistossa.
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua (raskauden lopussa)
Ulosteen SCFA-pitoisuus Pakastetut ulosteet, jotka painavat 1 g, laimennetaan suolaliuoksella, vorteksoidaan ja sentrifugoidaan. Supernatantit suodatetaan ja säilytetään -20 °C:ssa analyysiin asti. Jäädytetyt ulosteuutteet tehdään happamaksi ja uutetaan kahtena kappaleena. Osa yhdistetystä uutteesta, joka sisältää hapotettua butyraattia, propionaattia tai asetaattia, siirretään 2 ml:n lasipulloon ja ladataan Agilent Technologies 7890 -kaasukromatografijärjestelmään (GC). Havaitseminen suoritetaan käyttämällä liekki-ionisaatioilmaisinta. Huiput tunnistetaan käyttämällä ulkoista sekoitettua standardia ja kvantifioidaan piikin korkeus/sisäinen standardi -suhteella. Sen tutkimiseksi, korreloivatko ulosteen butyraattitasot bakteerien monimuotoisuuden (Shannonin monimuotoisuusindeksi) ja tasaisuuden (Pieloun tasaisuusindeksi) ja runsauskuvioiden kanssa useissa ryhmissä, laskemme Spearman-korrelaation käyttämällä R:ssä toteutettua cor.test-funktiota (http://www. r-project.org/
9 kuukauden kuluttua (raskauden lopussa)
Välimeren ruokavalion noudattaminen ilmoittautuneilla naisilla
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta (raskauden lopussa)
Naisten Välimeren ruokavalion noudattamisen pisteet arvioidaan "Med Diet Score" -arvolla.
0-9 kuukautta (raskauden lopussa)
Ravitsemusneuvonnan vaikutus ruokailutottumuksiin
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta (raskauden lopussa)
Ruokavalion makro- ja mikroravinteiden koostumus arvioidaan
0-9 kuukautta (raskauden lopussa)
Välimeren ruokavalion vaikutus raskauden aikana äidin painonnousuun ja komplikaatioihin
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta (raskauden lopussa)
Arvioida Välimeren ruokavalion vaikutusta raskauden aikana äidin painonnousuun ja komplikaatioihin (raskausajan verenpainetauti, infektiot, raskausdiabetes, preeklampsia, keisarinleikkauksen käyttö)
0-9 kuukautta (raskauden lopussa)
Välimeren ruokavalion vaikutus raskauden aikana perinataalisiin ja sikiön komplikaatioihin
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta (raskauden lopussa)
Perinataalisten ja sikiökomplikaatioiden esiintyminen arvioidaan
0-9 kuukautta (raskauden lopussa)
Välimeren ruokavalion vaikutus raskauden aikana imetyksen kestoon ja rintamaidon koostumukseen
Aikaikkuna: 0-4 kuukauden imetys
Välimeren ruokavalion vaikutus raskauden aikana imetyksen kestoon ja rintamaidon koostumukseen (lyhytketjuiset rasvahapot, bakteeri-DNA, adiposytokiinit.
0-4 kuukauden imetys
Välimeren ruokavalion vaikutus allergioiden esiintymiseen ja antibioottien käyttöön kahden ensimmäisen elinvuoden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein jälkeläisten syntymästä 2 vuoteen
Arvioidaan allergioiden esiintymistä ja antibioottien käyttöä kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
6 kuukauden välein jälkeläisten syntymästä 2 vuoteen
Välimeren ruokavalion vaikutus immuunijärjestelmän ja aineenvaihduntareittien säätelyyn osallistuvien geenien epigeneettiseen modulaatioon jälkeläisissä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Välimeren ruokavalion vaikutuksen arviointi raskauden aikana immuunijärjestelmään osallistuvien geenien epigeneettiseen modulaatioon ja jälkeläisten aineenvaihduntareitteihin napanuoraveren epigenominlaajuisen assosiaatiotutkimuksen avulla
Toimituksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federico II University

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto Berni Canani, Department of Traslational Medical Science, University of Naples Federico II

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 298/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoka-allergia

Kliiniset tutkimukset välimerellinen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa