Triagem de múltiplos órgãos para isquemia assintomática na síndrome antifosfolípide (COBRA)
Avaliação de um procedimento de triagem de múltiplos órgãos para a detecção de isquemia pré-clínica na síndrome antifosfolipídica O estudo COBRA (CardiO-Brain Renal Involvement in Antiphospholipid Syndrome)
Introdução
A Síndrome do Anticorpo Antifosfolípide (SAF) é uma doença autoimune adquirida definida pela presença de trombose persistente ou manifestações obstétricas juntamente com a presença de anticorpos antifosfolípides persistentes (aPL). Os pacientes são jovens e com alto risco de recorrência. O desafio atual é a identificação de pacientes com alto risco de danos aos órgãos que impactam diretamente na morbimortalidade.
A trombose de pequenos vasos pode ser assintomática, mas detectável por ressonância magnética. Além da SAF, foi demonstrado que a detecção de eventos isquêmicos assintomáticos identifica pacientes com risco de eventos isquêmicos sintomáticos. Demonstrar isso em pacientes com SAF evitaria complicações trombóticas.
A hipótese dos investigadores é que uma proporção significativa de pacientes com SAF teria envolvimento assintomático de órgãos.
Objetivos
O objetivo primário é determinar a frequência de órgão(s)-alvo assintomático(s) (coração, cérebro, rim) em pacientes com SAF.
Os objetivos secundários são (i) determinar a frequência de cada tipo de anormalidade na RM, (ii) identificar os fatores associados à lesão assintomática de órgão-alvo, (iii) descrever os parâmetros da ecocardiografia associados à RM cerebral e cardíaca e (iv ) para avaliar a viabilidade de uma ressonância magnética cardiovascular e cerebral única.
Métodos e análise
Trata-se de um estudo clínico prospectivo intervencionista, transversal, não randomizado e monocêntrico. Os investigadores esperam incluir 50 pacientes consecutivos com SAF acompanhados no departamento de Medicina Vascular do Nancy University Hospital.
Dentro de 15 dias após a inclusão, uma única ressonância magnética cardíaca e cerebral será realizada. Para cada paciente, será calculado o número de acometimentos de órgãos-alvo e as frequências serão comparadas pelos testes de Fisher ou chi-2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nancy, França, 54000
- Chru Nancy Brabois
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos,
- Pacientes com SAF trombótica primária documentada e/ou obstétrica que respondem aos critérios revisados de classificação de Sapporo-Sydney
- Pessoa filiada a um seguro de segurança social,
- Pessoa que recebeu informações completas sobre a organização da pesquisa e assinou consentimento informado,
- Pessoa que realizou um exame clínico adequado antes da pesquisa.
Critério de exclusão:
- História pessoal de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico ou insuficiência renal grave,
- Pacientes com contra-indicação para ressonância magnética: em particular marcapassos cardíacos implantáveis ou desfibriladores, bombas implantadas, implantes cocleares, clipes neurocirúrgicos, materiais estranhos metálicos intraorbitais ou cerebrais,
- Impossibilidade de realizar o exame de ressonância magnética, especialmente pacientes claustrofóbicos, ou com morfotipo que não permite o acesso à ressonância magnética (diâmetro abdominal muito grande),
- Paciente com contraindicação à injeção de gadolínio: insuficiência renal grave, alergia aos sais de gadolínio (precauções de uso em pacientes com alto risco de convulsões),
- SAF associada a doença autoimune (lúpus eritematoso sistêmico de acordo com os critérios do American College of Rheumatology),
- Paciente com microalbuminúria conhecida > 30mg/L,
- Mulheres em idade reprodutiva que não tenham métodos contraceptivos eficazes,
Pessoas referidas nos artigos L. 1121-5 a L. 1121-8, L1122-2 e L. 1122-1-2 do Código de Saúde Pública Francês:
- Grávida, parturiente ou lactante
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoa em tratamento psiquiátrico
- Pessoa internada em instituição de saúde ou social para outros fins que não a pesquisa
- Pessoa menor (não emancipada)
- Uma pessoa maior sob uma medida de proteção legal (tutela, curador, salvaguarda da justiça)
- Pessoa em situação de emergência
- Pessoa maior de idade incapaz de expressar seu consentimento e que não esteja sob proteção jurídica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os pacientes
|
Ressonância magnética cerebral e cardíaca em tempo único com injeção de gadolínio.
Uma amostra de sangue também é coletada para medição do hematócrito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Um envolvimento cerebral ou cardíaco será definido pela identificação de critérios específicos visíveis por ressonância magnética.
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média de 24 meses
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Através da conclusão do estudo, em média de 24 meses
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|
O dano renal será definido pela identificação de uma microalbuminúria > 30mg/L.
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média de 24 meses
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Através da conclusão do estudo, em média de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginie DUFROST, Nancy Academic Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A02345-48
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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