이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

실험적 약물 BMS-986277 단독 투여 및 상피암에서 Nivolumab과의 병용에 대한 조사 면역 요법 연구

2020년 11월 20일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 상피 종양에서 BMS-986277 단독 투여 및 Nivolumab과의 병용 투여에 대한 최초의 인체 연구 1/2a상

이 연구의 목적은 상피암 환자에서 단독 및 니볼루맙과 함께 투여된 실험 약물 BMS-986277을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Research
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • RECIST v1.1에 따른 고형 종양 및 PCWG3에 따른 전립선 암종에 대해 측정 가능한 질병이 있는 전이성 및/또는 절제 불가능한 전이성 결장직장암, 전립선암, 췌장암, 유방암, 난소암 또는 요로상피암종의 조직학적 또는 세포학적 확인
  • 적어도 2개의 병변의 존재: 반응 평가를 위해 고형 종양에 대한 RECIST v1.1 및 전립선 암종에 대한 PCWG3에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 있는 적어도 하나; 표적 병변 외에 최소 1개의 병변이 생검을 위해 접근 가능해야 합니다.
  • 참가자는 진행성 또는 전이성 설정에서 적어도 1개의 표준 치료 요법을 받은 후 진행되었거나 내약성이 없어야 하며, 그러한 요법이 존재하고 등록 전에 다른 모든 잠재적으로 효과적인 요법에 대해 고려된 적이 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 2 이하

제외 기준:

  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이, 치료되지 않은 CNS 전이 또는 질병의 유일한 부위가 CNS인 참여자
  • 암종성 뇌수막염 환자
  • 이전 항암 요법의 마지막 용량 및 연구 치료 개시로부터 최소 4주가 경과하지 않은 경우 세포독성제
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 요법
BMS-986277 단독 투여
생물학적: BMS-986277
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 조합 용량 증량 요법
BMS-986277은 Nivolumab과 함께 투여됨
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보
  • BMS-963558
생물학적: BMS-986277
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 조합 확장 요법
BMS-986277 단일 요법(후속 Nivolumab 요법 옵션 포함)
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보
  • BMS-963558
생물학적: BMS-986277
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 60일까지, 2020년 2월까지 평가(약 26개월)
연구 과정 동안 AE를 경험한 참가자의 수.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 60일까지, 2020년 2월까지 평가(약 26개월)
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 60일까지, 2020년 2월까지 평가(약 26개월)
연구 과정 동안 SAE를 경험한 참가자 수.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 60일까지, 2020년 2월까지 평가(약 26개월)
부작용(AE)이 있는 참가자 수 프로토콜 정의 독성 제한 용량(DLT) 기준 충족
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 60일까지, 2020년 2월까지 평가(약 26개월)
연구 과정 동안 AE 회의 프로토콜 정의 DLT 기준을 경험한 참가자 수.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 60일까지, 2020년 2월까지 평가(약 26개월)
중단으로 이어지는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 60일까지, 2020년 2월까지 평가(약 26개월)
연구 과정 동안 중단으로 이어지는 AE를 경험한 참가자의 수.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 60일까지, 2020년 2월까지 평가(약 26개월)
사망으로 이어지는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 60일까지, 2020년 2월까지 평가(약 26개월)
연구 과정 동안 사망으로 이어지는 AE를 경험한 참가자의 수.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 60일까지, 2020년 2월까지 평가(약 26개월)
임상병리검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 60일까지, 2020년 2월까지 평가(약 26개월)
연구 과정 동안 임상 실험실 검사 이상을 경험한 참가자 수.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 60일까지, 2020년 2월까지 평가(약 26개월)
생명 징후 이상 또는 기타 안전 바이오마커가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 60일까지, 2020년 2월까지 평가(약 26개월)
연구 과정 동안 활력 징후 이상 또는 기타 안전 바이오마커를 경험한 참가자 수.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 60일까지, 2020년 2월까지 평가(약 26개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 8, 16, 24주차에

ORR은 BOR이 CR 또는 PR인 모든 치료 참가자의 비율로 정의됩니다. BOR은 보고된 데이터에 대해 조사관이 결정했습니다.

Clopper-Pearson 방법을 사용하여 ORR 및 해당 양면 정확한 95% CI 추정
8, 16, 24주차에
질병 통제율(DCR)
기간: 8, 16, 24주차에

DCR에는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)이 포함됩니다.

Clopper-Pearson 방법을 사용하여 DCR 및 해당 양면 정확한 95% CI 추정
8, 16, 24주차에
응답 기간 중앙값(mDOR)
기간: 8, 16, 24주차에

CR 또는 PR의 BOR이 있는 참가자의 DOR은 첫 번째 반응 날짜와 RECIST v1.1/PCWG3 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜에 따라 객관적으로 문서화된 첫 번째 종양 진행 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.

Kaplan-Meier 방법 및 Brookmeyer 및 Crowley 방법론(로그-로그 변환 사용)을 사용한 해당 양면 95% CI로 추정
8, 16, 24주차에
중앙값 무진행 생존(mPFS)
기간: 8주, 16주 및 24주차에 진행

참가자의 무진행생존(PFS)은 첫 번째 투약일부터 처음으로 객관적으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

Kaplan-Meier 방법으로 추정하고 Brookmeyer 및 Crowley 방법론(로그-로그 변환 사용)을 사용하여 중앙값을 사용하고 Greenwood 공식을 비율로 사용하여 해당 양면 95% CI로 추정합니다.
8주, 16주 및 24주차에 진행
무진행 생존율(PFSR)
기간: 8, 16, 24주차에

참가자의 무진행생존(PFS)은 첫 번째 투약일부터 처음으로 객관적으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

Kaplan-Meier 방법으로 추정하고 Brookmeyer 및 Crowley 방법론(로그-로그 변환 사용)을 사용하여 중앙값을 사용하고 Greenwood 공식을 비율로 사용하여 해당 양면 95% CI로 추정합니다.
8, 16, 24주차에
시맥스
기간: 주기 1(투약 전 1일부터 29일까지 240시간), 주기 2(투여 1일부터 22일까지 408시간); 후속 방문을 통해

BMS-986277의 약동학은 혈중 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다.

Cmax는 관찰된 최대 혈중 농도로 정의됩니다.
주기 1(투약 전 1일부터 29일까지 240시간), 주기 2(투여 1일부터 22일까지 408시간); 후속 방문을 통해
티맥스
기간: 주기 1(투약 전 1일부터 29일까지 240시간), 주기 2(투여 1일부터 22일까지 408시간); 후속 방문을 통해

BMS-986277의 약동학은 혈중 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다.

Tmax는 관찰된 최대 혈중 농도의 시간으로 정의됩니다.
주기 1(투약 전 1일부터 29일까지 240시간), 주기 2(투여 1일부터 22일까지 408시간); 후속 방문을 통해
AUC(0-티)
기간: 주기 1(투약 전 1일부터 29일까지 240시간), 주기 2(투여 1일부터 22일까지 408시간); 후속 방문을 통해

BMS-986277의 약동학은 혈중 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다.

AUC(0-T)는 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈중 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
주기 1(투약 전 1일부터 29일까지 240시간), 주기 2(투여 1일부터 22일까지 408시간); 후속 방문을 통해
AUC(INF)
기간: 주기 1(투약 전 1일부터 29일까지 240시간), 주기 2(투여 1일부터 22일까지 408시간); 후속 방문을 통해

BMS-986277의 약동학은 혈중 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다.

AUC(INF)는 외삽된 시간 0에서 무한 시간까지 혈중 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
주기 1(투약 전 1일부터 29일까지 240시간), 주기 2(투여 1일부터 22일까지 408시간); 후속 방문을 통해
T-HALF
기간: 주기 1(투약 전 1일부터 29일까지 240시간), 주기 2(투여 1일부터 22일까지 408시간); 후속 방문을 통해

BMS-986277의 약동학은 혈중 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다.

T-HALF는 겉보기 말단 반감기로 정의됩니다.
주기 1(투약 전 1일부터 29일까지 240시간), 주기 2(투여 1일부터 22일까지 408시간); 후속 방문을 통해
씨엘티
기간: 주기 1(투약 전 1일부터 29일까지 240시간), 주기 2(투여 1일부터 22일까지 408시간); 후속 방문을 통해

BMS-986277의 약동학은 혈중 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다.

CLT는 총 차체 간극으로 정의됩니다.
주기 1(투약 전 1일부터 29일까지 240시간), 주기 2(투여 1일부터 22일까지 408시간); 후속 방문을 통해
대
기간: 주기 1(투약 전 1일부터 29일까지 240시간), 주기 2(투여 1일부터 22일까지 408시간); 후속 방문을 통해

BMS-986277의 약동학은 혈중 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다.

Vss는 정상 상태에서의 분포 부피로 정의됩니다.
주기 1(투약 전 1일부터 29일까지 240시간), 주기 2(투여 1일부터 22일까지 408시간); 후속 방문을 통해
Vz
기간: 주기 1(투약 전 1일부터 29일까지 240시간), 주기 2(투여 1일부터 22일까지 408시간); 후속 방문을 통해

BMS-986277의 약동학은 혈중 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다.

Vz는 제거 단계의 분포 부피로 정의됩니다.
주기 1(투약 전 1일부터 29일까지 240시간), 주기 2(투여 1일부터 22일까지 408시간); 후속 방문을 통해
AUC(0-48)
기간: 주기 1(시간 0부터 투여 후 48시간까지)

BMS-986277의 약동학은 혈중 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다.

AUC(0-T)는 투여 후 0시부터 48시간까지의 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
주기 1(시간 0부터 투여 후 48시간까지)
AUC(0-8)
기간: 주기 1(시간 0부터 투여 후 8시간까지)

BMS-986277의 약동학은 혈중 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다.

AUC(0-T)는 투여 후 0시간부터 8시간까지의 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
주기 1(시간 0부터 투여 후 8시간까지)
C48
기간: 투약 후 48시간에 사이클 1

BMS-986277의 약동학은 혈중 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다.

C48은 투여 후 48시간의 혈중 농도로 정의됩니다.
투약 후 48시간에 사이클 1
CSS 평균
기간: 주기 1(시간 0부터 투여 후 48시간까지)

BMS-986277의 약동학은 혈중 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다.

Css-avg는 정상 상태에서 투여 간격에 걸친 평균 혈중 농도로 정의됩니다(AUC[0-48]/48).
주기 1(시간 0부터 투여 후 48시간까지)
AI_AUC
기간: 주기 1(19일차, 15일차)

BMS-986277의 약동학은 혈중 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다.

AUC 축적 지수; 단일 요법에 대한 사이클 1 19일의 AUC(0-48) 대 사이클 1 15일의 AUC(0-48)의 비율.
주기 1(19일차, 15일차)
AI_Cmax
기간: 주기 1(19일차, 15일차)

BMS-986277의 약동학은 혈중 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다.

Cmax 축적 지수; 단일 요법에 대한 주기 1 19일의 Cmax 대 주기 1 15일의 Cmax의 비율.
주기 1(19일차, 15일차)
T-HALFeff
기간: 주기 1(투약 전 1일부터 29일까지 240시간), 주기 2(투여 1일부터 22일까지 408시간); 후속 방문을 통해

BMS-986277의 약동학은 혈중 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다.

T-HALFeff는 특정 노출 측정(노출 측정에는 AUC, Cmax 포함)에 대해 관찰된 축적 정도를 설명하는 효과적인 제거 반감기로 정의됩니다.
주기 1(투약 전 1일부터 29일까지 240시간), 주기 2(투여 1일부터 22일까지 408시간); 후속 방문을 통해
크트로프
기간: 주기 1(투약 전 1일부터 29일까지 240시간), 주기 2(투여 1일부터 22일까지 408시간); 후속 방문을 통해

BMS-986277의 약동학은 혈중 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다.

Ctrough는 최저점 관찰된 혈액 농도로 정의됩니다.
주기 1(투약 전 1일부터 29일까지 240시간), 주기 2(투여 1일부터 22일까지 408시간); 후속 방문을 통해
양성 항체-약물-항체(ADA) 반응을 보인 참여자 수
기간: 주기 1(투약 전 1일부터 29일까지 240시간), 주기 2(투여 1일부터 22일까지 408시간); 후속 방문을 통해

베이스라인 ADA 양성 참가자는 베이스라인에서 ADA 검출 샘플이 있는 참가자로 정의됩니다.

ADA 양성 참가자는 치료 시작 후 기준선에 비해 최소 1개의 ADA 양성 샘플을 가진 참가자입니다.

치료 시작 후 기준선 ADA 양성 참가자 및 ADA 양성 참가자의 빈도 분포
주기 1(투약 전 1일부터 29일까지 240시간), 주기 2(투여 1일부터 22일까지 408시간); 후속 방문을 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA034-001
  • 2017-002199-24 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다