Spectrophon LTD Glucometry モニターの精度
Spectrophon LTD が開発したグルコメトリー モニターの精度評価
真性糖尿病 (または糖尿病) は、血糖値の上昇を特徴とする慢性の代謝性疾患です。 糖尿病患者は、病状を管理するために、1 日に数回血糖値を監視する必要があります。 最新のバイオ センサーは、非侵襲的な血糖測定の有望なソリューションとなっています。 この研究は、スマートウォッチに組み込まれた Spectrophon LTD によって開発された Glucometry Monitor (NIGM) の有効性と精度を検証することを目的としています。
方法 参加者は Spectrophon バイオセンサーを使用して、血液中のブドウ糖レベルを非侵襲的に推定します。 採血も行い、市販の血糖測定器で血糖値をチェックします。 Spectrophon NIGM の測定精度を推定するために、すべてのデータ セットが比較されます。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は慢性の生涯にわたる疾患であり、世界レベルでの主要な公衆衛生上の課題となっています (Matthews et al 1985)。 糖尿病は、精神疾患患者、特に新世代の抗精神病薬で治療されている統合失調症患者の間で一般的であることに注意することが重要です (Nielsen et al 2010, Vancampfort et al 2016)。
血糖値の恒常性を維持するためには、血糖測定を繰り返す必要があります。 現在利用可能な血糖検査方法の大部分は侵襲的であり、患者に不快感を与えます。 しかし、バイオセンサーは最近、非侵襲的なグルコース血液検査の有望なソリューションになりました (Bandodkar et al 2014; Zhang et al 2015)。 Spectrophon LTD は、汗に含まれるさまざまな化合物を微量でも測定できる技術を開発しました。 Spectrophon LTD によって開発された独自のアルゴリズムを使用して、これらのデータは血流中の化学物質のレベルを評価する可能性を提供します。 この技術に基づいて、Spectrophone LTD は血糖値を非侵襲的に検出できるグルコメーター バイオセンサーを開発しました。 このグルコメーター バイオセンサーは、市販されているほとんどのスマートウォッチに簡単に組み込むことができます。 この技術の開発により、リアルタイムで非侵襲的な血糖値の測定が可能になり、糖尿病の効果的な治療が劇的に促進されます。 さらに、この技術は、メタボリックシンドロームの早期発見を促進する精神障害患者の血糖値のモニタリングを可能にします。
研究デザイン: この自然主義的研究では、スマート ウォッチ Samsung Gear S2 に組み込まれた Spectrophon NIGM の精度を調べます。これは、非侵襲的かつ間接的に人間の血液中のブドウ糖のレベルを検出します。 この研究は、Maale Carmel Mental Health Center (MCMHC) で実施されます。 成人参加者（n = 200）は、MCMHCのスタッフ（医師、看護師、および管理職員を含む。研究のために精神科の入院患者は募集されません）から研究のために募集されます。 NIGMによる血糖測定と並行して、採血を行い、市販の血糖測定器を用いて血糖値をチェックします。
参加者は、採血の 2 つのオプションから選択できます。
最初のオプション: 静脈カニューレ (Venflon) を肘静脈に挿入し、手順の最初と最後 (1 ～ 3 時間以内) に 2 回採血し、市販の血糖測定器で血糖値をチェックします。 .
2 番目のオプション: 血液は、手順の開始時と終了時 (1 ～ 3 時間以内) に肘静脈から 2 回採取され、市販の血糖分析装置を使用して血糖値がチェックされます。
測定は 2 回行われます: 食前 (被験者は絶食状態である必要があります) と食後、2 回の測定の間に 1 時間の間隔があります。
NIGM の測定結果は、市販の血糖分析装置から得られた結果と比較されます。
アプリケーションは、すべての測定値を自動的にアーカイブに保存します。 プロセスをより適切に制御するために、NIGM によって取得されたデータの手動固定が実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Haifa
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Tirat Karmel、Haifa、イスラエル、30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳の間である必要があります
- インフォームドコンセントフォームに署名できる必要があります。
除外基準:
- 急性精神病状態
- 肝炎
- HIV
- 結核
- 血友病およびその他の重篤な凝固障害
- 静脈アクセスの著しい障害
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誤差が 15% 未満の測定値の割合
時間枠：1～3時間
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Spectrophonグルコメトリーモニターと市販のグルコース分析装置YSI 2300を使用して得られた血糖値の測定値の違い
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1～3時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スペクトロフォン グルコメトリー モニターの臨床試験
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