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Multi-Organ-Screening auf asymptomatische Ischämie beim Antiphospholipid-Syndrom (COBRA)

20. Januar 2022 aktualisiert von: Virginie Dufrost, Central Hospital, Nancy, France

Bewertung eines Multi-Organ-Screening-Verfahrens zum Nachweis einer präklinischen Ischämie beim Antiphospholipid-Syndrom The COBRA Study (CardiO-Brain Renal Involvement in Antiphospholipid Syndrome)

Einführung

Das Anti-Phospholipid-Antikörper-Syndrom (APS) ist eine erworbene Autoimmunerkrankung, die durch das Vorhandensein einer persistierenden Thrombose oder geburtshilflichen Manifestationen zusammen mit dem Vorhandensein von persistenten Antiphospholipid-Antikörpern (aPL) definiert ist. Die Patienten sind jung und haben ein hohes Rezidivrisiko. Die aktuelle Herausforderung ist die Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für Organschäden, die sich direkt auf Morbidität und Mortalität auswirken.

Eine Thrombose kleiner Gefäße kann asymptomatisch sein, aber durch MRT nachweisbar sein. Abgesehen von APS wurde gezeigt, dass der Nachweis von asymptomatischen ischämischen Ereignissen Patienten mit einem Risiko für symptomatische ischämische Ereignisse identifiziert. Der Nachweis bei Patienten mit APS würde thrombotische Komplikationen verhindern.

Die Hypothese der Forscher ist, dass ein signifikanter Anteil der Patienten mit APS eine asymptomatische Organbeteiligung aufweisen würde.

Ziele

Primäres Ziel ist es, die Häufigkeit von asymptomatischen Zielorgan(en) (Herz, Gehirn, Niere) bei APS-Patienten zu bestimmen.

Sekundäre Ziele sind (i) die Häufigkeit jeder Art von MRT-Anomalie zu bestimmen, (ii) die Faktoren zu identifizieren, die mit asymptomatischen Zielorganläsionen assoziiert sind, (iii) die Parameter der Echokardiographie im Zusammenhang mit zerebraler und kardialer MRT zu beschreiben, und (iv ), um die Machbarkeit einer einmaligen kardiovaskulären und Gehirn-MRT zu beurteilen.

Methoden und Analyse

Dies ist eine prospektive interventionelle, querschnittliche, nicht randomisierte, monozentrische klinische Studie. Die Forscher gehen davon aus, dass 50 konsekutive Patienten mit APS in die Abteilung für Gefäßmedizin des Universitätskrankenhauses Nancy aufgenommen werden.

Innerhalb von 15 Tagen nach der Aufnahme wird ein einmaliges kardiales und zerebrales MRT durchgeführt. Für jeden Patienten wird die Anzahl der Zielorganbeteiligungen berechnet und die Häufigkeiten werden durch Fisher- oder Chi-2-Tests verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Chru Nancy Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • Patienten mit dokumentiertem primärem thrombotischem und/oder geburtshilflichem APS, die auf die überarbeiteten Sapporo-Sydney-Klassifikationskriterien ansprechen
  • Mitglied einer Sozialversicherung,
  • Person, die vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten und eine Einverständniserklärung unterschrieben hat,
  • Person, die vor der Forschung eine geeignete klinische Untersuchung durchgeführt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte von Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall oder schwerer Niereninsuffizienz,
  • Patienten mit MRT-Kontraindikation: insbesondere implantierbare Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, implantierte Pumpen, Cochlea-Implantate, neurochirurgische Clips, intraorbitale oder hirnmetallische Fremdkörper,
  • Unmöglichkeit, die MRT-Untersuchung durchzuführen, insbesondere Patienten mit Klaustrophobie oder mit einem Morphotyp, der keinen Zugang zur MRT zulässt (Bauchdurchmesser zu groß),
  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Gadolinium-Injektion: schwere Niereninsuffizienz, Allergie gegen Gadoliniumsalze (Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Patienten mit hohem Krampfrisiko),
  • APS im Zusammenhang mit einer Autoimmunerkrankung (systemischer Lupus erythematodes gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology),
  • Patient mit bekannter Mikroalbuminurie > 30 mg/l,
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode haben,

  • Personen im Sinne der Artikel L. 1121-5 bis L. 1121-8, L. 1122-2 und L. 1122-1-2 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs:

    • Schwangere, gebärende oder stillende Mutter
    • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
    • Person in psychiatrischer Behandlung
    • Person, die zu anderen Zwecken als der Forschung in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurde
    • Minderjährige (nicht emanzipiert)
    • Eine volljährige Person unter einer Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Pfleger, Rechtsschutz)
    • Person in einer Notsituation
    • Eine volljährige Person, die ihre Einwilligung nicht ausdrücken kann und nicht unter rechtlichem Schutz steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten
Gerät: MRT
Gehirn- und Herz-MRT auf einmal mit Gadolinium-Injektion.
Biologisch: Entnahme von Blutproben
Eine Blutprobe wird auch für die Hämatokritmessung entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Gehirn- oder Herzbeteiligung wird durch die Identifizierung spezifischer Kriterien definiert, die durch MRT sichtbar sind.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Eine Nierenschädigung wird durch den Nachweis einer Mikroalbuminurie > 30mg/L definiert.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginie DUFROST, Nancy Academic Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A02345-48

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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