Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálati immunterápiás vizsgálat a BMS-986277 kísérleti gyógyszeres kezelésről önmagában és nivolumabbal kombinációban adva hámrákban

2020. november 20. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Fázis 1/2a A BMS-986277 önmagában és nivolumabbal kombinációban alkalmazott humán vizsgálatának első szakasza előrehaladott epiteliális daganatokban

Ennek a tanulmánynak a célja a BMS-986277 kísérleti gyógyszer vizsgálata önmagában és Nivolumabbal kombinálva epithelrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes és/vagy nem reszekálható metasztatikus vastagbél-, prosztata-, hasnyálmirigy-, emlő-, petefészek- vagy uroteliális karcinóma szövettani vagy citológiai megerősítése mérhető betegséggel szolid daganatok esetén a RECIST v1.1 és prosztata karcinóma esetén a PCWG3 szerint
  • Legalább 2 lézió jelenléte: legalább egy mérhető betegséggel rendelkezik a RECIST v1.1 szerint a szolid tumorok és a PCWG3 szerint prosztata karcinóma esetén a válasz értékeléséhez; a céllézión kívül legalább 1 léziónak hozzáférhetőnek kell lennie a biopsziához
  • A résztvevőknek előrehaladott vagy metasztatikus környezetben legalább 1 standard kezelési sémát kell kapniuk, majd előrehaladottnak kell lenniük vagy intoleránsaknak kell lenniük, ha létezik ilyen terápia, és minden egyéb potenciálisan hatékony terápia tekintetében mérlegelték őket a beiratkozás előtt.
  • Az ECOG teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 2

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akiknél aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, kezeletlen központi idegrendszeri áttétek vannak, vagy akiknél a központi idegrendszer a betegség egyetlen helye
  • Karcinómás agyhártyagyulladásban szenvedők
  • Citotoxikus szerek, kivéve, ha legalább 4 hét telt el az előző rákellenes terápia utolsó adagja és a vizsgálati kezelés megkezdése óta
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedők

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Monoterápia
BMS-986277 önmagában beadva
Biológiai: BMS-986277
Meghatározott adag meghatározott napokon
KÍSÉRLETI: Kombinált dózisnövelő terápia
BMS-986277 nivolumabbal kombinálva
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Opdivo
  • BMS-963558
Biológiai: BMS-986277
Meghatározott adag meghatározott napokon
KÍSÉRLETI: Kombinált expanziós terápia
BMS-986277 monoterápia a következő Nivolumab-terápia lehetőségével
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Opdivo
  • BMS-963558
Biológiai: BMS-986277
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: az első adagtól az utolsó adag utáni 60 napig, 2020 februárjáig értékelve (kb. 26 hónap)
Azon résztvevők száma, akik AE-t tapasztaltak a vizsgálat során.
az első adagtól az utolsó adag utáni 60 napig, 2020 februárjáig értékelve (kb. 26 hónap)
Súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: az első adagtól az utolsó adag utáni 60 napig, 2020 februárjáig értékelve (kb. 26 hónap)
Azon résztvevők száma, akik SAE-t tapasztaltak a vizsgálat során.
az első adagtól az utolsó adag utáni 60 napig, 2020 februárjáig értékelve (kb. 26 hónap)
A nemkívánatos esemény (AE) megbeszélés jegyzőkönyvében meghatározott dóziskorlátozó toxicitási (DLT) kritériumaival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: az első adagtól az utolsó adag utáni 60 napig, 2020 februárjáig értékelve (kb. 26 hónap)
Azon résztvevők száma, akik a protokollban meghatározott DLT-kritériumoknak megfelelő AE-t tapasztaltak a vizsgálat során.
az első adagtól az utolsó adag utáni 60 napig, 2020 februárjáig értékelve (kb. 26 hónap)
Azon résztvevők száma, akiknél a leállításhoz vezető nemkívánatos esemény (AE) történt
Időkeret: az első adagtól az utolsó adag utáni 60 napig, 2020 februárjáig értékelve (kb. 26 hónap)
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatást tapasztaltak.
az első adagtól az utolsó adag utáni 60 napig, 2020 februárjáig értékelve (kb. 26 hónap)
Halálhoz vezető nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: az első adagtól az utolsó adag utáni 60 napig, 2020 februárjáig értékelve (kb. 26 hónap)
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálat során halálhoz vezető AE-t tapasztaltak.
az első adagtól az utolsó adag utáni 60 napig, 2020 februárjáig értékelve (kb. 26 hónap)
A klinikai laboratóriumi vizsgálatban eltérést mutató résztvevők száma
Időkeret: az első adagtól az utolsó adag utáni 60 napig, 2020 februárjáig értékelve (kb. 26 hónap)
Azon résztvevők száma, akik klinikai laboratóriumi vizsgálati eltérést tapasztaltak a vizsgálat során.
az első adagtól az utolsó adag utáni 60 napig, 2020 februárjáig értékelve (kb. 26 hónap)
Azok a résztvevők száma, akiknek életjel-rendellenessége vagy egyéb biztonsági biomarkerek jelentkeztek
Időkeret: az első adagtól az utolsó adag utáni 60 napig, 2020 februárjáig értékelve (kb. 26 hónap)
Azon résztvevők száma, akik életjel-rendellenességet vagy más biztonsági biomarkert tapasztaltak a vizsgálat során.
az első adagtól az utolsó adag utáni 60 napig, 2020 februárjáig értékelve (kb. 26 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: a 8., 16. és 24. héten

Az ORR az összes kezelt résztvevő azon aránya, akiknél a BOR CR vagy PR. A BOR-t a nyomozók határozták meg a közölt adatok alapján.

Az ORR és a megfelelő kétoldali pontos 95%-os CI becslése a Clopper-Pearson módszerrel
a 8., 16. és 24. héten
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: a 8., 16. és 24. héten

A DCR magában foglalja a teljes választ (CR), a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD).

A DCR és a megfelelő kétoldali pontos 95%-os CI becslése a Clopper-Pearson módszerrel
a 8., 16. és 24. héten
A válasz medián időtartama (mDOR)
Időkeret: a 8., 16. és 24. héten

A CR vagy PR BOR-val rendelkező résztvevő esetében a DOR az első válasz dátuma és a RECIST v1.1/PCWG3 szerinti első objektíven dokumentált tumorprogresszió vagy halálozás dátuma közötti idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Becslés a Kaplan-Meier módszerrel és a megfelelő kétoldalú 95%-os CI-vel Brookmeyer és Crowley módszertan használatával (log-log transzformáció használatával)
a 8., 16. és 24. héten
Medián progressziómentes túlélés (mPFS)
Időkeret: a 8., 16. és 24. héten a progresszióig

A résztvevő PFS-e az első adagolás dátumától az első objektíven dokumentált betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Becslés a Kaplan-Meier módszerrel és a megfelelő kétoldalú 95%-os CI-vel, Brookmeyer és Crowley módszerrel (log-log transzformáció használatával) a medián és Greenwood képlet alapján az arányhoz.
a 8., 16. és 24. héten a progresszióig
Progressziómentes túlélési arány (PFSR)
Időkeret: a 8., 16. és 24. héten

A résztvevő PFS-e az első adagolás dátumától az első objektíven dokumentált betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Becslés a Kaplan-Meier módszerrel és a megfelelő kétoldalú 95%-os CI-vel, Brookmeyer és Crowley módszerrel (log-log transzformáció használatával) a medián és Greenwood képlet alapján az arányhoz.
a 8., 16. és 24. héten
Cmax
Időkeret: 1. ciklus (1. nap beadás előtt a 29. napig, 240 óra), 2. ciklus (1. nap beadás előtt a 22. napig, 408 óra); nyomon követési látogatásokon keresztül

A BMS-986277 farmakokinetikáját a vérkoncentráció idő függvényében vettük alapul.

A Cmax a maximális megfigyelt vérkoncentráció.
1. ciklus (1. nap beadás előtt a 29. napig, 240 óra), 2. ciklus (1. nap beadás előtt a 22. napig, 408 óra); nyomon követési látogatásokon keresztül
Tmax
Időkeret: 1. ciklus (1. nap beadás előtt a 29. napig, 240 óra), 2. ciklus (1. nap beadás előtt a 22. napig, 408 óra); nyomon követési látogatásokon keresztül

A BMS-986277 farmakokinetikáját a vérkoncentráció idő függvényében vettük alapul.

A Tmax a maximális megfigyelt vérkoncentráció ideje.
1. ciklus (1. nap beadás előtt a 29. napig, 240 óra), 2. ciklus (1. nap beadás előtt a 22. napig, 408 óra); nyomon követési látogatásokon keresztül
AUC(0-T)
Időkeret: 1. ciklus (1. nap beadás előtt a 29. napig, 240 óra), 2. ciklus (1. nap beadás előtt a 22. napig, 408 óra); nyomon követési látogatásokon keresztül

A BMS-986277 farmakokinetikáját a vérkoncentráció idő függvényében vettük alapul.

Az AUC(0-T) a vérkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
1. ciklus (1. nap beadás előtt a 29. napig, 240 óra), 2. ciklus (1. nap beadás előtt a 22. napig, 408 óra); nyomon követési látogatásokon keresztül
AUC(INF)
Időkeret: 1. ciklus (1. nap beadás előtt a 29. napig, 240 óra), 2. ciklus (1. nap beadás előtt a 22. napig, 408 óra); nyomon követési látogatásokon keresztül

A BMS-986277 farmakokinetikáját a vérkoncentráció idő függvényében vettük alapul.

Az AUC(INF) a vérkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva.
1. ciklus (1. nap beadás előtt a 29. napig, 240 óra), 2. ciklus (1. nap beadás előtt a 22. napig, 408 óra); nyomon követési látogatásokon keresztül
T-FÉL
Időkeret: 1. ciklus (1. nap beadás előtt a 29. napig, 240 óra), 2. ciklus (1. nap beadás előtt a 22. napig, 408 óra); nyomon követési látogatásokon keresztül

A BMS-986277 farmakokinetikáját a vérkoncentráció idő függvényében vettük alapul.

A T-FÉL a látszólagos terminális felezési idő.
1. ciklus (1. nap beadás előtt a 29. napig, 240 óra), 2. ciklus (1. nap beadás előtt a 22. napig, 408 óra); nyomon követési látogatásokon keresztül
CLT
Időkeret: 1. ciklus (1. nap beadás előtt a 29. napig, 240 óra), 2. ciklus (1. nap beadás előtt a 22. napig, 408 óra); nyomon követési látogatásokon keresztül

A BMS-986277 farmakokinetikáját a vérkoncentráció idő függvényében vettük alapul.

A CLT a teljes test clearance-e.
1. ciklus (1. nap beadás előtt a 29. napig, 240 óra), 2. ciklus (1. nap beadás előtt a 22. napig, 408 óra); nyomon követési látogatásokon keresztül
Vss
Időkeret: 1. ciklus (1. nap beadás előtt a 29. napig, 240 óra), 2. ciklus (1. nap beadás előtt a 22. napig, 408 óra); nyomon követési látogatásokon keresztül

A BMS-986277 farmakokinetikáját a vérkoncentráció idő függvényében vettük alapul.

A Vss az egyensúlyi állapot eloszlási térfogata.
1. ciklus (1. nap beadás előtt a 29. napig, 240 óra), 2. ciklus (1. nap beadás előtt a 22. napig, 408 óra); nyomon követési látogatásokon keresztül
Vz
Időkeret: 1. ciklus (1. nap beadás előtt a 29. napig, 240 óra), 2. ciklus (1. nap beadás előtt a 22. napig, 408 óra); nyomon követési látogatásokon keresztül

A BMS-986277 farmakokinetikáját a vérkoncentráció idő függvényében vettük alapul.

Vz az eliminációs fázis eloszlási térfogata.
1. ciklus (1. nap beadás előtt a 29. napig, 240 óra), 2. ciklus (1. nap beadás előtt a 22. napig, 408 óra); nyomon követési látogatásokon keresztül
AUC(0-48)
Időkeret: 1. ciklus (nulla időponttól az adagolás utáni 48 óráig)

A BMS-986277 farmakokinetikáját a vérkoncentráció idő függvényében vettük alapul.

Az AUC(0-T) a vérkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 48 óráig
1. ciklus (nulla időponttól az adagolás utáni 48 óráig)
AUC(0-8)
Időkeret: 1. ciklus (nulla időponttól az adagolás utáni 8 óráig)

A BMS-986277 farmakokinetikáját a vérkoncentráció idő függvényében vettük alapul.

AUC(0-T) a vérkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 8 óráig
1. ciklus (nulla időponttól az adagolás utáni 8 óráig)
C48
Időkeret: 1. ciklus az adagolás után 48 órával

A BMS-986277 farmakokinetikáját a vérkoncentráció idő függvényében vettük alapul.

A C48 a vér koncentrációja az adagolás után 48 órával.
1. ciklus az adagolás után 48 órával
CSS-átl
Időkeret: 1. ciklus (nulla időponttól az adagolás utáni 48 óráig)

A BMS-986277 farmakokinetikáját a vérkoncentráció idő függvényében vettük alapul.

A Css-avg az átlagos vérkoncentráció egy adagolási intervallumban egyensúlyi állapotban (AUC[0-48]/48).
1. ciklus (nulla időponttól az adagolás utáni 48 óráig)
AI_AUC
Időkeret: 1. ciklus (19. nap, 15. nap)

A BMS-986277 farmakokinetikáját a vérkoncentráció idő függvényében vettük alapul.

AUC akkumulációs index; az AUC(0-48) az 1. ciklus 19. napján és az AUC(0-48) az 1. ciklus 15. napján monoterápia esetén.
1. ciklus (19. nap, 15. nap)
AI_Cmax
Időkeret: 1. ciklus (19. nap, 15. nap)

A BMS-986277 farmakokinetikáját a vérkoncentráció idő függvényében vettük alapul.

Cmax akkumulációs index; az 1. ciklus 19. napján mért Cmax és az 1. ciklus 15. napon mért Cmax aránya monoterápia esetén.
1. ciklus (19. nap, 15. nap)
T-HALFeff
Időkeret: 1. ciklus (1. nap beadás előtt a 29. napig, 240 óra), 2. ciklus (1. nap beadás előtt a 22. napig, 408 óra); nyomon követési látogatásokon keresztül

A BMS-986277 farmakokinetikáját a vérkoncentráció idő függvényében vettük alapul.

A T-HALFeff a hatékony eliminációs felezési idő, amely megmagyarázza a felhalmozódás mértékét egy adott expozíciós mértéknél (az expozíciós mérték magában foglalja az AUC-t, a Cmax-ot)
1. ciklus (1. nap beadás előtt a 29. napig, 240 óra), 2. ciklus (1. nap beadás előtt a 22. napig, 408 óra); nyomon követési látogatásokon keresztül
Ctrough
Időkeret: 1. ciklus (1. nap beadás előtt a 29. napig, 240 óra), 2. ciklus (1. nap beadás előtt a 22. napig, 408 óra); nyomon követési látogatásokon keresztül

A BMS-986277 farmakokinetikáját a vérkoncentráció idő függvényében vettük alapul.

A Ctrough a minimális megfigyelt vérkoncentráció.
1. ciklus (1. nap beadás előtt a 29. napig, 240 óra), 2. ciklus (1. nap beadás előtt a 22. napig, 408 óra); nyomon követési látogatásokon keresztül
Pozitív antitest-gyógyszer-antitest (ADA) válaszú résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus (1. nap beadás előtt a 29. napig, 240 óra), 2. ciklus (1. nap beadás előtt a 22. napig, 408 óra); nyomon követési látogatásokon keresztül

A kiindulási ADA-pozitív résztvevő az a résztvevő, akinek az alapvonalon ADA-detektált mintája van.

Az ADA-pozitív résztvevő az a résztvevő, akinek a kezelés megkezdése után legalább 1 ADA-pozitív minta van az alapvonalhoz képest.

Az ADA-pozitív és az ADA-pozitív résztvevők kiindulási gyakorisági megoszlása ​​a kezelés megkezdése után
1. ciklus (1. nap beadás előtt a 29. napig, 240 óra), 2. ciklus (1. nap beadás előtt a 22. napig, 408 óra); nyomon követési látogatásokon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA034-001
  • 2017-002199-24 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel