- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03359629
Spectrophon LTD Glucometria monitor pontossága
A Spectrophon LTD által kifejlesztett glükometriás monitor pontossági értékelése
A diabetes mellitus (vagy cukorbetegség) egy krónikus, anyagcsere-betegség, amelyet a vércukorszint emelkedése jellemez. A cukorbetegeknek naponta többször kell ellenőrizniük vércukorszintjüket egészségi állapotuk ellenőrzése érdekében. A modern bioszenzorok ígéretes megoldást jelentenek a nem invazív vércukorméréseknél. A tanulmány célja a Spectrophon LTD által kifejlesztett okosórákba beépített Glucometry Monitor (NIGM) hatékonyságának és pontosságának validálása.
Módszer A résztvevők Spectrophon bioszenzorokat használnak a vér glükózszintjének nem invazív becslésére. Vért is gyűjtenek, és a glükózszintet a kereskedelemben kapható vércukor analizátorokkal ellenőrzik. Az összes adatkészletet összehasonlítják a Spectrophon NIGM mérési pontosságának becslése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség krónikus, élethosszig tartó betegség, amely világszinten komoly közegészségügyi kihívást jelent (Matthews és mtsai, 1985). Fontos megjegyezni, hogy a cukorbetegség gyakori a mentális betegek körében, különösen azoknál a skizofrén betegeknél, akiket új generációs antipszichotikus gyógyszerekkel kezelnek (Nielsen és mtsai 2010, Vancampfort et al 2016).
A vércukorszint homeosztázisának fenntartásához ismételt vércukorszint-vizsgálat szükséges. A jelenleg rendelkezésre álló vércukorszint-vizsgálati módszerek túlnyomó többsége invazív, és kényelmetlenséget okoz a betegeknek. A bioszenzorok azonban a közelmúltban ígéretes megoldássá váltak a nem invazív glükóz vérvizsgálatban (Bandodkar et al 2014; Zhang et al 2015). A Spectrophon LTD egy olyan technológiát fejlesztett ki, amely lehetővé teszi a verejtékben található különféle vegyületek legkisebb mennyiségének mérését is. A Spectrophon LTD által kifejlesztett egyedi algoritmus segítségével ezek az adatok lehetővé teszik a véráramban lévő vegyi anyagok szintjének értékelését. A Spectrophone LTD erre a technológiára alapozva kifejlesztett egy glükométer bioszenzort, amely nem invazív módon képes kimutatni a vércukorszintet. Ez a glükométeres bioszenzor könnyen beépíthető a legtöbb kereskedelmi forgalomban kapható okosórába. Ennek a technológiának a fejlesztése lehetővé teszi a vércukorszint valós idejű, non-invazív mérését, és drámai módon megkönnyíti a cukorbetegség hatékony kezelését. Ezen túlmenően ez a technológia lehetővé teszi a mentális zavarokkal küzdő betegek glükózszintjének monitorozását, ami megkönnyíti a metabolikus szindróma korai felismerését.
Tanulmánytervezés: ez a naturalista tanulmány a Samsung Gear S2 okosórába beépített Spectrophon NIGM pontosságát vizsgálja, amely non-invazív módon és közvetetten érzékeli az emberi vér glükózszintjét. A tanulmányt a Maale Carmel Mental Health Centerben (MCMHC) tartják. A vizsgálatba felnőtt résztvevőket (n=200) az MCMHC munkatársai közül vesznek fel (beleértve az orvosokat, ápolókat és adminisztratív dolgozókat; pszichiátriai fekvőbetegeket nem vesznek fel a vizsgálatba). A NIGM-mel végzett glükózmérésekkel párhuzamosan vért vesznek, és a glükózszintet a kereskedelemben kapható vércukor-analizátorok segítségével ellenőrzik.
A résztvevők két vérvételi lehetőség közül választhatnak:
Az első lehetőség: intravénás kanült (Venflon) helyeznek be a cubitalis vénába, és az eljárás elején és végén (1-3 órán belül) kétszer vért vesznek, és a kereskedelemben kapható vércukor analizátorokkal ellenőrzik a glükózszintet. .
A második lehetőség: A vért kétszer veszik le a cubitalis vénából az eljárás elején és végén (1-3 órán belül), és a kereskedelemben kapható vércukor-analizátorokkal ellenőrizzük a glükózszintet.
A méréseket kétszer kell elvégezni: étkezés előtt (az alanynak éhgyomorra kell lennie) és étkezés után, két mérés között egy órás intervallummal.
A NIGM mérési eredményeit összehasonlítják a kereskedelemben kapható vércukor analizátorok eredményeivel.
Az alkalmazás minden mérést automatikusan archívumba ment. A folyamat jobb irányítása érdekében a NIGM által nyert adatok kézi rögzítése történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haifa
-
Tirat Karmel, Haifa, Izrael, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közöttinek kell lennie
- képesnek kell lennie aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Akut pszichotikus állapot
- Májgyulladás
- HIV
- Tuberkulózis
- Haemophilia és más súlyos véralvadási rendellenességek
- Jelentősen károsodott a vénás hozzáférés
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
< 15%-os hibával végzett mérések százalékos aránya
Időkeret: 1-3 óra
|
A Spectrophon glükometriás monitorral és a kereskedelemben kapható YSI 2300 glükózanalizátorral mért vércukorszint-mérések különbségei
|
1-3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGM-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spektrofon glükometria monitor
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.Befejezve
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarVisszavont
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulIsmeretlenAkut szívinfarktus
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityAktív, nem toborzóA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
Stryker InstrumentsBefejezveÉrzéstelenítés, tábornokEgyesült Államok
-
Malaghan Institute of Medical ResearchToborzásLimfóma | Leukémia | Mielóma | Hőmérséklet változás, test | Hematológiai rosszindulatú daganatÚj Zéland
-
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research HospitalBefejezveLaparoszkópos kolecisztektómiaPulyka
-
University of WashingtonToborzás
-
Kuopio University HospitalToborzásSzívműtétFinnország