- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03348306
Multiorganscreening for asymptomatisk iskæmi ved antiphospholipidsyndrom (COBRA)
Vurdering af en multiorganscreeningsprocedure til påvisning af præklinisk iskæmi i antiphospholipidsyndrom COBRA-undersøgelsen (CardiO-Brain Renal Involvement in Antiphospholipid Syndrome)
Introduktion
Antiphospholipid antistof syndrom (APS) er en erhvervet autoimmun lidelse defineret ved tilstedeværelsen af vedvarende trombose eller obstetriske manifestationer sammen med tilstedeværelsen af vedvarende antiphospholipid antistoffer (aPL). Patienterne er unge og har høj risiko for tilbagefald. Den aktuelle udfordring er identifikation af patienter med høj risiko for organskader, som direkte påvirker morbiditet og dødelighed.
Trombose i små kar kan være asymptomatisk, men kan påvises ved MR. Bortset fra APS blev det vist, at påvisning af asymptomatiske iskæmiske hændelser identificerer patienter med risiko for symptomatiske iskæmiske hændelser. At demonstrere dette hos patienter med APS ville forhindre trombotiske komplikationer.
Efterforskernes hypotese er, at en betydelig del af patienter med APS ville have asymptomatisk organinvolvering.
Mål
Det primære formål er at bestemme hyppigheden af asymptomatiske målorgan(er) (hjerte, hjerne, nyre) hos APS-patienter.
Sekundære mål er (i) at bestemme hyppigheden af hver type MR-abnormitet, (ii) at identificere faktorer forbundet med asymptomatisk målorganlæsion, (iii) at beskrive parametrene for ekkokardiografi forbundet med cerebral og hjerte-MR, og (iv) ) for at vurdere gennemførligheden af en engangs kardiovaskulær og hjerne-MRI.
Metoder og analyse
Dette er en prospektiv interventionel, tværsnitsmæssig, ikke-randomiseret, monocentrisk klinisk undersøgelse. Efterforskerne forventer at inkludere 50 på hinanden følgende patienter med APS fulgt i afdelingen for Vaskulær Medicin på Nancy Universitetshospital.
Inden for 15 dage efter inklusion vil der blive udført en engangs hjerte- og cerebral MR. For hver patient vil antallet af involverede målorganer blive beregnet, og frekvenserne vil blive sammenlignet med Fisher eller chi-2 test.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Chru Nancy Brabois
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år,
- Patienter med dokumenteret primær trombotisk og/eller obstetrisk APS, der reagerer på de reviderede Sapporo-Sydney klassifikationskriterier
- Person, der er tilsluttet en social sikring,
- Person, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af forskningen og har underskrevet informeret samtykke,
- Person, der har foretaget en passende klinisk undersøgelse forud for forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller alvorlig nyreinsufficiens,
- Patienter med kontraindikation til MR: især implanterbare pacemakere eller defibrillatorer, implanterede pumper, cochleære implantater, neurokirurgiske clips, intraorbitalt eller metallisk fremmedlegeme i hjernen,
- Umulighed at udføre MR-undersøgelsen, især klaustrofobiske patienter, eller med en morfotype, der ikke tillader adgang til MR (abdominal diameter for stor),
- Patient med kontraindikation til Gadolinium-injektion: alvorlig nyreinsufficiens, allergi over for Gadolinium-salte (forholdsregler til brug hos patienter med høj risiko for kramper),
- APS forbundet med autoimmun sygdom (systemisk lupus erythematosus ifølge American College of Rheumatology kriterier),
- Patient med kendt mikroalbuminuri > 30mg/L,
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har effektiv prævention,
Personer, der henvises til i artikel L. 1121-5 til L. 1121-8, L1122-2 og L. 1122-1-2 i den franske folkesundhedskodeks:
- Gravid, fødende eller ammende mor
- Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Person i psykiatrisk behandling
- Person, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
- Mindreårig person (ikke frigjort)
- En større person under en foranstaltning af retlig beskyttelse (værgemål, kurator, retssikkerhed)
- Person i en nødsituation
- En større person, der ikke er i stand til at udtrykke sit samtykke og ikke er under en juridisk beskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle patienter
|
Hjerne- og hjerte-MR på én gang med gadolinium-injektion.
Der tages også en blodprøve til hæmatokritmåling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En hjerne- eller hjerteinvolvering vil blive defineret ved identifikation af specifikke kriterier, der er synlige ved MR.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 24 måneder
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Nyreskade vil blive defineret ved identifikation af en mikroalbuminuri > 30mg/L.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 24 måneder
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virginie DUFROST, Nancy Academic Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A02345-48
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antiphospholipid syndrom
-
Duke UniversityRekrutteringAntiphospholipid syndromForenede Stater
-
Hospital Universitario Pedro ErnestoAfsluttetAntiphospholipid antistof syndrom
-
University of FloridaHoffmann-La RocheAfsluttetAntiphospholipid antistof syndromForenede Stater
-
Peking University People's HospitalRekrutteringAntiphospholipid syndrom under graviditetKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageAntikoagulanter | Antiphospholipid syndrom under graviditetFrankrig
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonBayer; University of Alberta; The Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
New Valley UniversityIkke rekrutterer endnuAntiphospholipid syndrom
-
Hoffmann-La RocheTrukket tilbageAntiphospholipid syndrom
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAntiphospholipid antistofsyndrom under graviditetFrankrig
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityUkendtAntiphospholipid syndrom under graviditetEgypten
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuArteriovenøse misdannelser i hjernenKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTemporal Lobe Epilepsi (TLE)
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholinCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering