Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TicagRelor vagy Clopidogrel súlyos és végső krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik akut koszorúér-szindróma miatt perkután koszorúér-beavatkozáson esnek át. (TROUPER)

2021. január 18. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

A ticagrelor egy erős és gyorsan ható P2Y12-ADP receptor antagonista, amelyet első vonalbeli szerként ajánlanak az ACS-ben (2). Ez a gyógyszer a MACE arányának 20%-os relatív csökkenésével járt a PCI-n átesett ACS-betegeknél a klopidogrélhez képest. Ez az előny a jelentősebb vérzések növekedése nélkül jelentkezett a klopidogrélhez képest (6).

A PLATO-vizsgálatban korlátozott számú veseelégtelenségben szenvedő beteget (21%), a terminális CKD-s betegeket pedig kizártak. A CKD-s betegekre összpontosító alcsoport-elemzést végeztek. Csak 214, a 4. stádium alatti (kreatinin-clearance <30 ml/perc) CKD-ben szenvedő beteg vett részt (7). Egyetlen terminális CKD-ben szenvedő vagy krónikus hemodialízisen áteső beteg sem szerepelt.

Fontos, hogy a vesefunkció károsodása gyakori, és az ACS-betegek 40%-át érinti. Ezenkívül a CKD az ischaemiás szövődmények erőteljes független előrejelzője az ACS során (8-9). Valójában a CKD-s betegeknél nagyon magas a MACE kockázata az ACS-t követően, 2 és 3 közötti páratlan arányban, összehasonlítva a normális vesefunkciójú betegekkel és eseményekkel. 40% feletti arányok egy éves követés után (8-13). Fontos, hogy ezeknél a betegeknél gyakrabban magas a klopidogrél thrombocyta-reaktivitás, ami erősen összefüggött a rosszabb klinikai eredménnyel (3,14-16). CKD betegekben a HTPR a PCI utáni halálozással járt (15). Ennek megfelelően a ticagrelor, amely felülmúlja a klopidogrél ezen korlátait, jelentős klinikai előnyökkel járhat súlyos vagy terminális CKD-s betegeknél.

A ticagrelor és aktív metabolitjainak nagy része a széklettel ürül. A preklinikai adatok arra utaltak, hogy a vesekárosodás csekély hatással volt a gyógyszer szisztémás expozíciójára (EMEA/H/C/1241 (28)). A közelmúltban végzett farmakodinámiás és kinetikai vizsgálatok megerősítették ezeket a preklinikai adatokat a ticagrelor biztonságosságáról súlyos és végstádiumú CKD esetén (17-19).

Ezért a fenti racionális és a releváns klinikai adatok hiánya alapján a 4. és 5. stádiumú betegek, valamint a krónikus dialízis alatt álló betegek optimális P2Y12-ADP receptor antagonistája PCI-vel kezelt ACS-ben továbbra is meghatározatlan.

Célunk volt a ticagrelor és a clopidogrel klinikai hatékonyságának összehasonlítása 4. és 5. stádiumú, illetve krónikus hemodialízisben részesülő, PCI-n átesett ACS miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

514

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Nem lehet fogamzóképes (1 év menopauza után, fogamzásgátló vagy műtétileg steril).

nem ST szegmens elevációjú ACS, amelyet az alábbi kritériumok közül legalább 2 megléte határoz meg: (1) szívizom iszkémia tünetei, (2) elektrokardiográfiás ST-szakasz rendellenességek (depresszió vagy legalább 0,1 mV-os átmeneti emelkedés) vagy T- hulláminverzió legalább 2 összefüggő vezetékben, vagy (3) emelkedett szívtroponin-érték (a normálérték felső határa felett) (2) vagy ST szegmens eleváció, elsődleges PCI-re tervezett ACS, amelyet (22) a kórelőzményben előforduló mellkasi diszkomfort vagy 20 percnél hosszabb ideig tartó ischaemiás tünetek nyugalomban ≤ 14 nappal a vizsgálatba való belépés előtt, és legalább egy EKG-n a randomizálás előtt az alábbiak egyike jelen van:

  1. Az ST-szegmens elevációja ≥1 mm két vagy több összefüggő EKG-elvezetésben.
  2. Új vagy feltehetően új bal oldali köteg ágblokk (LBBB).

  3. ST-szegmens depresszió ≥1 mm két elülső precordialis vezetékben (V1-V4), klinikai kórtörténettel és valódi hátsó infarktusra utaló bizonyítékokkal

    • Invazív stratégiára szánt tárgy, ha NSTE-ACS, vagy elsődleges PCI, ha STE-ACS az irányelvek szerint (1. melléklet)
    • Alany CKD 4. és 5. stádium (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2 (MDRD képlet) vagy krónikus dialízis alatt
    • Szívkatéteres laboratóriumi kórházba vagy szívkatéteres laboratóriumi kórházhoz kapcsolódó kórházba/mentőszolgálatba kell beiratkozni.
    • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy annak kedvezményezettje.
    • Az alany írásos beleegyezését írta alá.

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorúak, terhes vagy szoptató nők;
  • Krónikus véralvadásgátló kezelés alatt álló alany
  • A megelőző 24 órában trombolitikus kezelésben részesült alany;
  • Vérzéses alany ;
  • Más kutatási protokollban részt vevő alany;
  • Az alany nem vállalja a részvételt.
  • A klopidogrél vagy a ticagrelor alkalmazása ellenjavallt alany
  • Súlyos májelégtelenség
  • Ischaemiás stroke egy hónapon belül vagy vérzéses stroke a kórtörténetében
  • Bradycardia
  • Thrombocytaszám <100 000
  • Nagy műtét vagy trauma 10 napon belül
  • Várható élettartam <1 év
  • Az orvos megítélése szerint ismert jelentős vérzésveszély

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Clopidogrel csoport
Drog: Clopidogrel
600 mg telítő adag klopidogrél előkezelésként, majd napi 75 mg 12 hónapon keresztül (52 hét).
Kísérleti: Ticagrelor csoport
Drog: Ticagrelor
a betegek 180 mg telítő adagot kapnak a PCI előkezeléseként, majd 90 mg-ot naponta kétszer 12 hónapon keresztül (52 hét).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események aránya
Időkeret: 12 HÓNAP
12 HÓNAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vérzések aránya
Időkeret: 1 HÓNAP ÉS 12 HÓNAP
az elbocsátáskor meghatározott Bleeding Academic Research Consortium ≥3 besorolást használva
1 HÓNAP ÉS 12 HÓNAP
a szívinfarktus gyakorisága az elbocsátáskor
Időkeret: 1 HÓNAP ÉS 12 HÓNAP
1 HÓNAP ÉS 12 HÓNAP
a szív- és érrendszeri halálozás aránya az elbocsátáskor
Időkeret: 1 HÓNAP ÉS 12 HÓNAP
1 HÓNAP ÉS 12 HÓNAP
a sürgős revascularisatio aránya az elbocsátáskor
Időkeret: 1 HÓNAP ÉS 12 HÓNAP
1 HÓNAP ÉS 12 HÓNAP
az összes okból bekövetkezett halálozás aránya a kibocsátáskor
Időkeret: 1 HÓNAP ÉS 12 HÓNAP
1 HÓNAP ÉS 12 HÓNAP
a kórházi újrafelvétel aránya
Időkeret: 1 HÓNAP ÉS 12 HÓNAP
1 HÓNAP ÉS 12 HÓNAP
a valószínű és határozott stent thrombosis aránya (ARC definíció) kisüléskor
Időkeret: 1 HÓNAP ÉS 12 HÓNAP
1 HÓNAP ÉS 12 HÓNAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: jean -olivier ARNAUD, AP HM

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-41
  • 2017-002839-42 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel