Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spectrophon LTD Glucometria monitor pontossága

2018. november 9. frissítette: Anatoly Kreinin, MD, PHD, Tirat Carmel Mental Health Center

A Spectrophon LTD által kifejlesztett glükometriás monitor pontossági értékelése

A diabetes mellitus (vagy cukorbetegség) egy krónikus, anyagcsere-betegség, amelyet a vércukorszint emelkedése jellemez. A cukorbetegeknek naponta többször kell ellenőrizniük vércukorszintjüket egészségi állapotuk ellenőrzése érdekében. A modern bioszenzorok ígéretes megoldást jelentenek a nem invazív vércukorméréseknél. A tanulmány célja a Spectrophon LTD által kifejlesztett okosórákba beépített Glucometry Monitor (NIGM) hatékonyságának és pontosságának validálása.

Módszer A résztvevők Spectrophon bioszenzorokat használnak a vér glükózszintjének nem invazív becslésére. Vért is gyűjtenek, és a glükózszintet a kereskedelemben kapható vércukor analizátorokkal ellenőrzik. Az összes adatkészletet összehasonlítják a Spectrophon NIGM mérési pontosságának becslése érdekében

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cukorbetegség krónikus, élethosszig tartó betegség, amely világszinten komoly közegészségügyi kihívást jelent (Matthews és mtsai, 1985). Fontos megjegyezni, hogy a cukorbetegség gyakori a mentális betegek körében, különösen azoknál a skizofrén betegeknél, akiket új generációs antipszichotikus gyógyszerekkel kezelnek (Nielsen és mtsai 2010, Vancampfort et al 2016).

A vércukorszint homeosztázisának fenntartásához ismételt vércukorszint-vizsgálat szükséges. A jelenleg rendelkezésre álló vércukorszint-vizsgálati módszerek túlnyomó többsége invazív, és kényelmetlenséget okoz a betegeknek. A bioszenzorok azonban a közelmúltban ígéretes megoldássá váltak a nem invazív glükóz vérvizsgálatban (Bandodkar et al 2014; Zhang et al 2015). A Spectrophon LTD egy olyan technológiát fejlesztett ki, amely lehetővé teszi a verejtékben található különféle vegyületek legkisebb mennyiségének mérését is. A Spectrophon LTD által kifejlesztett egyedi algoritmus segítségével ezek az adatok lehetővé teszik a véráramban lévő vegyi anyagok szintjének értékelését. A Spectrophone LTD erre a technológiára alapozva kifejlesztett egy glükométer bioszenzort, amely nem invazív módon képes kimutatni a vércukorszintet. Ez a glükométeres bioszenzor könnyen beépíthető a legtöbb kereskedelmi forgalomban kapható okosórába. Ennek a technológiának a fejlesztése lehetővé teszi a vércukorszint valós idejű, non-invazív mérését, és drámai módon megkönnyíti a cukorbetegség hatékony kezelését. Ezen túlmenően ez a technológia lehetővé teszi a mentális zavarokkal küzdő betegek glükózszintjének monitorozását, ami megkönnyíti a metabolikus szindróma korai felismerését.

Tanulmánytervezés: ez a naturalista tanulmány a Samsung Gear S2 okosórába beépített Spectrophon NIGM pontosságát vizsgálja, amely non-invazív módon és közvetetten érzékeli az emberi vér glükózszintjét. A tanulmányt a Maale Carmel Mental Health Centerben (MCMHC) tartják. A vizsgálatba felnőtt résztvevőket (n=200) az MCMHC munkatársai közül vesznek fel (beleértve az orvosokat, ápolókat és adminisztratív dolgozókat; pszichiátriai fekvőbetegeket nem vesznek fel a vizsgálatba). A NIGM-mel végzett glükózmérésekkel párhuzamosan vért vesznek, és a glükózszintet a kereskedelemben kapható vércukor-analizátorok segítségével ellenőrzik.

A résztvevők két vérvételi lehetőség közül választhatnak:

Az első lehetőség: intravénás kanült (Venflon) helyeznek be a cubitalis vénába, és az eljárás elején és végén (1-3 órán belül) kétszer vért vesznek, és a kereskedelemben kapható vércukor analizátorokkal ellenőrzik a glükózszintet. .

A második lehetőség: A vért kétszer veszik le a cubitalis vénából az eljárás elején és végén (1-3 órán belül), és a kereskedelemben kapható vércukor-analizátorokkal ellenőrizzük a glükózszintet.

A méréseket kétszer kell elvégezni: étkezés előtt (az alanynak éhgyomorra kell lennie) és étkezés után, két mérés között egy órás intervallummal.

A NIGM mérési eredményeit összehasonlítják a kereskedelemben kapható vércukor analizátorok eredményeivel.

Az alkalmazás minden mérést automatikusan archívumba ment. A folyamat jobb irányítása érdekében a NIGM által nyert adatok kézi rögzítése történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

210

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Haifa
      • Tirat Karmel, Haifa, Izrael, 30200
        • Tirat Carmel Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-75 éves izraeli és nem izraeli állampolgárok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közöttinek kell lennie
  • képesnek kell lennie aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Akut pszichotikus állapot
  • Májgyulladás
  • HIV
  • Tuberkulózis
  • Haemophilia és más súlyos véralvadási rendellenességek
  • Jelentősen károsodott a vénás hozzáférés
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
< 15%-os hibával végzett mérések százalékos aránya
Időkeret: 1-3 óra
A Spectrophon glükometriás monitorral és a kereskedelemben kapható YSI 2300 glükózanalizátorral mért vércukorszint-mérések különbségei
1-3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGM-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spektrofon glükometria monitor

3
Iratkozz fel