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Screening multiorgano per l'ischemia asintomatica nella sindrome da anticorpi antifosfolipidi (COBRA)

20 gennaio 2022 aggiornato da: Virginie Dufrost, Central Hospital, Nancy, France

Valutazione di una procedura di screening multiorgano per la rilevazione di ischemia preclinica nella sindrome da antifosfolipidi Studio COBRA (CardiO-Brain Renal Involvement in Antiphospholipid Syndrome)

introduzione

La sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APS) è una malattia autoimmune acquisita definita dalla presenza di trombosi persistente o manifestazioni ostetriche insieme alla presenza di anticorpi antifosfolipidi persistenti (aPL). I pazienti sono giovani e ad alto rischio di recidiva. La sfida attuale è l'identificazione di pazienti ad alto rischio di danno d'organo che hanno un impatto diretto su morbilità e mortalità.

La trombosi dei piccoli vasi può essere asintomatica ma rilevabile alla RM. Oltre all'APS, è stato dimostrato che il rilevamento di eventi ischemici asintomatici identifica i pazienti a rischio di eventi ischemici sintomatici. Dimostrare ciò nei pazienti con APS impedirebbe le complicanze trombotiche.

L'ipotesi dei ricercatori è che una percentuale significativa di pazienti con APS avrebbe un coinvolgimento d'organo asintomatico.

Obiettivi

L'obiettivo primario è determinare la frequenza degli organi bersaglio asintomatici (cuore, cervello, rene) nei pazienti affetti da APS.

Obiettivi secondari sono (i) determinare la frequenza di ciascun tipo di anomalia della risonanza magnetica, (ii) identificare i fattori associati alla lesione asintomatica dell'organo bersaglio, (iii) descrivere i parametri dell'ecocardiografia associati alla risonanza magnetica cerebrale e cardiaca e (iv ) per valutare la fattibilità di una risonanza magnetica cardiovascolare e cerebrale una tantum.

Metodi e analisi

Questo è uno studio clinico prospettico interventistico, trasversale, non randomizzato, monocentrico. I ricercatori prevedono di includere 50 pazienti consecutivi con APS seguiti nel dipartimento di medicina vascolare presso l'ospedale universitario di Nancy.

Entro 15 giorni dall'inclusione, verrà eseguita una risonanza magnetica cardiaca e cerebrale una tantum. Per ogni paziente verrà calcolato il numero di coinvolgimenti degli organi bersaglio e le frequenze saranno confrontate con i test di Fisher o chi-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Chru Nancy Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni,
  • Pazienti con APS primaria trombotica e/o ostetrica documentata che rispondono ai criteri di classificazione rivisti di Sapporo-Sydney
  • Persona affiliata a un'assicurazione di previdenza sociale,
  • Persona che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e ha firmato il consenso informato,
  • Persona che ha effettuato un adeguato esame clinico prima della ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi personale di infarto del miocardio, ictus ischemico o grave insufficienza renale,
  • Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica: in particolare pacemaker o defibrillatori cardiaci impiantabili, pompe impiantate, impianti cocleari, clip neurochirurgiche, materiale estraneo metallico intraorbitale o cerebrale,
  • Impossibilità di eseguire l'esame RM, soprattutto pazienti claustrofobici, o con un morfotipo che non consente l'accesso alla RM (diametro addominale troppo grande),
  • Paziente con una controindicazione all'iniezione di gadolinio: grave insufficienza renale, allergia ai sali di gadolinio (precauzioni per l'uso in pazienti ad alto rischio di convulsioni),
  • APS associata a malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico secondo i criteri dell'American College of Rheumatology),
  • Paziente con microalbuminuria nota > 30 mg/L,
  • Donne in età fertile che non hanno una contraccezione efficace,

  • Persone di cui agli articoli da L. 1121-5 a L. 1121-8, L1122-2 e L. 1122-1-2 del Codice di sanità pubblica francese:

    • Madre incinta, partoriente o che allatta
    • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
    • Persona sottoposta a cure psichiatriche
    • Persona ricoverata in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
    • Persona minorenne (non emancipata)
    • Un soggetto maggiore soggetto a misura di tutela giuridica (tutela, curatore, tutela della giustizia)
    • Persona in situazione di emergenza
    • Una persona maggiore che non è in grado di esprimere il proprio consenso e non è sotto tutela giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti
Dispositivo: Risonanza magnetica
MRI cerebrale e cardiaca in una volta con iniezione di gadolinio.
Biologico: Prelievo di campioni di sangue
Viene inoltre prelevato un prelievo di sangue per la misura dell'ematocrito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un coinvolgimento cerebrale o cardiaco sarà definito dall'identificazione di criteri specifici visibili dalla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 24 mesi
Attraverso il completamento degli studi, in media 24 mesi
Il danno renale sarà definito dall'identificazione di una microalbuminuria > 30mg/L.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 24 mesi
Attraverso il completamento degli studi, in media 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginie DUFROST, Nancy Academic Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A02345-48

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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