Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av medelhavsdiet under graviditeten på uppkomsten av övervikt och fetma hos avkomman (PREMEDI)

6 juni 2022 uppdaterad av: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Effekt av medelhavsdiet under graviditeten på början av övervikt och fetma vid 24 månader hos avkomman

De första 1 000 dagarna i livet, från befruktningen till 24 månader, är avgörande för att uppnå långsiktiga hälsoresultat och representerar en strategisk period för att ingripa i förebyggande och folkhälsoperspektiv. Näringsexponeringar under denna kritiska period av livet kan påverka den framtida sjukdomskänsligheten. Moderns diet under graviditeten har kopplats till avkommans övervikts-/fetmarisk och det kan utgöra ett potentiellt mål för förebyggande av övervikt/fetma. Medelhavsdieten (MD) anses vara en av de hälsosammaste kostmodellerna, som har en gynnsam effekt på tarmmikrobiomet (GM), vilket ger höga mängder fibrer, antioxidanter, polyfenoler och vitaminer, och ett balanserat förhållande av essentiella fettsyror (ω6:ω3). Noterbart beror de gynnsamma effekterna av MD på de synergistiska och interaktiva kombinationerna av näringsämnen och moduleringen av genuttryck genom epigenetiska förändringar. Tyvärr är MD-mekanismerna under graviditeten för att förebygga övervikt/fetma hos barn ännu inte helt kända.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PREMEDI-studien har utformats för att utvärdera effekterna av medelhavskost under graviditeten på förekomsten av övervikt/fetma vid 24 månader hos avkomman.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor
  • kaukasisk etnicitet
  • mellan 20 och 35 år

Exklusions kriterier:

  • bevisad förekomst av infektioner under graviditet och förlossning,
  • tvillinggraviditet,
  • pågående maligniteter,
  • stora missbildningar i mag-tarmkanalen,
  • immunbrist,
  • diabetes och andra kroniska sjukdomar på varje organ- eller apparatnivå,
  • kroniska tarminflammatoriska sjukdomar,
  • störningar i mag-tarmkanalen,
  • celiaki;
  • historia av bukkirurgi med tarmresektion,
  • neuropsykiatriska störningar,
  • störningar i centrala nervsystemet,
  • vegansk diet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Gravida kvinnor på standarddiet
obstetrisk och gynekologisk uppföljning
EXPERIMENTELL: Gravida kvinnor på medelhavsdiet
obstetrisk och gynekologisk uppföljning + kostrådgivning
Beteende: medelhavsdiet
Medelhavsdieten (MD) anses högt vara en hälsosam och balanserad kost. Den kännetecknas av en fördelaktig fettsyraprofil som är rik på både enkelomättade och fleromättade fettsyror, höga halter av polyfenoler och andra antioxidanter, högt intag av fibrer och andra lågglykemiska kolhydrater och relativt sett större intag av vegetabiliskt än animaliskt protein. Specifikt olivolja, diverse frukter, grönsaker, spannmål, baljväxter och nötter; måttlig konsumtion av fisk, fjäderfä och rött vin; och ett lägre intag av mejeriprodukter, rött kött, processat kött och godis kännetecknar den traditionella MD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av medelhavsdiet under graviditeten på förekomsten av övervikt/fetma vid 24 månader hos avkomman
Tidsram: Efter 24 månader från leverans
Barnens kroppstillväxtindex utvärderas vid 24 månader
Efter 24 månader från leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av graviditet med medelhavsdiet på sammansättningen av moderns tarmmikrobiota genom analys av tarmmikrobiotans sammansättning.
Tidsram: efter 9 månader (i slutet av graviditeten)
Fekalt bakterie-DNA kommer att extraheras med standardteknik som beskrivs av Earth Microbiome Project. 16S V4-regions amplikonbibliotek kommer att produceras med tidigare beskrivna primrar och sekvenseras med hjälp av IlluminaMiSeq-plattformen (150bpx2). Bakteriebelastningen kommer att bestämmas med qPCR med användning av en standardkurva härledd från en plasmid som innehåller en enda kopia av den 16S rRNA-kodande genen. Sekvensdata har deponerats i MG RAST under accessionsnummer 4571868.3-4571924.3 och projektnummer 10023. Parade ändläsningar kommer att kvalitetstrimmas och bearbetas för OTU-klustring (operativ taxonomic unit) med UPARSE-pipeline, inställd på 0,97 % identitetsgräns. Taxonomisk status kommer att tilldelas högkvalitativa (<1 % felaktiga baser) kandidat OTU:er med hjälp av "parallel_assign_taxonomy_rdp.py" skript av QIIME-programvara. Multipelsekvensanpassning och fylogenetisk rekonstruktion kommer att utföras med PyNast och FastTree.
efter 9 månader (i slutet av graviditeten)
Effekten av medelhavskost under graviditeten på produktionen av kortkedjiga fettsyror (butyrat och propionat) i tarmkanalen.
Tidsram: efter 9 månader (i slutet av graviditeten)
Fekal SCFA-koncentration Fryst avföring som väger 1 g späds med saltlösning, vortexas och centrifugeras. Supernatanter kommer att filtreras och förvaras vid -20°C fram till analys. Frysta fekala extrakt kommer att surgöras och extraheras i två exemplar. En mängd av det sammanslagna extraktet som innehåller surgjort butyrat, propionat eller acetat kommer att överföras till en 2 ml glasflaska och laddas på ett Agilent Technologies 7890 gaskromatografsystem (GC). Detektion kommer att uppnås med hjälp av en flamjoniseringsdetektor. Toppar kommer att identifieras med hjälp av en blandad extern standard och kvantifieras genom förhållandet topphöjd/intern standard. För att undersöka om fekala butyratnivåer korrelerar med bakteriell mångfald (Shannon diversitetsindex) och jämnhet (Pielous jämnhetsindex) och överflödsmönster över flera grupper kommer vi att beräkna Spearman-korrelationen med hjälp av cor.test-funktionen implementerad i R (http://www. r-project.org/
efter 9 månader (i slutet av graviditeten)
Anslutningen till Medelhavsdieten hos de inskrivna kvinnorna
Tidsram: från 0 till 9 månader (i slutet av graviditeten)
Medelhavsdiet för kvinnor utvärderas genom "Med Diet Score"
från 0 till 9 månader (i slutet av graviditeten)
Effekten av kostrådgivning på kostvanor
Tidsram: från 0 till 9 månader (i slutet av graviditeten)
Kostsammansättningen i makro- och mikronäringsämnen utvärderas
från 0 till 9 månader (i slutet av graviditeten)
Effekten av medelhavsdiet under graviditeten på moderns viktökning och komplikationer
Tidsram: från 0 till 9 månader (i slutet av graviditeten)
För att utvärdera effekten av medelhavsdiet under graviditeten på moderns viktökning och komplikationer (gestationell hypertoni, infektioner, graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning, användning av kejsarsnitt)
från 0 till 9 månader (i slutet av graviditeten)
Effekten av medelhavskost under graviditet på perinatala och fosterkomplikationer
Tidsram: från 0 till 9 månader (i slutet av graviditeten)
Förekomst av perinatala och fosterkomplikationer utvärderas
från 0 till 9 månader (i slutet av graviditeten)
Effekten av medelhavsdiet under graviditeten på amningstiden och bröstmjölkens sammansättning
Tidsram: från 0 till 4 månaders amning
Effekten av medelhavsdiet under graviditet på amningstiden och sammansättningen av bröstmjölk (kortkedjiga fettsyror, bakteriellt DNA, adipocytokiner.
från 0 till 4 månaders amning
Effekten av medelhavsdiet på förekomsten av allergier och användning av antibiotika under de första två åren av livet.
Tidsram: Var 6:e ​​månad från avkommans födelse till 2 år
Förekomsten av allergier och användningen av antibiotika under de första 2 levnadsåren utvärderas
Var 6:e ​​månad från avkommans födelse till 2 år
Effekten av medelhavsdiet på den epigenetiska moduleringen av gener involverade i regleringen av immunsystemet och metaboliska vägar hos avkomman
Tidsram: Vid leverans
Utvärderingen av effekten av medelhavsdiet under graviditeten på den epigenetiska moduleringen av gener involverade i immunsystemet och metabola vägar hos avkomman genom epigenomomfattande associationsstudie av navelsträngsblod.
Vid leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federico II University

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto Berni Canani, Department of Traslational Medical Science, University of Naples Federico II

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (FAKTISK)

9 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 298/16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matallergi

Kliniska prövningar på medelhavsdiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera