Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TicagRelor ou Clopidogrel chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère et terminale subissant une intervention coronarienne percutanée pour un syndrome coronarien aigu. (TROUPER)

18 janvier 2021 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Le ticagrelor est un antagoniste puissant et à action rapide des récepteurs P2Y12-ADP recommandé comme agent de première intention dans le SCA (2). Ce médicament a été associé à une réduction relative de 20 % du taux de MACE chez les patients atteints de SCA subissant une ICP par rapport au clopidogrel. Ce bénéfice est venu sans aucune augmentation des saignements majeurs par rapport au clopidogrel (6).

Dans l'essai PLATO, un nombre limité de patients insuffisants rénaux ont été inclus (21 %) et les patients atteints d'IRC terminale ont été exclus. Une analyse en sous-groupe axée sur les patients atteints d'IRC a été réalisée. Seuls 214 patients atteints d'IRC en dessous du stade 4 (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ont été inclus (7). Aucun patient atteint d'IRC terminale ou sous hémodialyse chronique n'a été inclus.

Fait important, l'altération de la fonction rénale est fréquente et touche jusqu'à 40 % des patients atteints de SCA. De plus, l'IRC est un puissant prédicteur indépendant des complications ischémiques au cours du SCA (8-9). taux supérieurs à 40 % à un an de suivi (8-13). Il est important de noter que ces patients ont plus souvent une réactivité plaquettaire élevée au clopidogrel, ce qui était fortement associé à un résultat clinique plus mauvais (3,14-16). Chez les patients atteints d'IRC, la HTPR était associée au décès après ICP (15). En conséquence, le ticagrélor qui surmonte ces limitations du clopidogrel pourrait être associé à un bénéfice clinique majeur chez les patients atteints d'IRC sévère ou terminale.

La majeure partie du ticagrélor et de ses métabolites actifs est excrétée par les selles. Les données précliniques suggèrent que l'insuffisance rénale a peu d'effet sur l'exposition systémique au médicament (EMEA/H/C/1241 (28)). Des études pharmacodynamiques et cinétiques récentes ont confirmé ces données précliniques sur la sécurité du ticagrelor dans l'IRC sévère et en phase terminale (17-19).

Par conséquent, sur la base du raisonnement ci-dessus et du manque de données cliniques pertinentes, l'antagoniste optimal des récepteurs P2Y12-ADP pour les patients de stade 4 et 5 et les patients sous dialyse chronique reste indéterminé dans le SCA traité par ICP.

Notre objectif était de comparer l'efficacité clinique du ticagrélor et du clopidogrel chez des patients de stade 4 et 5 ou sous hémodialyse chronique subissant une ICP pour SCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

514

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Ne doit pas être en âge de procréer (1 an après la ménopause, contraceptif ou chirurgicalement stérile).

SCA sans élévation du segment ST défini par la présence d'au moins 2 des critères suivants : (1) symptômes d'ischémie myocardique, (2) anomalies électrocardiographiques du segment ST (dépression ou élévation transitoire d'au moins 0,1 mV) ou T- inversion d'onde dans au moins 2 dérivations contiguës, ou (3) une valeur de troponine cardiaque élevée (au-dessus de la limite supérieure de la normale) (2) ou un SCA avec élévation du segment ST programmé pour une ICP primaire définie (22) comme un antécédent d'inconfort thoracique ou symptômes ischémiques d'une durée > 20 minutes au repos ≤ 14 jours avant l'entrée dans l'étude avec l'un des éléments suivants présents sur au moins un ECG avant la randomisation :

  1. Élévation du segment ST ≥ 1 mm dans deux dérivations ECG contiguës ou plus.
  2. Nouveau ou vraisemblablement nouveau bloc de branche gauche (LBBB).

  3. Sous-décalage du segment ST ≥ 1 mm dans deux dérivations précordiales antérieures (V1 à V4) avec antécédents cliniques et signes suggérant un véritable infarctus postérieur

    • Sujet destiné à une stratégie invasive si NSTE-ACS ou ICP primaire si STE-ACS selon les recommandations (annexe 1)
    • Sujet CKD stade 4 et 5 (débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 par (formule MDRD) ou sous dialyse chronique
    • Doit être inscrit dans un hôpital de laboratoire de cathétérisme cardiaque ou dans un hôpital / service d'ambulance affilié à un hôpital de laboratoire de cathétérisme cardiaque.
    • Sujet affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
    • Sujet ayant signé un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Mineurs, femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Sujet sous anticoagulant chronique
  • Sujet sous traitement thrombolytique au cours des 24 heures précédentes ;
  • Sujet avec saignement ;
  • Sujet participant à un autre protocole de recherche ;
  • Sujet n'acceptant pas de participer.
  • Sujet avec contre-indication au clopidogrel ou au ticagrélor
  • Insuffisance hépatique sévère
  • AVC ischémique dans un délai d'un mois ou antécédents d'AVC hémorragique
  • Bradycardie
  • Numération plaquettaire<100 000
  • Chirurgie majeure ou traumatisme dans les 10 jours
  • Espérance de vie <1 an
  • Risque hémorragique important connu selon le jugement du médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe du clopidogrel
Médicament: Clopidogrel
Dose de charge de 600 mg de clopidogrel en prétraitement suivie de 75 mg par jour pendant 12 mois (52 semaines).
Expérimental: Groupe du ticagrelor
Médicament: Ticagrélor
les patients recevront une dose de charge de 180 mg comme prétraitement de l'ICP suivie de 90 mg deux fois par jour pendant 12 mois (52 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 12 MOIS
12 MOIS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le rythme des saignements
Délai: 1 MOIS ET 12 MOIS
en utilisant la classification du Bleeding Academic Research Consortium ≥ 3 définie à la sortie
1 MOIS ET 12 MOIS
le taux d'infarctus du myocarde à la sortie
Délai: 1 MOIS ET 12 MOIS
1 MOIS ET 12 MOIS
le taux de décès cardiovasculaire à la sortie
Délai: 1MOIS ET 12 MOIS
1MOIS ET 12 MOIS
le taux de revascularisation urgente à la sortie
Délai: 1MOIS ET 12 MOIS
1MOIS ET 12 MOIS
le taux de décès toutes causes confondues à la sortie
Délai: 1MOIS ET 12 MOIS
1MOIS ET 12 MOIS
le taux de réadmission à l'hôpital
Délai: 1MOIS ET 12 MOIS
1MOIS ET 12 MOIS
le taux de thrombose de stent probable et certaine (définition ARC) à la sortie
Délai: 1MOIS ET 12 MOIS
1MOIS ET 12 MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: jean -olivier ARNAUD, AP HM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Première publication (Réel)

30 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-41
  • 2017-002839-42 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Clopidogrel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Singapore

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner