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항인지질증후군에서 무증상 허혈의 다기관 선별검사 (COBRA)

2022년 1월 20일 업데이트: Virginie Dufrost, Central Hospital, Nancy, France

COBRA 연구(항인지질 증후군의 CardiO-Brain Renal Involvement)에서 전임상 허혈 진단을 위한 다기관 스크리닝 절차 평가

소개

항인지질 항체 증후군(APS)은 지속적인 항인지질 항체(aPL)의 존재와 함께 지속적인 혈전증 또는 산과적 증상의 존재로 정의되는 후천성 자가면역 질환입니다. 환자는 젊고 재발 위험이 높습니다. 현재의 과제는 이환율과 사망률에 직접적인 영향을 미치는 장기 손상 위험이 높은 환자를 식별하는 것입니다.

소혈관 혈전증은 무증상일 수 있지만 MRI로 감지할 수 있습니다. APS와는 별개로, 무증상 허혈성 사건의 검출은 증상성 허혈성 사건의 위험이 있는 환자를 식별하는 것으로 나타났습니다. APS 환자에서 이것을 입증하면 혈전성 합병증을 예방할 수 있습니다.

조사관의 가설은 APS 환자의 상당 부분이 무증상 장기 침범을 가질 것이라는 것입니다.

목표

1차 목적은 APS 환자에서 무증상 표적 기관(들)(심장, 뇌, 신장)의 빈도를 결정하는 것입니다.

2차 목표는 (i) MRI 이상의 각 유형의 빈도를 결정하고, (ii) 무증상 표적 장기 병변과 관련된 요인을 식별하고, (iii) 대뇌 및 심장 MRI와 관련된 심장초음파의 매개변수를 설명하고, (iv) ) 일회성 심혈관 및 뇌 MRI의 타당성을 평가합니다.

방법 및 분석

이것은 전향적 중재, 단면, 비무작위, 단일 중심 임상 연구입니다. 연구자들은 Nancy University Hospital의 혈관 의학과에서 APS를 가진 50명의 연속 환자를 포함할 것으로 예상합니다.

포함 후 15일 이내에 일회성 심장 및 대뇌 MRI가 수행됩니다. 각 환자에 대해 표적 장기 침범 수를 계산하고 빈도를 Fisher 또는 chi-2 테스트로 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • Chru Nancy Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세,
  • 수정된 삿포로-시드니 분류 기준에 반응하는 문서화된 원발성 혈전성 및/또는 산과적 APS가 있는 환자
  • 사회보장보험에 가입한 자,
  • 연구 조직에 대한 완전한 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람,
  • 연구에 앞서 적절한 임상 검사를 실시한 사람.

제외 기준:

  • 심근 경색, 허혈성 뇌졸중 또는 중증 신부전의 개인 병력,
  • MRI에 금기 사항이 있는 환자: 특히 이식형 심장 박동기 또는 제세동기, 이식형 펌프, 인공와우, 신경외과용 클립, 안와 또는 뇌 금속 이물질,
  • MRI 검사 수행 불가, 특히 밀실공포증 환자 또는 MRI 접근을 허용하지 않는 형태형(복부 직경이 너무 큼),
  • 가돌리늄주사 금기환자 : 중증신부전, 가돌리늄염 알러지(경련의 위험이 높은 환자의 사용시 주의사항),
  • 자가면역 질환과 관련된 APS(미국 류마티스 학회 기준에 따른 전신성 홍반성 루푸스),
  • 알려진 미세알부민뇨가 > 30mg/L인 환자,
  • 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성,

  • 프랑스 공중 보건법 L. 1121-5조에서 L. 1121-8조, L1122-2조 및 L. 1122-1-2조에 언급된 사람:

    • 임산부, 분만 또는 수유모
    • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
    • 정신과 치료를 받고 있는 사람
    • 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 기관에 입소한 자
    • 미성년자(해방되지 않음)
    • 법적 보호 조치를 받는 주요 인물(후견인, 큐레이터, 정의의 수호자)
    • 위급한 상황에 처한 사람
    • 동의의 의사표시를 할 수 없고 법적 보호를 받지 못하는 주요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 환자
장치: MRI
가돌리늄 주입으로 한 번에 뇌 및 심장 MRI.
생물학적: 혈액 샘플 수집
헤마토크리트 측정을 위해 혈액 샘플링도 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
뇌 또는 심장 침범은 MRI로 볼 수 있는 특정 기준의 식별로 정의됩니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 24개월
연구 완료까지, 평균 24개월
신장 손상은 미세알부민뇨 > 30mg/L의 확인으로 정의됩니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 24개월
연구 완료까지, 평균 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

수사관

  • 수석 연구원: Virginie DUFROST, Nancy Academic Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-A02345-48

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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