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Précision du moniteur de glucométrie Spectrophon LTD

9 novembre 2018 mis à jour par: Anatoly Kreinin, MD, PHD, Tirat Carmel Mental Health Center

Évaluation de la précision du moniteur de glucométrie développé par Spectrophon LTD

Le diabète sucré (ou diabète) est une maladie métabolique chronique caractérisée par une glycémie élevée. Les patients diabétiques doivent surveiller leur glycémie plusieurs fois par jour pour contrôler leur état de santé. Les biocapteurs modernes sont devenus une solution prometteuse pour les mesures non invasives de la glycémie. Cette étude vise à valider l'efficacité et la précision du Glucometry Monitor (NIGM) développé par Spectrophon LTD intégré dans les montres intelligentes.

Méthode Les participants utiliseront des biocapteurs Spectrophon pour estimer de manière non invasive le niveau de glucose dans le sang. Du sang sera également prélevé et le niveau de glucose sera vérifié avec des analyseurs de glycémie disponibles dans le commerce. Tous les ensembles de données seront comparés pour estimer la précision des mesures de Spectrophon NIGM

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète est une maladie chronique qui dure toute la vie et qui représente un défi majeur de santé publique au niveau mondial (Matthews et al 1985). Il est important de noter que le diabète est courant chez les patients atteints de maladie mentale, en particulier chez les patients atteints de schizophrénie qui sont traités avec des antipsychotiques de nouvelle génération (Nielsen et al 2010, Vancampfort et al 2016).

Pour maintenir l'homéostasie de la glycémie, des tests de glycémie répétés sont nécessaires. La grande majorité des méthodes actuellement disponibles pour les tests de glycémie sont invasives et causent de l'inconfort aux patients. Cependant, les biocapteurs sont récemment devenus une solution prometteuse pour les tests sanguins de glucose non invasifs (Bandodkar et al 2014 ; Zhang et al 2015). Spectrophon LTD a développé une technologie qui permet de mesurer même les plus petites quantités de divers composés contenus dans la sueur. En utilisant un algorithme unique développé par Spectrophon LTD, ces données offrent la possibilité d'évaluer les niveaux de produits chimiques dans le sang. Sur la base de cette technologie, Spectrophone LTD a développé un biocapteur glucomètre capable de détecter de manière non invasive le taux de glucose sanguin. Ce biocapteur de glucomètre peut être facilement intégré dans la plupart des smartwatches disponibles dans le commerce. Le développement de cette technologie permettra une mesure en temps réel et non invasive de la glycémie et facilitera considérablement le traitement efficace du diabète. De plus, cette technologie permettra de surveiller les niveaux de glucose chez les patients souffrant de troubles mentaux, ce qui facilitera la détection précoce du syndrome métabolique.

Conception de l'étude : cette étude naturaliste examinera la précision du Spectrophon NIGM incorporé dans la montre intelligente Samsung Gear S2 qui détecte de manière non invasive et indirecte le niveau de glucose dans le sang humain. L'étude se tiendra au Maale Carmel Mental Health Center (MCMHC). Les participants adultes (n = 200) seront recrutés pour l'étude parmi le personnel du MCMHC (y compris les médecins, les infirmières et le personnel administratif ; aucun patient hospitalisé en psychiatrie ne sera recruté pour l'étude). Parallèlement aux mesures de glycémie avec NIGM, du sang sera prélevé et le taux de glucose sera contrôlé à l'aide d'analyseurs de glycémie disponibles dans le commerce.

Les participants pourront choisir entre deux options pour la collecte de sang :

La première option : une canule intraveineuse (Venflon) sera insérée dans la veine cubitale et le sang sera prélevé deux fois au début et à la fin de la procédure (dans les 1 à 3 heures) et le taux de glucose sera vérifié avec des analyseurs de glycémie disponibles dans le commerce. .

La deuxième option : Le sang sera prélevé deux fois de la veine cubitale au début et à la fin de la procédure (dans les 1 à 3 heures) et le taux de glucose sera vérifié à l'aide d'analyseurs de glycémie disponibles dans le commerce .

Les mesures seront effectuées deux fois : avant le repas (le sujet doit être à jeun) et après le repas avec une heure d'intervalle entre deux mesures.

Les résultats des mesures du NIGM seront comparés aux résultats obtenus à partir d'analyseurs de glycémie disponibles dans le commerce.

L'application enregistre automatiquement chaque mesure dans une archive. Pour mieux contrôler le processus, la fixation manuelle des données obtenues par NIGM est effectuée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

210

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Haifa
      • Tirat Karmel, Haifa, Israël, 30200
        • Tirat Carmel Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Citoyens israéliens et non israéliens âgés de 18 à 75 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • doit avoir entre 18 et 75 ans
  • doit être en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • État psychotique aigu
  • Hépatite
  • VIH
  • Tuberculose
  • Hémophilie et autres troubles graves de la coagulation
  • Accès veineux fortement altéré
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de mesures avec < 15 % d'erreur
Délai: 1-3 heures
Différence dans les mesures de la glycémie obtenues à l'aide du moniteur de glucométrie Spectrophon et de l'analyseur de glucose disponible dans le commerce YSI 2300
1-3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

2 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGM-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Moniteur de glucométrie Spectrophon

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