Spectrophon LTD 血糖仪监测精度
Spectrophon LTD开发的血糖仪的准确度评估
糖尿病（或糖尿病）是一种慢性代谢性疾病，其特征是血糖水平升高。 糖尿病患者需要每天多次监测他们的血糖水平以控制他们的医疗状态。 现代生物传感器已成为无创血糖测量的有前途的解决方案。 本研究旨在验证由 Spectrophon LTD 开发的血糖监测仪 (NIGM) 在智能手表中的功效和准确性。
方法参与者将使用 Spectrophon 生物传感器来非侵入性地估计血液中的葡萄糖水平。 还将收集血液并使用市售的血糖分析仪检查葡萄糖水平。 将比较所有数据集以估计 Spectrophon NIGM 测量的准确性
研究概览
详细说明
糖尿病是一种慢性、终生性疾病，是世界范围内的一项重大公共卫生挑战（Matthews 等人，1985 年）。 值得注意的是，糖尿病在精神病患者中很常见，尤其是在接受新一代抗精神病药物治疗的精神分裂症患者中（Nielsen 等人 2010 年，Vancampfort 等人 2016 年）。
为了维持血糖水平稳态，需要反复进行血糖检测。 目前可用的绝大多数血糖检测方法都是侵入性的，会给患者带来不适。 然而，生物传感器最近已成为一种很有前途的无创葡萄糖血液检测解决方案（Bandodkar 等人，2014 年；Zhang 等人，2015 年）。 Spectrophon LTD 开发了一种技术，可以测量汗液中所含各种化合物的最小量。 使用由 Spectrophon LTD 开发的独特算法，这些数据提供了评估血液中化学物质水平的可能性。 基于这项技术，Spectrophone LTD 开发了一种能够无创检测血糖水平的血糖仪生物传感器。 这种血糖仪生物传感器可以很容易地集成到大多数市售智能手表中。 这项技术的发展将允许实时、无创地测量血糖水平，并将极大地促进糖尿病的有效治疗。 此外，这项技术将能够监测精神障碍患者的血糖水平，这将有助于及早发现代谢综合征。
研究设计：这项自然主义研究将检验智能手表 Samsung Gear S2 中集成的 Spectrophon NIGM 的准确性，它可以非侵入性地间接检测人体血液中的葡萄糖水平。 该研究将在 Maale Carmel 心理健康中心 (MCMHC) 进行。 成人参与者 (n=200) 将从 MCMHC 的工作人员中招募（包括医生、护士和行政人员；不会招募精神病住院患者进行研究）。 在使用 NIGM 进行葡萄糖测量的同时，将收集血液并使用市售的血糖分析仪检查葡萄糖水平。
参与者将能够在两种采血选项之间进行选择：
第一种选择：将静脉插管（Venflon）插入肘静脉，并在手术开始和结束时（1-3 小时内）采集两次血液，并使用市售的血糖分析仪检查血糖水平.
第二种选择：在手术开始和结束时（1-3 小时内）从肘静脉采集两次血液，并使用市售的血糖分析仪检查血糖水平。
测量将进行两次：饭前（受试者应处于禁食状态）和饭后，两次测量之间间隔一小时。
NIGM 的测量结果将与市售血糖分析仪获得的结果进行比较。
该应用程序会自动将每个测量值保存到存档中。 为了更好地控制过程，对 NIGM 获得的数据进行了手动修复。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Haifa
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Tirat Karmel、Haifa、以色列、30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 必须在 18 至 75 岁之间
- 必须能够签署知情同意书。
排除标准：
- 急性精神病状态
- 肝炎
- 艾滋病病毒
- 结核
- 血友病和其他严重的凝血障碍
- 静脉通路严重受损
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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误差 < 15% 的测量百分比
大体时间：1-3小时
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使用 Spectrophon 血糖仪和市售葡萄糖分析仪 YSI 2300 获得的血糖水平测量值的差异
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1-3小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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分光血糖仪的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice撤销
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的
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Children's Mercy Hospital Kansas CityGabi SmartCare完全的
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University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的