Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monielimen seulonta oireettoman iskemian varalta antifosfolipidisyndroomassa (COBRA)

torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Virginie Dufrost, Central Hospital, Nancy, France

Monielimen seulontamenettelyn arviointi esikliinisen iskemian havaitsemiseksi antifosfolipidioireyhtymässä COBRA-tutkimus (CardiO-Brain Renal Involvement in Antiphospholipid Syndrome)

Johdanto

Antifosfolipidivasta-ainesyndrooma (APS) on hankinnainen autoimmuunisairaus, joka määritellään jatkuvan tromboosin tai synnytysoireiden sekä pysyvien antifosfolipidivasta-aineiden (aPL) esiintymisenä. Potilaat ovat nuoria ja heillä on suuri uusiutumisen riski. Nykyinen haaste on sellaisten potilaiden tunnistaminen, joilla on suuri riski sairastua ja kuolleisuuteen suoraan vaikuttavista elinvaurioista.

Pienten verisuonten tromboosi voi olla oireeton, mutta havaittavissa magneettikuvauksella. APS:n lisäksi osoitettiin, että oireettomien iskeemisten tapahtumien havaitseminen tunnistaa potilaat, joilla on riski saada oireellisia iskeemisiä tapahtumia. Tämän osoittaminen potilailla, joilla on APS, estäisi tromboottiset komplikaatiot.

Tutkijoiden hypoteesi on, että merkittävällä osalla APS-potilaista olisi oireeton elinhäiriö.

Tavoitteet

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää oireettoman kohde-elimen (sydän, aivot, munuaiset) esiintymistiheys APS-potilailla.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat (i) määrittää kunkin MRI-poikkeavuustyypin esiintymistiheys, (ii) tunnistaa oireettomaan kohdeelinvaurioon liittyvät tekijät, (iii) kuvata aivo- ja sydämen MRI-tutkimukseen liittyvät kaikukardiografian parametrit ja (iv) ) arvioida kertaluonteisen kardiovaskulaarisen ja aivojen MRI:n toteutettavuutta.

Menetelmät ja analyysit

Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus, poikkileikkaus, ei-satunnaistettu, yksikeskinen kliininen tutkimus. Tutkijat odottavat saavansa mukaan 50 peräkkäistä APS-potilasta, joita seurataan Nancyn yliopistollisen sairaalan verisuonilääketieteen osastolla.

15 päivän kuluessa sisällyttämisestä tehdään kertaluonteinen sydämen ja aivojen MRI. Jokaiselle potilaalle lasketaan kohde-elinten vaikutusten lukumäärä ja frekvenssiä verrataan Fisher- tai chi-2-testeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Chru Nancy Brabois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta,
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu primaarinen tromboottinen ja/tai synnytysperäinen APS, jotka vastaavat tarkistettuihin Sapporo-Sydney-luokituskriteereihin
  • Sosiaalivakuutukseen kuuluva henkilö,
  • Henkilö, joka on saanut täydelliset tiedot tutkimuksen järjestämisestä ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen,
  • Henkilö, joka on tehnyt sopivan kliinisen tutkimuksen ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilökohtainen sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta,
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen: erityisesti implantoitavat sydämentahdistimet tai defibrillaattorit, implantoidut pumput, sisäkorvaistutteet, neurokirurgiset klipsit, intraorbitaalinen tai aivojen metallinen vieras aine,
  • Mahdottomuus suorittaa MRI-tutkimusta, erityisesti klaustrofobisilla potilailla tai morfotyyppillä, joka ei salli pääsyä magneettikuvaukseen (vatsan halkaisija liian suuri),
  • Potilas, jolla on vasta-aihe gadoliniuminjektiolle: vaikea munuaisten vajaatoiminta, allergia gadoliniumsuoloille (varotoimet potilaille, joilla on suuri kouristuksen riski),
  • Autoimmuunisairauteen liittyvä APS (systeeminen lupus erythematosus American College of Rheumatology -kriteerien mukaan),
  • Potilas, jonka tiedetään olevan mikroalbuminuria > 30 mg/l,
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä,

  • Ranskan kansanterveyslain artikloissa L. 1121-5–L. 1121-8, L1122-2 ja L. 1122-1-2 tarkoitetut henkilöt:

    • Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä äiti
    • Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
    • Psykiatrisessa hoidossa oleva henkilö
    • Terveys- tai sosiaalilaitokseen muuhun kuin tutkimustarkoituksiin otettu henkilö
    • Alaikäinen henkilö (ei emansipoitu)
    • Tärkeä henkilö, jolla on oikeusturva (huoltaja, kuraattori, oikeusturva)
    • Henkilö hätätilanteessa
    • Merkittävä henkilö, joka ei pysty ilmaisemaan suostumustaan ​​eikä ole oikeudellisen suojan alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Laite: MRI
Aivojen ja sydämen MRI yhdellä kertaa gadolinium-injektiolla.
Biologinen: Verinäytteen otto
Hematokriittimittausta varten otetaan myös verinäyte.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivojen tai sydämen osallisuus määritellään tunnistamalla erityiset kriteerit, jotka näkyvät magneettikuvauksessa.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 24 kuukautta
Opintojen valmistuttua keskimäärin 24 kuukautta
Munuaisvaurio määritellään tunnistamalla mikroalbuminuria > 30 mg/l.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 24 kuukautta
Opintojen valmistuttua keskimäärin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Virginie DUFROST, Nancy Academic Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-A02345-48

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa