Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiorganscreening for asymptomatisk iskemi ved antifosfolipidsyndrom (COBRA)

20. januar 2022 oppdatert av: Virginie Dufrost, Central Hospital, Nancy, France

Vurdering av en multiorganscreeningsprosedyre for påvisning av preklinisk iskemi ved antifosfolipidsyndrom COBRA-studien (CardiO-Brain Renal Involvement in Antiphospholipid Syndrome)

Introduksjon

Antifosfolipidantistoffsyndrom (APS) er en ervervet autoimmun lidelse definert av tilstedeværelsen av vedvarende trombose eller obstetriske manifestasjoner sammen med tilstedeværelsen av vedvarende antifosfolipidantistoffer (aPL). Pasientene er unge og har høy risiko for tilbakefall. Den nåværende utfordringen er identifisering av pasienter med høy risiko for organskader som direkte påvirker sykelighet og dødelighet.

Trombose i små kar kan være asymptomatisk, men kan påvises ved MR. Bortsett fra APS, ble det vist at påvisning av asymptomatiske iskemiske hendelser identifiserer pasienter med risiko for symptomatiske iskemiske hendelser. Å demonstrere dette hos pasienter med APS ville forhindre trombotiske komplikasjoner.

Etterforskernes hypotese er at en betydelig andel av pasienter med APS vil ha asymptomatisk organinvolvering.

Mål

Hovedmålet er å bestemme hyppigheten av asymptomatiske målorgan(er) (hjerte, hjerne, nyre) hos APS-pasienter.

Sekundære mål er (i) å bestemme frekvensen av hver type MR-avvik, (ii) å identifisere faktorene assosiert med asymptomatisk målorganlesjon, (iii) å beskrive parametrene for ekkokardiografi assosiert med cerebral og hjerte-MR, og (iv) ) for å vurdere gjennomførbarheten av en engangs kardiovaskulær og hjerne-MR.

Metoder og analyse

Dette er en prospektiv intervensjonell, tverrsnitts, ikke-randomisert, monosentrisk klinisk studie. Etterforskerne forventer å inkludere 50 påfølgende pasienter med APS fulgt i avdelingen for vaskulær medisin ved Nancy University Hospital.

Innen 15 dager etter inkludering vil en engangs hjerte- og cerebral MR bli utført. For hver pasient vil antall målorganinvolveringer bli beregnet og frekvensene vil bli sammenlignet med Fisher eller chi-2 tester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Chru Nancy Brabois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år,
  • Pasienter med dokumentert primær trombotisk og/eller obstetrisk APS som reagerer på de reviderte Sapporo-Sydney klassifiseringskriteriene
  • Person som er tilknyttet en trygdeforsikring,
  • Person som har mottatt fullstendig informasjon om organiseringen av forskningen og har signert informert samtykke,
  • Person som har utført en passende klinisk undersøkelse før forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag eller alvorlig nyresvikt,
  • Pasienter med kontraindikasjon for MR: spesielt implanterbare pacemakere eller defibrillatorer, implanterte pumper, cochleaimplantater, nevrokirurgiske klips, intraorbitale eller metalliske fremmedlegemer i hjernen,
  • Umulig å utføre MR-undersøkelsen, spesielt klaustrofobiske pasienter, eller med en morfotype som ikke gir tilgang til MR (abdominal diameter for stor),
  • Pasient med kontraindikasjon for Gadolinium-injeksjon: alvorlig nyresvikt, allergi mot Gadolinium-salter (forholdsregler for bruk hos pasienter med høy risiko for kramper),
  • APS assosiert med autoimmun sykdom (systemisk lupus erythematosus i henhold til American College of Rheumatology kriterier),
  • Pasient med kjent mikroalbuminuri > 30mg/L,
  • Kvinner i fertil alder som ikke har effektiv prevensjon,

  • Personer henvist til i artiklene L. 1121-5 til L. 1121-8, L1122-2 og L. 1122-1-2 i den franske folkehelsekoden:

    • Gravid, fødende eller ammende mor
    • Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
    • Person under psykiatrisk behandling
    • Person innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
    • Mindreårig person (ikke frigjort)
    • En større person under et mål av rettslig beskyttelse (vergemål, kurator, rettssikkerhet)
    • Person i en nødssituasjon
    • En større person som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke og ikke er under juridisk beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle pasienter
Enhet: MR
Hjerne- og hjerte-MR på én gang med gadoliniuminjeksjon.
Biologisk: Blodprøvetaking
Det tas også en blodprøve for hematokritmåling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En hjerne- eller hjerteinvolvering vil bli definert ved identifisering av spesifikke kriterier som er synlige ved MR.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 24 måneder
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 24 måneder
Nyreskade vil bli definert ved identifisering av en mikroalbuminuri > 30mg/l.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 24 måneder
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virginie DUFROST, Nancy Academic Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A02345-48

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antifosfolipidsyndrom

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere