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Une étude d'immuno-thérapie expérimentale du médicament expérimental BMS-986277 administré seul et en association avec le nivolumab dans les cancers épithéliaux

20 novembre 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Première phase 1/2a dans l'étude humaine du BMS-986277 administré seul et en association avec le nivolumab dans les tumeurs épithéliales avancées

Le but de cette étude est d'étudier le médicament expérimental BMS-986277 administré seul et en association avec Nivolumab chez des patients atteints de cancers épithéliaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • États-Unis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique ou cytologique d'un carcinome colorectal, prostatique, pancréatique, mammaire, ovarien ou urothélial métastatique et/ou non résécable avec une maladie mesurable pour les tumeurs solides selon RECIST v1.1 et pour le carcinome de la prostate selon PCWG3
  • Présence d'au moins 2 lésions : au moins une avec une maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1 pour les tumeurs solides et par le PCWG3 pour le carcinome de la prostate pour l'évaluation de la réponse ; au moins 1 lésion doit être accessible pour la biopsie en plus de la lésion cible
  • Les participants doivent avoir reçu, puis progressé ou été intolérants à au moins 1 régime de traitement standard dans le cadre avancé ou métastatique, si un tel traitement existe, et avoir été envisagés pour tous les autres traitements potentiellement efficaces avant l'inscription
  • Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2

Critère d'exclusion:

  • Participants avec des métastases actives du système nerveux central (SNC), des métastases du SNC non traitées ou avec le SNC comme seul site de la maladie
  • Participants atteints de méningite carcinomateuse
  • Agents cytotoxiques, sauf si au moins 4 semaines se sont écoulées depuis la dernière dose de traitement anticancéreux antérieur et le début du traitement à l'étude
  • Participants atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Monothérapie
BMS-986277 administré seul
Biologique: BMS-986277
Dose spécifiée à des jours spécifiés
EXPÉRIMENTAL: Thérapie d'escalade de dose combinée
BMS-986277 administré en association avec Nivolumab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
  • BMS-963558
Biologique: BMS-986277
Dose spécifiée à des jours spécifiés
EXPÉRIMENTAL: Thérapie d'expansion combinée
Monothérapie BMS-986277 avec possibilité de traitement ultérieur par Nivolumab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
  • BMS-963558
Biologique: BMS-986277
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: de la première dose à 60 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en février 2020 (environ 26 mois)
Nombre de participants ayant subi un EI au cours de l'étude.
de la première dose à 60 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en février 2020 (environ 26 mois)
Nombre de participants avec un événement indésirable grave (EIG)
Délai: de la première dose à 60 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en février 2020 (environ 26 mois)
Nombre de participants ayant subi un EIG au cours de l'étude.
de la première dose à 60 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en février 2020 (environ 26 mois)
Nombre de participants avec un événement indésirable (EI) répondant aux critères de toxicité limitant la dose (DLT) définis par le protocole
Délai: de la première dose à 60 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en février 2020 (environ 26 mois)
Nombre de participants ayant subi un EI répondant aux critères DLT définis par le protocole au cours de l'étude.
de la première dose à 60 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en février 2020 (environ 26 mois)
Nombre de participants avec un événement indésirable (EI) entraînant l'arrêt
Délai: de la première dose à 60 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en février 2020 (environ 26 mois)
Nombre de participants ayant subi un EI entraînant l'abandon au cours de l'étude.
de la première dose à 60 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en février 2020 (environ 26 mois)
Nombre de participants avec un événement indésirable (EI) entraînant le décès
Délai: de la première dose à 60 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en février 2020 (environ 26 mois)
Nombre de participants ayant subi un EI entraînant la mort au cours de l'étude.
de la première dose à 60 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en février 2020 (environ 26 mois)
Nombre de participants présentant une anomalie des tests de laboratoire clinique
Délai: de la première dose à 60 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en février 2020 (environ 26 mois)
Nombre de participants ayant subi une anomalie des tests de laboratoire clinique au cours de l'étude.
de la première dose à 60 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en février 2020 (environ 26 mois)
Nombre de participants présentant une anomalie des signes vitaux ou d'autres biomarqueurs de sécurité
Délai: de la première dose à 60 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en février 2020 (environ 26 mois)
Nombre de participants ayant présenté une anomalie des signes vitaux ou d'autres biomarqueurs de sécurité au cours de l'étude.
de la première dose à 60 jours après la dernière dose, évalué jusqu'en février 2020 (environ 26 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: aux semaines 8, 16 et 24

L'ORR est défini comme la proportion de tous les participants traités dont le BOR est soit CR soit PR. Le BOR a été déterminé par les enquêteurs pour les données rapportées.

Estimation du TRO et IC exact à 95 % bilatéral correspondant à l'aide de la méthode Clopper-Pearson
aux semaines 8, 16 et 24
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: aux semaines 8, 16 et 24

La DCR comprend la réponse complète (CR), la réponse partielle (PR) et la maladie stable (SD).

Estimation du DCR et de l'IC exact à 95 % bilatéral correspondant à l'aide de la méthode de Clopper-Pearson
aux semaines 8, 16 et 24
Durée médiane de réponse (mDOR)
Délai: aux semaines 8, 16 et 24

Le DOR pour un participant avec un BOR de CR ou PR est défini comme le temps entre la date de la première réponse et la date de la première progression tumorale objectivement documentée selon RECIST v1.1/PCWG3 ou le décès, selon la première éventualité.

Estimation par la méthode de Kaplan-Meier et IC à 95 % bilatéral correspondant en utilisant la méthodologie de Brookmeyer et Crowley (en utilisant la transformation log-log)
aux semaines 8, 16 et 24
Survie médiane sans progression (mPFS)
Délai: aux semaines 8, 16 et 24, à la progression

La SSP d'un participant est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première progression objectivement documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Estimation par la méthode de Kaplan-Meier et IC à 95 % bilatéral correspondant en utilisant la méthodologie de Brookmeyer et Crowley (utilisant la transformation log-log) pour la médiane et la formule de Greenwood pour le taux.
aux semaines 8, 16 et 24, à la progression
Taux de survie sans progression (PFSR)
Délai: aux semaines 8, 16 et 24

La SSP pour un participant est définie comme le temps écoulé entre la première date d'administration de la dose et la date de la première progression objectivement documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Estimation par la méthode de Kaplan-Meier et IC à 95 % bilatéral correspondant en utilisant la méthodologie de Brookmeyer et Crowley (utilisant la transformation log-log) pour la médiane et la formule de Greenwood pour le taux.
aux semaines 8, 16 et 24
Cmax
Délai: Cycle 1 (pré-dose du jour 1 au jour 29, 240 heures), cycle 2 (pré-dose du jour 1 au jour 22, 408 heures); grâce à des visites de suivi

La pharmacocinétique du BMS-986277 a été dérivée des données de concentration sanguine en fonction du temps.

La Cmax est définie comme la concentration sanguine maximale observée.
Cycle 1 (pré-dose du jour 1 au jour 29, 240 heures), cycle 2 (pré-dose du jour 1 au jour 22, 408 heures); grâce à des visites de suivi
Tmax
Délai: Cycle 1 (pré-dose du jour 1 au jour 29, 240 heures), cycle 2 (pré-dose du jour 1 au jour 22, 408 heures); grâce à des visites de suivi

La pharmacocinétique du BMS-986277 a été dérivée des données de concentration sanguine en fonction du temps.

Tmax est défini comme le temps de la concentration sanguine maximale observée.
Cycle 1 (pré-dose du jour 1 au jour 29, 240 heures), cycle 2 (pré-dose du jour 1 au jour 22, 408 heures); grâce à des visites de suivi
ASC(0-T)
Délai: Cycle 1 (pré-dose du jour 1 au jour 29, 240 heures), cycle 2 (pré-dose du jour 1 au jour 22, 408 heures); grâce à des visites de suivi

La pharmacocinétique du BMS-986277 a été dérivée des données de concentration sanguine en fonction du temps.

L'ASC(0-T) est l'aire sous la courbe concentration sanguine-temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration quantifiable.
Cycle 1 (pré-dose du jour 1 au jour 29, 240 heures), cycle 2 (pré-dose du jour 1 au jour 22, 408 heures); grâce à des visites de suivi
ASC(INF)
Délai: Cycle 1 (pré-dose du jour 1 au jour 29, 240 heures), cycle 2 (pré-dose du jour 1 au jour 22, 408 heures); grâce à des visites de suivi

La pharmacocinétique du BMS-986277 a été dérivée des données de concentration sanguine en fonction du temps.

AUC(INF) est l'aire sous la courbe concentration sanguine-temps depuis le temps zéro extrapolé jusqu'au temps infini.
Cycle 1 (pré-dose du jour 1 au jour 29, 240 heures), cycle 2 (pré-dose du jour 1 au jour 22, 408 heures); grâce à des visites de suivi
DEMI-T
Délai: Cycle 1 (pré-dose du jour 1 au jour 29, 240 heures), cycle 2 (pré-dose du jour 1 au jour 22, 408 heures); grâce à des visites de suivi

La pharmacocinétique du BMS-986277 a été dérivée des données de concentration sanguine en fonction du temps.

T-HALF est défini comme la demi-vie terminale apparente.
Cycle 1 (pré-dose du jour 1 au jour 29, 240 heures), cycle 2 (pré-dose du jour 1 au jour 22, 408 heures); grâce à des visites de suivi
CLT
Délai: Cycle 1 (pré-dose du jour 1 au jour 29, 240 heures), cycle 2 (pré-dose du jour 1 au jour 22, 408 heures); grâce à des visites de suivi

La pharmacocinétique du BMS-986277 a été dérivée des données de concentration sanguine en fonction du temps.

Le CLT est défini comme la clairance corporelle totale.
Cycle 1 (pré-dose du jour 1 au jour 29, 240 heures), cycle 2 (pré-dose du jour 1 au jour 22, 408 heures); grâce à des visites de suivi
Contre
Délai: Cycle 1 (pré-dose du jour 1 au jour 29, 240 heures), cycle 2 (pré-dose du jour 1 au jour 22, 408 heures); grâce à des visites de suivi

La pharmacocinétique du BMS-986277 a été dérivée des données de concentration sanguine en fonction du temps.

Vss est défini comme le volume de distribution à l'état d'équilibre.
Cycle 1 (pré-dose du jour 1 au jour 29, 240 heures), cycle 2 (pré-dose du jour 1 au jour 22, 408 heures); grâce à des visites de suivi
Vz
Délai: Cycle 1 (pré-dose du jour 1 au jour 29, 240 heures), cycle 2 (pré-dose du jour 1 au jour 22, 408 heures); grâce à des visites de suivi

La pharmacocinétique du BMS-986277 a été dérivée des données de concentration sanguine en fonction du temps.

Vz est défini comme le volume de distribution de la phase d'élimination.
Cycle 1 (pré-dose du jour 1 au jour 29, 240 heures), cycle 2 (pré-dose du jour 1 au jour 22, 408 heures); grâce à des visites de suivi
ASC(0-48)
Délai: Cycle 1 (du temps zéro à 48 heures après la dose)

La pharmacocinétique du BMS-986277 a été dérivée des données de concentration sanguine en fonction du temps.

L'ASC(0-T) est l'aire sous la courbe de la concentration sanguine en fonction du temps entre le temps zéro et 48 heures après l'administration
Cycle 1 (du temps zéro à 48 heures après la dose)
ASC(0-8)
Délai: Cycle 1 (du temps zéro à 8 heures après la dose)

La pharmacocinétique du BMS-986277 a été dérivée des données de concentration sanguine en fonction du temps.

L'ASC(0-T) est l'aire sous la courbe concentration sanguine-temps entre le temps zéro et 8 heures après l'administration
Cycle 1 (du temps zéro à 8 heures après la dose)
C48
Délai: Cycle 1 à 48 heures après l'administration

La pharmacocinétique du BMS-986277 a été dérivée des données de concentration sanguine en fonction du temps.

C48 est défini comme la concentration sanguine 48 heures après l'administration.
Cycle 1 à 48 heures après l'administration
Css-moy
Délai: Cycle 1 (du temps zéro à 48 heures après la dose)

La pharmacocinétique du BMS-986277 a été dérivée des données de concentration sanguine en fonction du temps.

La Css-moy est définie comme la concentration sanguine moyenne sur un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUC[0-48]/48).
Cycle 1 (du temps zéro à 48 heures après la dose)
AI_AUC
Délai: Cycle 1 (jour 19, jour 15)

La pharmacocinétique du BMS-986277 a été dérivée des données de concentration sanguine en fonction du temps.

Indice d'accumulation de l'AUC ; rapport de l'ASC(0-48) au cycle 1 jour 19 à l'ASC(0-48) au cycle 1 jour 15 pour la monothérapie.
Cycle 1 (jour 19, jour 15)
AI_Cmax
Délai: Cycle 1 (jour 19, jour 15)

La pharmacocinétique du BMS-986277 a été dérivée des données de concentration sanguine en fonction du temps.

indice d'accumulation Cmax ; rapport de la Cmax du cycle 1 jour 19 à la Cmax du cycle 1 jour 15 pour la monothérapie.
Cycle 1 (jour 19, jour 15)
T-HALFeff
Délai: Cycle 1 (pré-dose du jour 1 au jour 29, 240 heures), cycle 2 (pré-dose du jour 1 au jour 22, 408 heures); grâce à des visites de suivi

La pharmacocinétique du BMS-986277 a été dérivée des données de concentration sanguine en fonction du temps.

T-HALFeff est défini comme la demi-vie d'élimination effective qui explique le degré d'accumulation observé pour une mesure d'exposition spécifique (la mesure d'exposition comprend l'ASC, la Cmax)
Cycle 1 (pré-dose du jour 1 au jour 29, 240 heures), cycle 2 (pré-dose du jour 1 au jour 22, 408 heures); grâce à des visites de suivi
Cà travers
Délai: Cycle 1 (pré-dose du jour 1 au jour 29, 240 heures), cycle 2 (pré-dose du jour 1 au jour 22, 408 heures); grâce à des visites de suivi

La pharmacocinétique du BMS-986277 a été dérivée des données de concentration sanguine en fonction du temps.

Ctrough est défini comme la concentration sanguine minimale observée.
Cycle 1 (pré-dose du jour 1 au jour 29, 240 heures), cycle 2 (pré-dose du jour 1 au jour 22, 408 heures); grâce à des visites de suivi
Nombre de participants avec une réponse positive anticorps-médicament-anticorps (ADA)
Délai: Cycle 1 (pré-dose du jour 1 au jour 29, 240 heures), cycle 2 (pré-dose du jour 1 au jour 22, 408 heures); grâce à des visites de suivi

Le participant positif à l'ADA de base est défini comme un participant qui a un échantillon détecté par l'ADA au départ.

Un participant ADA-positif est un participant avec au moins 1 échantillon ADA-positif par rapport à la ligne de base après le début du traitement.

Distribution de la fréquence des participants ADA-positifs au départ et des participants ADA-positifs après le début du traitement
Cycle 1 (pré-dose du jour 1 au jour 29, 240 heures), cycle 2 (pré-dose du jour 1 au jour 22, 408 heures); grâce à des visites de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

22 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA034-001
  • 2017-002199-24 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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