Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультиорганный скрининг на бессимптомную ишемию при антифосфолипидном синдроме (COBRA)

20 января 2022 г. обновлено: Virginie Dufrost, Central Hospital, Nancy, France

Оценка процедуры мультиорганного скрининга для выявления доклинической ишемии при антифосфолипидном синдроме Исследование COBRA (кардио-мозговое поражение почек при антифосфолипидном синдроме)

Введение

Синдром антифосфолипидных антител (АФС) представляет собой приобретенное аутоиммунное заболевание, характеризующееся наличием персистирующих тромбозов или акушерских проявлений вместе с наличием персистирующих антифосфолипидных антител (аФЛ). Пациенты молоды и подвержены высокому риску рецидива. Актуальной задачей является выявление пациентов с высоким риском повреждения органов, что напрямую влияет на заболеваемость и смертность.

Тромбоз мелких сосудов может протекать бессимптомно, но обнаруживаться при МРТ. Помимо АФС было показано, что выявление бессимптомных ишемических событий позволяет выявить пациентов с риском развития симптоматических ишемических событий. Демонстрация этого у пациентов с АФС предотвратит тромботические осложнения.

Гипотеза исследователей состоит в том, что значительная часть пациентов с АФС будет иметь бессимптомное поражение органов.

Цели

Основная цель состоит в том, чтобы определить частоту бессимптомного поражения органа(ов)-мишени (сердца, головного мозга, почек) у пациентов с АФС.

Вторичные цели: (i) определить частоту каждого типа аномалий МРТ, (ii) выявить факторы, связанные с бессимптомным поражением органов-мишеней, (iii) описать параметры эхокардиографии, связанные с МРТ головного мозга и сердца, и (iv) ) для оценки возможности однократного проведения МРТ сердечно-сосудистой системы и головного мозга.

Методы и анализ

Это проспективное интервенционное, поперечное, нерандомизированное, моноцентрическое клиническое исследование. Исследователи предполагают включить 50 последовательных пациентов с АФС, наблюдаемых в отделении сосудистой медицины университетской больницы Нэнси.

В течение 15 дней после включения будет проведена однократная МРТ сердца и головного мозга. Для каждого пациента будет рассчитано количество поражений органов-мишеней, и частоты будут сравниваться с помощью тестов Фишера или хи-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет,
  • Пациенты с подтвержденным первичным тромботическим и/или акушерским АФС, отвечающие пересмотренным критериям классификации Саппоро-Сидней
  • Лицо, связанное с системой социального страхования,
  • Лицо, получившее полную информацию об организации исследования и подписавшее информированное согласие,
  • Лицо, прошедшее соответствующее клиническое обследование перед исследованием.

Критерий исключения:

  • Личный анамнез инфаркта миокарда, ишемического инсульта или тяжелой почечной недостаточности,
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ: в частности, имплантированные кардиостимуляторы или дефибрилляторы, имплантированные помпы, кохлеарные импланты, нейрохирургические клипсы, внутриглазничные или мозговые металлические инородные тела,
  • Невозможность проведения МРТ-обследования, особенно у пациентов с клаустрофобией или с морфотипом, не позволяющим доступ к МРТ (слишком большой диаметр живота),
  • Пациент с противопоказанием к инъекции гадолиния: тяжелая почечная недостаточность, аллергия на соли гадолиния (меры предосторожности при применении у пациентов с высоким риском судорог),
  • АФС, связанный с аутоиммунным заболеванием (системная красная волчанка по критериям Американского колледжа ревматологов),
  • Пациент с известной микроальбуминурией > 30 мг/л,
  • Женщины детородного возраста, не имеющие эффективной контрацепции,

  • Лица, указанные в статьях с L. 1121-5 по L. 1121-8, L1122-2 и L. 1122-1-2 Кодекса общественного здравоохранения Франции:

    • Беременная, роженица или кормящая мать
    • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
    • Лицо, проходящее психиатрическую помощь
    • Лицо, принятое в медицинское или социальное учреждение для других целей, кроме научных
    • Несовершеннолетнее лицо (неэмансипированное)
    • Совершеннолетнее лицо, находящееся под мерой правовой защиты (попечительство, попечитель, охрана справедливости)
    • Человек в чрезвычайной ситуации
    • Совершеннолетнее лицо, не имеющее возможности выразить свое согласие и не находящееся под правовой защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все пациенты
Устройство: МРТ
МРТ головного мозга и сердца одновременно с инъекцией гадолиния.
Биологический: Сбор образцов крови
Также берется кровь для измерения гематокрита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вовлечение головного мозга или сердца будет определяться выявлением конкретных критериев, видимых с помощью МРТ.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Поражение почек будет определяться выявлением микроальбуминурии > 30 мг/л.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Следователи

  • Главный следователь: Virginie DUFROST, Nancy Academic Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-A02345-48

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться