Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiorgánový screening asymptomatické ischemie u antifosfolipidového syndromu (COBRA)

20. ledna 2022 aktualizováno: Virginie Dufrost, Central Hospital, Nancy, France

Posouzení multiorgánového screeningového postupu pro detekci preklinické ischémie u antifosfolipidového syndromu Studie COBRA (CardiO-Brain Renal Involvement in Antiphospholipid Syndrome)

Úvod

Syndrom antifosfolipidových protilátek (APS) je získaná autoimunitní porucha definovaná přítomností přetrvávající trombózy nebo porodnických projevů spolu s přítomností perzistentních antifosfolipidových protilátek (aPL). Pacienti jsou mladí a mají vysoké riziko recidivy. Současným problémem je identifikace pacientů s vysokým rizikem poškození orgánů, které přímo ovlivňuje morbiditu a mortalitu.

Trombóza malých cév může být asymptomatická, ale detekovatelná pomocí MRI. Kromě APS se ukázalo, že detekce asymptomatických ischemických příhod identifikuje pacienty s rizikem symptomatických ischemických příhod. Prokázání toho u pacientů s APS by předešlo trombotickým komplikacím.

Hypotézou vyšetřovatelů je, že významná část pacientů s APS by měla asymptomatické postižení orgánů.

Cíle

Primárním cílem je stanovit frekvenci asymptomatických cílových orgánů (srdce, mozek, ledviny) u pacientů s APS.

Sekundárními cíli je (i) určit frekvenci každého typu abnormality MRI, (ii) identifikovat faktory spojené s asymptomatickou lézí cílového orgánu, (iii) popsat parametry echokardiografie spojené s cerebrální a srdeční MRI a (iv ) k posouzení proveditelnosti jednorázové kardiovaskulární a mozkové MRI.

Metody a analýzy

Jedná se o prospektivní intervenční, průřezovou, nerandomizovanou, monocentrickou klinickou studii. Vyšetřovatelé očekávají, že zahrnou 50 po sobě jdoucích pacientů s APS sledovaných na oddělení cévní medicíny v Nancy University Hospital.

Do 15 dnů po zařazení bude provedena jednorázová MRI srdce a mozku. Pro každého pacienta bude vypočítán počet postižení cílových orgánů a frekvence budou porovnány pomocí Fisherova nebo chi-2 testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54000
        • Chru Nancy Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let,
  • Pacienti s dokumentovaným primárním trombotickým a/nebo porodnickým APS, kteří reagují na revidovaná kritéria klasifikace Sapporo-Sydney
  • Osoba pojištěná v sociálním pojištění,
  • Osoba, která obdržela úplné informace o organizaci výzkumu a podepsala informovaný souhlas,
  • Osoba, která před výzkumem provedla vhodné klinické vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody nebo těžké renální insuficience,
  • Pacienti s kontraindikací k MRI: zejména implantabilní kardiostimulátory nebo defibrilátory, implantované pumpy, kochleární implantáty, neurochirurgické klipy, intraorbitální nebo mozkový kovový cizí materiál,
  • nemožnost provedení MRI vyšetření, zejména u pacientů s klaustrofobií nebo s morfotypem, který neumožňuje přístup k MRI (příliš velký průměr břicha),
  • Pacient s kontraindikací k injekci gadolinia: závažná renální insuficience, alergie na soli gadolinia (opatření pro použití u pacientů s vysokým rizikem křečí),
  • APS spojená s autoimunitním onemocněním (systémový lupus erythematodes podle kritérií American College of Rheumatology),
  • Pacient se známou mikroalbuminurií > 30 mg/l,
  • Ženy v plodném věku, které nemají účinnou antikoncepci,

  • Osoby uvedené v článcích L. 1121-5 až L. 1121-8, L1122-2 a L. 1122-1-2 francouzského zákoníku veřejného zdraví:

    • Těhotná, rodička nebo kojící matka
    • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
    • Osoba podstupující psychiatrickou péči
    • Osoba přijatá do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkum
    • Nezletilá osoba (neemancipovaná)
    • Významná osoba pod opatřením právní ochrany (opatrovník, kurátor, strážce spravedlnosti)
    • Osoba v nouzové situaci
    • Významná osoba, která není schopna vyjádřit svůj souhlas a není pod právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti
Přístroj: MRI
MRI mozku a srdce najednou s injekcí gadolinia.
Biologický: Odběr vzorku krve
Odebírá se také vzorek krve pro měření hematokritu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Postižení mozku nebo srdce bude definováno identifikací specifických kritérií viditelných pomocí MRI.
Časové okno: Dokončením studia v průměru 24 měsíců
Dokončením studia v průměru 24 měsíců
Renální poškození bude definováno identifikací mikroalbuminurie > 30 mg/l.
Časové okno: Dokončením studia v průměru 24 měsíců
Dokončením studia v průměru 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virginie DUFROST, Nancy Academic Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A02345-48

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antifosfolipidový syndrom

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit