Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielonarządowe badania przesiewowe w kierunku bezobjawowego niedokrwienia w zespole antyfosfolipidowym (COBRA)

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Virginie Dufrost, Central Hospital, Nancy, France

Ocena wielonarządowej procedury przesiewowej w celu wykrycia przedklinicznego niedokrwienia w zespole antyfosfolipidowym Badanie COBRA (zajęcie nerek CardiO-Brain w zespole antyfosfolipidowym)

Wstęp

Zespół przeciwciał antyfosfolipidowych (APS) jest nabytą chorobą autoimmunologiczną definiowaną przez obecność przetrwałej zakrzepicy lub objawów położniczych wraz z obecnością przetrwałych przeciwciał antyfosfolipidowych (aPL). Pacjenci są młodzi i narażeni na wysokie ryzyko nawrotu. Obecnym wyzwaniem jest identyfikacja pacjentów z wysokim ryzykiem uszkodzenia narządów, które mają bezpośredni wpływ na zachorowalność i śmiertelność.

Zakrzepica małych naczyń może przebiegać bezobjawowo, ale można ją wykryć za pomocą rezonansu magnetycznego. Oprócz APS wykazano, że wykrycie bezobjawowych incydentów niedokrwiennych identyfikuje pacjentów z ryzykiem wystąpienia objawowych incydentów niedokrwiennych. Wykazanie tego u pacjentów z APS zapobiegłoby powikłaniom zakrzepowym.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​znaczna część pacjentów z APS miałaby bezobjawowe zajęcie narządów.

Cele

Głównym celem jest określenie częstości występowania bezobjawowych narządów docelowych (serca, mózgu, nerek) u pacjentów z APS.

Cele drugorzędne to (i) określenie częstości występowania każdego typu nieprawidłowości MRI, (ii) identyfikacja czynników związanych z bezobjawowymi uszkodzeniami narządów docelowych, (iii) opisanie parametrów echokardiografii związanych z MRI mózgu i serca oraz (iv) ) w celu oceny wykonalności jednorazowego rezonansu magnetycznego układu krążenia i mózgu.

Metody i analiza

Jest to prospektywne interwencyjne, przekrojowe, nierandomizowane, monocentryczne badanie kliniczne. Badacze spodziewają się objąć 50 kolejnych pacjentów z APS obserwowanych na oddziale medycyny naczyniowej Szpitala Uniwersyteckiego w Nancy.

W ciągu 15 dni po włączeniu zostanie wykonane jednorazowe MRI serca i mózgu. Dla każdego pacjenta zostanie obliczona liczba zajęcia narządów docelowych, a częstości zostaną porównane za pomocą testów Fishera lub chi-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54000
        • Chru Nancy Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat,
  • Pacjenci z udokumentowanym pierwotnym APS zakrzepowym i/lub położniczym, którzy odpowiadają na zmienione kryteria klasyfikacji Sapporo-Sydney
  • Osoba podlegająca ubezpieczeniu społecznemu,
  • Osoba, która otrzymała pełną informację o organizacji badania i podpisała świadomą zgodę,
  • Osoba, która przed badaniem przeprowadziła odpowiednie badanie kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego lub ciężkiej niewydolności nerek,
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI: w szczególności wszczepialne rozruszniki serca lub defibrylatory, wszczepione pompy, implanty ślimakowe, klipsy neurochirurgiczne, wewnątrzoczodołowy lub mózgowy metalowy materiał obcy,
  • Niemożność wykonania badania MRI, szczególnie u pacjentów z klaustrofobią lub z morfotypem uniemożliwiającym dostęp do MRI (zbyt duża średnica brzucha),
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do iniekcji gadolinu: ciężka niewydolność nerek, uczulenie na sole gadolinu (środki ostrożności dotyczące stosowania u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia drgawek),
  • APS związany z chorobą autoimmunologiczną (toczeń rumieniowaty układowy wg kryteriów American College of Rheumatology),
  • Pacjent ze stwierdzoną mikroalbuminurią > 30mg/L,
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji,

  • Osoby, o których mowa w artykułach L. 1121-5 do L. 1121-8, L1122-2 i L. 1122-1-2 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego:

    • Matka w ciąży, rodząca lub karmiąca
    • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
    • Osoba w trakcie leczenia psychiatrycznego
    • Osoba przyjęta do instytucji zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania naukowe
    • Osoba małoletnia (nieusamodzielniona)
    • Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kurator, stróż sprawiedliwości)
    • Osoba w sytuacji awaryjnej
    • Osoba pełnoletnia, która nie może wyrazić zgody i nie jest objęta ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
Urządzenie: MRI
MRI mózgu i serca w jednym czasie z wstrzyknięciem gadolinu.
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
Pobiera się również krew do pomiaru hematokrytu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zajęcie mózgu lub serca zostanie określone przez identyfikację określonych kryteriów widocznych w MRI.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 24 miesiące
Przez ukończenie studiów, średnio 24 miesiące
Uszkodzenie nerek zostanie określone przez stwierdzenie mikroalbuminurii > 30 mg/l.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 24 miesiące
Przez ukończenie studiów, średnio 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Virginie DUFROST, Nancy Academic Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A02345-48

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół antyfosfolipidowy

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj