Detección multiorgánica de isquemia asintomática en el síndrome antifosfolípido (COBRA)
Evaluación de un procedimiento de cribado multiorgánico para la detección de isquemia preclínica en el síndrome antifosfolípido El estudio COBRA (CardiO-Brain Renal Involvement in Antiphospholipid Syndrome)
Introducción
El síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (APS) es un trastorno autoinmune adquirido definido por la presencia de trombosis persistente o manifestaciones obstétricas junto con la presencia de anticuerpos antifosfolípidos persistentes (aPL). Los pacientes son jóvenes y tienen un alto riesgo de recurrencia. El desafío actual es la identificación de pacientes con alto riesgo de daño orgánico que impactan directamente en la morbilidad y mortalidad.
La trombosis de vasos pequeños puede ser asintomática pero detectable por resonancia magnética. Además de APS, se demostró que la detección de eventos isquémicos asintomáticos identifica a los pacientes con riesgo de eventos isquémicos sintomáticos. Demostrar esto en pacientes con SAF evitaría complicaciones trombóticas.
La hipótesis de los investigadores es que una proporción significativa de pacientes con APS tendría afectación orgánica asintomática.
Objetivos
El objetivo principal es determinar la frecuencia de órganos diana asintomáticos (corazón, cerebro, riñón) en pacientes con SAF.
Los objetivos secundarios son (i) determinar la frecuencia de cada tipo de anomalía en la RM, (ii) identificar los factores asociados con la lesión asintomática de órgano diana, (iii) describir los parámetros de ecocardiografía asociados con la RM cerebral y cardíaca, y (iv) ) para evaluar la viabilidad de una resonancia magnética cardiovascular y cerebral de una sola vez.
Métodos y análisis
Se trata de un estudio clínico prospectivo, intervencionista, transversal, no aleatorizado, monocéntrico. Los investigadores esperan incluir 50 pacientes consecutivos con APS seguidos en el departamento de Medicina Vascular del Hospital Universitario de Nancy.
Dentro de los 15 días posteriores a la inclusión, se realizará una resonancia magnética cardíaca y cerebral por única vez. Para cada paciente, se calculará el número de compromisos de órganos diana y se compararán las frecuencias mediante pruebas de Fisher o chi-2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nancy, Francia, 54000
- Chru Nancy Brabois
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años,
- Pacientes con SAF primario trombótico y/u obstétrico documentado que respondan a los criterios de clasificación revisados de Sapporo-Sydney
- Persona afiliada a un seguro de seguridad social,
- Persona que ha recibido información completa sobre la organización de la investigación y ha firmado el consentimiento informado,
- Persona que ha realizado un examen clínico adecuado previo a la investigación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de infarto de miocardio, ictus isquémico o insuficiencia renal grave,
- Pacientes con una contraindicación para la resonancia magnética: en particular, marcapasos o desfibriladores cardíacos implantables, bombas implantadas, implantes cocleares, clips neuroquirúrgicos, material extraño metálico intraorbitario o cerebral,
- Imposibilidad de realizar el examen de resonancia magnética, especialmente pacientes claustrofóbicos, o con un morfotipo que no permite el acceso a la resonancia magnética (diámetro abdominal demasiado grande),
- Paciente con una contraindicación para la inyección de Gadolinio: insuficiencia renal grave, alergia a las sales de Gadolinio (precauciones de uso en pacientes con alto riesgo de convulsiones),
- SAF asociado a enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico según los criterios del American College of Rheumatology),
- Paciente con microalbuminuria conocida > 30mg/L,
- Mujeres en edad fértil que no tienen métodos anticonceptivos efectivos,
Personas a que se refieren los artículos L. 1121-5 a L. 1121-8, L1122-2 y L. 1122-1-2 del Código de salud pública francés:
- Madre embarazada, parturienta o lactante
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona en tratamiento psiquiátrico
- Persona admitida en una institución sanitaria o social con fines distintos de la investigación
- Persona menor de edad (no emancipada)
- Una persona mayor bajo una medida de protección legal (tutela, curador, salvaguarda de justicia)
- Persona en situación de emergencia
- Una persona mayor que no puede expresar su consentimiento y no está bajo una protección jurídica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todos los pacientes
|
Resonancia magnética cerebral y cardiaca en un tiempo con inyección de gadolinio.
También se recolecta una muestra de sangre para medir el hematocrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Una afectación cerebral o cardíaca se definirá mediante la identificación de criterios específicos visibles por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio de 24 meses.
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio de 24 meses.
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El daño renal se definirá por la identificación de una microalbuminuria > 30mg/L.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio de 24 meses.
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio de 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginie DUFROST, Nancy Academic Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A02345-48
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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