- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03359629
Précision du moniteur de glucométrie Spectrophon LTD
Évaluation de la précision du moniteur de glucométrie développé par Spectrophon LTD
Le diabète sucré (ou diabète) est une maladie métabolique chronique caractérisée par une glycémie élevée. Les patients diabétiques doivent surveiller leur glycémie plusieurs fois par jour pour contrôler leur état de santé. Les biocapteurs modernes sont devenus une solution prometteuse pour les mesures non invasives de la glycémie. Cette étude vise à valider l'efficacité et la précision du Glucometry Monitor (NIGM) développé par Spectrophon LTD intégré dans les montres intelligentes.
Méthode Les participants utiliseront des biocapteurs Spectrophon pour estimer de manière non invasive le niveau de glucose dans le sang. Du sang sera également prélevé et le niveau de glucose sera vérifié avec des analyseurs de glycémie disponibles dans le commerce. Tous les ensembles de données seront comparés pour estimer la précision des mesures de Spectrophon NIGM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète est une maladie chronique qui dure toute la vie et qui représente un défi majeur de santé publique au niveau mondial (Matthews et al 1985). Il est important de noter que le diabète est courant chez les patients atteints de maladie mentale, en particulier chez les patients atteints de schizophrénie qui sont traités avec des antipsychotiques de nouvelle génération (Nielsen et al 2010, Vancampfort et al 2016).
Pour maintenir l'homéostasie de la glycémie, des tests de glycémie répétés sont nécessaires. La grande majorité des méthodes actuellement disponibles pour les tests de glycémie sont invasives et causent de l'inconfort aux patients. Cependant, les biocapteurs sont récemment devenus une solution prometteuse pour les tests sanguins de glucose non invasifs (Bandodkar et al 2014 ; Zhang et al 2015). Spectrophon LTD a développé une technologie qui permet de mesurer même les plus petites quantités de divers composés contenus dans la sueur. En utilisant un algorithme unique développé par Spectrophon LTD, ces données offrent la possibilité d'évaluer les niveaux de produits chimiques dans le sang. Sur la base de cette technologie, Spectrophone LTD a développé un biocapteur glucomètre capable de détecter de manière non invasive le taux de glucose sanguin. Ce biocapteur de glucomètre peut être facilement intégré dans la plupart des smartwatches disponibles dans le commerce. Le développement de cette technologie permettra une mesure en temps réel et non invasive de la glycémie et facilitera considérablement le traitement efficace du diabète. De plus, cette technologie permettra de surveiller les niveaux de glucose chez les patients souffrant de troubles mentaux, ce qui facilitera la détection précoce du syndrome métabolique.
Conception de l'étude : cette étude naturaliste examinera la précision du Spectrophon NIGM incorporé dans la montre intelligente Samsung Gear S2 qui détecte de manière non invasive et indirecte le niveau de glucose dans le sang humain. L'étude se tiendra au Maale Carmel Mental Health Center (MCMHC). Les participants adultes (n = 200) seront recrutés pour l'étude parmi le personnel du MCMHC (y compris les médecins, les infirmières et le personnel administratif ; aucun patient hospitalisé en psychiatrie ne sera recruté pour l'étude). Parallèlement aux mesures de glycémie avec NIGM, du sang sera prélevé et le taux de glucose sera contrôlé à l'aide d'analyseurs de glycémie disponibles dans le commerce.
Les participants pourront choisir entre deux options pour la collecte de sang :
La première option : une canule intraveineuse (Venflon) sera insérée dans la veine cubitale et le sang sera prélevé deux fois au début et à la fin de la procédure (dans les 1 à 3 heures) et le taux de glucose sera vérifié avec des analyseurs de glycémie disponibles dans le commerce. .
La deuxième option : Le sang sera prélevé deux fois de la veine cubitale au début et à la fin de la procédure (dans les 1 à 3 heures) et le taux de glucose sera vérifié à l'aide d'analyseurs de glycémie disponibles dans le commerce .
Les mesures seront effectuées deux fois : avant le repas (le sujet doit être à jeun) et après le repas avec une heure d'intervalle entre deux mesures.
Les résultats des mesures du NIGM seront comparés aux résultats obtenus à partir d'analyseurs de glycémie disponibles dans le commerce.
L'application enregistre automatiquement chaque mesure dans une archive. Pour mieux contrôler le processus, la fixation manuelle des données obtenues par NIGM est effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Haifa
-
Tirat Karmel, Haifa, Israël, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- doit avoir entre 18 et 75 ans
- doit être en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- État psychotique aigu
- Hépatite
- VIH
- Tuberculose
- Hémophilie et autres troubles graves de la coagulation
- Accès veineux fortement altéré
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de mesures avec < 15 % d'erreur
Délai: 1-3 heures
|
Différence dans les mesures de la glycémie obtenues à l'aide du moniteur de glucométrie Spectrophon et de l'analyseur de glucose disponible dans le commerce YSI 2300
|
1-3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGM-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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