Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende immunterapistudie av eksperimentell medisinering BMS-986277 gitt alene og i kombinasjon med Nivolumab ved epitelkreft

20. november 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase 1/2a Først i menneskelig studie av BMS-986277 administrert alene og i kombinasjon med Nivolumab i avanserte epiteliale svulster

Formålet med denne studien er å undersøke eksperimentell medisin BMS-986277 gitt alene og i kombinasjon med Nivolumab hos pasienter med epitelkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av metastatisk og/eller ikke-opererbar metastatisk kolorektal-, prostata-, bukspyttkjertel-, bryst-, ovarie- eller urotelial karsinom med målbar sykdom for solide svulster i henhold til RECIST v1.1 og for prostatakarsinom per PCWG3
  • Tilstedeværelse av minst 2 lesjoner: minst en med målbar sykdom som definert av RECIST v1.1 for solide svulster og av PCWG3 for prostatakarsinom for responsvurdering; minst 1 lesjon må være tilgjengelig for biopsi i tillegg til mållesjonen
  • Deltakerne må ha mottatt, og deretter progrediert eller vært intolerante overfor, minst 1 standard behandlingsregime i avansert eller metastatisk setting, hvis en slik terapi eksisterer, og ha blitt vurdert for alle andre potensielt effektive terapier før påmelding
  • ECOG-ytelsesstatus er mindre enn eller lik 2

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser, ubehandlede CNS-metastaser, eller med CNS som eneste sykdomssted
  • Deltakere med karsinomatøs meningitt
  • Cytotoksiske midler, med mindre det har gått minst 4 uker fra siste dose av tidligere anti-kreftbehandling og oppstart av studiebehandling
  • Deltakere med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Monoterapi
BMS-986277 administrert alene
Biologisk: BMS-986277
Spesifisert dose på angitte dager
EKSPERIMENTELL: Kombinasjonsdoseopptrappingsterapi
BMS-986277 administrert i kombinasjon med Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
  • BMS-963558
Biologisk: BMS-986277
Spesifisert dose på angitte dager
EKSPERIMENTELL: Kombinasjons ekspansjonsterapi
BMS-986277 monoterapi med mulighet for påfølgende Nivolumab-behandling
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
  • BMS-963558
Biologisk: BMS-986277
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: fra første dose til 60 dager etter siste dose, vurdert frem til februar 2020 (ca. 26 måneder)
Antall deltakere som opplevde en AE i løpet av studien.
fra første dose til 60 dager etter siste dose, vurdert frem til februar 2020 (ca. 26 måneder)
Antall deltakere med en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: fra første dose til 60 dager etter siste dose, vurdert frem til februar 2020 (ca. 26 måneder)
Antall deltakere som opplevde SAE i løpet av studien.
fra første dose til 60 dager etter siste dose, vurdert frem til februar 2020 (ca. 26 måneder)
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE) som møter protokolldefinerte kriterier for dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: fra første dose til 60 dager etter siste dose, vurdert frem til februar 2020 (ca. 26 måneder)
Antall deltakere som opplevde en AE som møtte protokolldefinerte DLT-kriterier i løpet av studien.
fra første dose til 60 dager etter siste dose, vurdert frem til februar 2020 (ca. 26 måneder)
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE) som fører til seponering
Tidsramme: fra første dose til 60 dager etter siste dose, vurdert frem til februar 2020 (ca. 26 måneder)
Antall deltakere som opplevde en AE som førte til seponering i løpet av studien.
fra første dose til 60 dager etter siste dose, vurdert frem til februar 2020 (ca. 26 måneder)
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE) som fører til døden
Tidsramme: fra første dose til 60 dager etter siste dose, vurdert frem til februar 2020 (ca. 26 måneder)
Antall deltakere som opplevde en AE som førte til døden i løpet av studien.
fra første dose til 60 dager etter siste dose, vurdert frem til februar 2020 (ca. 26 måneder)
Antall deltakere med en unormal klinisk laboratorietest
Tidsramme: fra første dose til 60 dager etter siste dose, vurdert frem til februar 2020 (ca. 26 måneder)
Antall deltakere som opplevde en unormal klinisk laboratorietest i løpet av studien.
fra første dose til 60 dager etter siste dose, vurdert frem til februar 2020 (ca. 26 måneder)
Antall deltakere med unormale vitale tegn eller andre sikkerhetsbiomarkører
Tidsramme: fra første dose til 60 dager etter siste dose, vurdert frem til februar 2020 (ca. 26 måneder)
Antall deltakere som opplevde en vitale tegnavvik eller andre sikkerhetsbiomarkører i løpet av studien.
fra første dose til 60 dager etter siste dose, vurdert frem til februar 2020 (ca. 26 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: i uke 8, 16 og 24

ORR er definert som andelen av alle behandlede deltakere hvis BOR er enten CR eller PR. BOR ble bestemt av etterforskere for de rapporterte dataene.

Estimat av ORR og tilsvarende 2-sidig eksakt 95 % CI ved bruk av Clopper-Pearson-metoden
i uke 8, 16 og 24
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: i uke 8, 16 og 24

DCR inkluderer fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD).

Estimat av DCR og tilsvarende 2-sidig eksakt 95 % CI ved bruk av Clopper-Pearson-metoden
i uke 8, 16 og 24
Median varighet av respons (mDOR)
Tidsramme: i uke 8, 16 og 24

DOR for en deltaker med en BOR av CR eller PR er definert som tiden mellom datoen for første respons og datoen for første objektivt dokumenterte tumorprogresjon per RECIST v1.1/PCWG3 eller død, avhengig av hva som inntreffer først.

Estimat ved Kaplan-Meier-metoden og tilsvarende 2-sidig 95 % CI ved bruk av Brookmeyer og Crowley-metodikk (ved bruk av log-logg-transformasjon)
i uke 8, 16 og 24
Median progresjonsfri overlevelse (mPFS)
Tidsramme: i uke 8, 16 og 24, til progresjon

PFS for en deltaker er definert som tiden fra den første doseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Estimat ved Kaplan-Meier-metoden og tilsvarende 2-sidig 95 % CI ved bruk av Brookmeyer og Crowley-metodikk (ved bruk av log-log-transformasjon) for medianen og Greenwood-formelen for raten.
i uke 8, 16 og 24, til progresjon
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR)
Tidsramme: i uke 8, 16 og 24

PFS for en deltaker er definert som tiden fra den første doseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Estimat ved Kaplan-Meier-metoden og tilsvarende 2-sidig 95 % CI ved bruk av Brookmeyer og Crowley-metodikk (ved bruk av log-log-transformasjon) for medianen og Greenwood-formelen for raten.
i uke 8, 16 og 24
Cmax
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1 før dose til dag 29, 240 timer), syklus 2 (dag 1 før dose til dag 22, 408 timer); gjennom oppfølgingsbesøk

Farmakokinetikken til BMS-986277 ble utledet fra blodkonsentrasjon versus tidsdata.

Cmax er definert som den maksimale observerte blodkonsentrasjonen.
Syklus 1 (dag 1 før dose til dag 29, 240 timer), syklus 2 (dag 1 før dose til dag 22, 408 timer); gjennom oppfølgingsbesøk
Tmax
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1 før dose til dag 29, 240 timer), syklus 2 (dag 1 før dose til dag 22, 408 timer); gjennom oppfølgingsbesøk

Farmakokinetikken til BMS-986277 ble utledet fra blodkonsentrasjon versus tidsdata.

Tmax er definert som tidspunktet for maksimal observert blodkonsentrasjon.
Syklus 1 (dag 1 før dose til dag 29, 240 timer), syklus 2 (dag 1 før dose til dag 22, 408 timer); gjennom oppfølgingsbesøk
AUC(0-T)
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1 før dose til dag 29, 240 timer), syklus 2 (dag 1 før dose til dag 22, 408 timer); gjennom oppfølgingsbesøk

Farmakokinetikken til BMS-986277 ble utledet fra blodkonsentrasjon versus tidsdata.

AUC(0-T) er arealet under blodkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Syklus 1 (dag 1 før dose til dag 29, 240 timer), syklus 2 (dag 1 før dose til dag 22, 408 timer); gjennom oppfølgingsbesøk
AUC(INF)
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1 før dose til dag 29, 240 timer), syklus 2 (dag 1 før dose til dag 22, 408 timer); gjennom oppfølgingsbesøk

Farmakokinetikken til BMS-986277 ble utledet fra blodkonsentrasjon versus tidsdata.

AUC(INF) er arealet under blodkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid.
Syklus 1 (dag 1 før dose til dag 29, 240 timer), syklus 2 (dag 1 før dose til dag 22, 408 timer); gjennom oppfølgingsbesøk
T-HALV
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1 før dose til dag 29, 240 timer), syklus 2 (dag 1 før dose til dag 22, 408 timer); gjennom oppfølgingsbesøk

Farmakokinetikken til BMS-986277 ble utledet fra blodkonsentrasjon versus tidsdata.

T-HALF er definert som den tilsynelatende terminale halveringstiden.
Syklus 1 (dag 1 før dose til dag 29, 240 timer), syklus 2 (dag 1 før dose til dag 22, 408 timer); gjennom oppfølgingsbesøk
CLT
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1 før dose til dag 29, 240 timer), syklus 2 (dag 1 før dose til dag 22, 408 timer); gjennom oppfølgingsbesøk

Farmakokinetikken til BMS-986277 ble utledet fra blodkonsentrasjon versus tidsdata.

CLT er definert som total kroppsklaring.
Syklus 1 (dag 1 før dose til dag 29, 240 timer), syklus 2 (dag 1 før dose til dag 22, 408 timer); gjennom oppfølgingsbesøk
Vss
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1 før dose til dag 29, 240 timer), syklus 2 (dag 1 før dose til dag 22, 408 timer); gjennom oppfølgingsbesøk

Farmakokinetikken til BMS-986277 ble utledet fra blodkonsentrasjon versus tidsdata.

Vss er definert som distribusjonsvolumet ved steady-state.
Syklus 1 (dag 1 før dose til dag 29, 240 timer), syklus 2 (dag 1 før dose til dag 22, 408 timer); gjennom oppfølgingsbesøk
Vz
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1 før dose til dag 29, 240 timer), syklus 2 (dag 1 før dose til dag 22, 408 timer); gjennom oppfølgingsbesøk

Farmakokinetikken til BMS-986277 ble utledet fra blodkonsentrasjon versus tidsdata.

Vz er definert som distribusjonsvolumet til eliminasjonsfasen.
Syklus 1 (dag 1 før dose til dag 29, 240 timer), syklus 2 (dag 1 før dose til dag 22, 408 timer); gjennom oppfølgingsbesøk
AUC(0-48)
Tidsramme: Syklus 1 (fra tid null til 48 timer etter dose)

Farmakokinetikken til BMS-986277 ble utledet fra blodkonsentrasjon versus tidsdata.

AUC(0-T) er arealet under blodkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 48 timer etter dose
Syklus 1 (fra tid null til 48 timer etter dose)
AUC(0-8)
Tidsramme: Syklus 1 (fra tid null til 8 timer etter dose)

Farmakokinetikken til BMS-986277 ble utledet fra blodkonsentrasjon versus tidsdata.

AUC(0-T) er arealet under blodkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 8 timer etter dose
Syklus 1 (fra tid null til 8 timer etter dose)
C48
Tidsramme: Syklus 1 48 timer etter dosering

Farmakokinetikken til BMS-986277 ble utledet fra blodkonsentrasjon versus tidsdata.

C48 er definert som blodkonsentrasjonen 48 timer etter dose.
Syklus 1 48 timer etter dosering
Css-avg
Tidsramme: Syklus 1 (fra tid null til 48 timer etter dose)

Farmakokinetikken til BMS-986277 ble utledet fra blodkonsentrasjon versus tidsdata.

Css-avg er definert som gjennomsnittlig blodkonsentrasjon over et doseringsintervall ved steady state (AUC[0-48]/48).
Syklus 1 (fra tid null til 48 timer etter dose)
AI_AUC
Tidsramme: Syklus 1 (dag 19, dag 15)

Farmakokinetikken til BMS-986277 ble utledet fra blodkonsentrasjon versus tidsdata.

AUC akkumuleringsindeks; forholdet mellom AUC(0-48) på syklus 1 dag 19 til AUC(0-48) på syklus 1 dag 15 for monoterapi.
Syklus 1 (dag 19, dag 15)
AI_Cmax
Tidsramme: Syklus 1 (dag 19, dag 15)

Farmakokinetikken til BMS-986277 ble utledet fra blodkonsentrasjon versus tidsdata.

Cmax akkumuleringsindeks; forholdet mellom Cmax på syklus 1 dag 19 og Cmax på syklus 1 dag 15 for monoterapi.
Syklus 1 (dag 19, dag 15)
T-HALFeff
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1 før dose til dag 29, 240 timer), syklus 2 (dag 1 før dose til dag 22, 408 timer); gjennom oppfølgingsbesøk

Farmakokinetikken til BMS-986277 ble utledet fra blodkonsentrasjon versus tidsdata.

T-HALFeff er definert som effektiv eliminasjonshalveringstid som forklarer graden av akkumulering observert for et spesifikt eksponeringsmål (eksponeringsmål inkluderer AUC, Cmax)
Syklus 1 (dag 1 før dose til dag 29, 240 timer), syklus 2 (dag 1 før dose til dag 22, 408 timer); gjennom oppfølgingsbesøk
Gjennomgang
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1 før dose til dag 29, 240 timer), syklus 2 (dag 1 før dose til dag 22, 408 timer); gjennom oppfølgingsbesøk

Farmakokinetikken til BMS-986277 ble utledet fra blodkonsentrasjon versus tidsdata.

Ctrough er definert som bunnen observert blodkonsentrasjon.
Syklus 1 (dag 1 før dose til dag 29, 240 timer), syklus 2 (dag 1 før dose til dag 22, 408 timer); gjennom oppfølgingsbesøk
Antall deltakere med en positiv antistoff-medikament-antistoff-respons (ADA).
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1 før dose til dag 29, 240 timer), syklus 2 (dag 1 før dose til dag 22, 408 timer); gjennom oppfølgingsbesøk

Baseline ADA-positiv deltaker er definert som en deltaker som har en ADA-detektert prøve ved baseline.

ADA-positiv deltaker er en deltaker med minst 1 ADA-positiv prøve i forhold til baseline etter oppstart av behandlingen.

Frekvensfordeling av baseline ADA-positive deltakere og ADA-positive deltakere etter oppstart av behandlingen
Syklus 1 (dag 1 før dose til dag 29, 240 timer), syklus 2 (dag 1 før dose til dag 22, 408 timer); gjennom oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA034-001
  • 2017-002199-24 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere