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Dépistage multi-organes de l'ischémie asymptomatique dans le syndrome des antiphospholipides (COBRA)

20 janvier 2022 mis à jour par: Virginie Dufrost, Central Hospital, Nancy, France

Évaluation d'une procédure de dépistage multi-organes pour la détection de l'ischémie préclinique dans le syndrome des antiphospholipides L'étude COBRA (CardiO-Brain Renal Involvement in Antiphospholipid Syndrome)

Introduction

Le syndrome des anticorps antiphospholipides (APS) est une maladie auto-immune acquise définie par la présence d'une thrombose persistante ou de manifestations obstétriques associées à la présence d'anticorps antiphospholipides persistants (aPL). Les patients sont jeunes et à haut risque de récidive. Le défi actuel est l'identification des patients à haut risque de lésions organiques ayant un impact direct sur la morbidité et la mortalité.

La thrombose des petits vaisseaux peut être asymptomatique mais détectable par IRM. Outre l'APS, il a été montré que la détection des événements ischémiques asymptomatiques permet d'identifier les patients à risque d'événements ischémiques symptomatiques. Le démontrer chez des patients atteints de SAPL permettrait d'éviter les complications thrombotiques.

L'hypothèse des enquêteurs est qu'une proportion importante de patients atteints de SAPL aurait une atteinte asymptomatique des organes.

Objectifs

L'objectif principal est de déterminer la fréquence d'organe(s) cible(s) asymptomatique(s) (cœur, cerveau, rein) chez les patients atteints de SAPL.

Les objectifs secondaires sont (i) de déterminer la fréquence de chaque type d'anomalie IRM, (ii) d'identifier les facteurs associés à une lésion asymptomatique de l'organe cible, (iii) de décrire les paramètres d'échocardiographie associés à l'IRM cérébrale et cardiaque, et (iv ) pour évaluer la faisabilité d'une IRM cardiovasculaire et cérébrale ponctuelle.

Méthodes et analyse

Il s'agit d'une étude clinique prospective interventionnelle, transversale, non randomisée, monocentrique. Les investigateurs prévoient d'inclure 50 patients consécutifs atteints de SAPL suivis dans le service de Médecine Vasculaire du CHU de Nancy.

Dans les 15 jours post-inclusion, une IRM cardiaque et cérébrale unique sera réalisée. Pour chaque patient, le nombre d'atteintes des organes cibles sera calculé et les fréquences seront comparées par des tests de Fisher ou du chi-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nancy, France, 54000
        • Chru Nancy Brabois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans,
  • Patients présentant un SAP thrombotique primaire et/ou obstétrical documenté qui répond aux critères de classification révisés de Sapporo-Sydney
  • Personne affiliée à une assurance sociale,
  • Personne ayant reçu une information complète sur l'organisation de la recherche et ayant signé un consentement éclairé,
  • Personne ayant effectué un examen clinique approprié préalable à la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'insuffisance rénale sévère,
  • Patients présentant une contre-indication à l'IRM : notamment stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs implantables, pompes implantées, implants cochléaires, clips neurochirurgicaux, corps étrangers métalliques intra-orbitaires ou cérébraux,
  • Impossibilité de réaliser l'examen IRM, notamment chez les patients claustrophobes, ou ayant un morphotype ne permettant pas l'accès à l'IRM (diamètre abdominal trop important),
  • Patient présentant une contre-indication à l'injection de Gadolinium : insuffisance rénale sévère, allergie aux sels de Gadolinium (précautions d'emploi chez les patients à haut risque de convulsions),
  • SAPL associé à une maladie auto-immune (lupus érythémateux disséminé selon les critères de l'American College of Rheumatology),
  • Patient avec microalbuminurie connue > 30mg/L,
  • Les femmes en âge de procréer qui n'ont pas de contraception efficace,

  • Personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8, L1122-2 et L. 1122-1-2 du code de la santé publique :

    • Enceinte, parturiente ou allaitante
    • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
    • Personne en soins psychiatriques
    • Personne admise dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que la recherche
    • Personne mineure (non émancipée)
    • Une personne majeure sous mesure de protection légale (tutelle, curateur, sauvegarde de justice)
    • Personne en situation d'urgence
    • Une personne majeure qui ne peut exprimer son consentement et qui n'est pas sous protection juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les patients
Dispositif: IRM
IRM cérébrale et cardiaque en un temps avec injection de gadolinium.
Biologique: Prélèvement d'échantillons de sang
Un prélèvement sanguin est également effectué pour la mesure de l'hématocrite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Une atteinte cérébrale ou cardiaque sera définie par l'identification de critères spécifiques visibles en IRM.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
L'atteinte rénale sera définie par l'identification d'une microalbuminurie > 30mg/L.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Virginie DUFROST, Nancy Academic Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A02345-48

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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