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Utilisation d'un appareil portable pour observer la réponse clinique des patients atteints de MPOC traités avec un programme combiné de bronchodilatateur et de réadaptation pulmonaire à domicile

26 avril 2018 mis à jour par: Kuan Yuan Chen, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
L'efficacité d'un bronchodilatateur et d'un entraînement physique combinés sur l'amélioration de la capacité d'exercice a été rapportée dans la MPOC. Cependant, on sait peu de choses sur l'effet du traitement respectif dans une surveillance en temps réel. Les enquêteurs ont appliqué des appareils portables pour surveiller en continu les patients atteints de MPOC sous traitement d'un bronchodilatateur combiné et d'une formation à l'exercice et de la recherche sur les changements de profils de biomarqueurs inflammatoires associés

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) a augmenté d'année en année et le taux de mortalité estimé d'ici 2030 sera à la quatrième place. La prévalence mondiale estimée de la MPOC dans la population de plus de 40 ans est d'environ 9 à 10 % de la population. À Taïwan, la prévalence est d'environ 16 %. La BPCO est caractéristique d'une obstruction irréversible du flux d'air due aux modifications pathologiques des petites voies respiratoires, du parenchyme pulmonaire et des vaisseaux pulmonaires avec une inflammation chronique des cellules immunitaires spécifiques, ainsi que des modifications structurelles.

Bien que des études aient suggéré que l'entraînement physique chez les patients atteints de MPOC profite à l'activité physique, mais les avantages anti-inflammatoires sont inconnus. Tenir compte des besoins individuels, cette étude utilisera l'entraîneur mobile à domicile du programme de développement national du Dr Liu pour étudier plus avant la maladie pulmonaire obstructive chronique. les patients atteints de la maladie après avoir reçu ce programme de formation, la performance et l'analyse dans le laboratoire clinique pour explorer les anti-inflammatoires et pro-inflammatoires entre la pertinence et les mécanismes chez les patients atteints de BPCO sous surveillance en temps réel des appareils portables

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) selon les critères de diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique (âge ≧ 40 ans et ≦ 85 ans), que l'utilisation de l'inhalation post-bronchodilatateur, les résultats des tests de la fonction pulmonaire du volume expiratoire forcé première seconde (FEV1.0) / capacité vitale forcée (CVF) <70 % 2. Les patients atteints de MPOC n'acceptent actuellement aucun programme de réadaptation pulmonaire 3. Actuellement dans un état stable, après que les chercheurs ont expliqué le but de cette étude, les chercheurs ont accepté de participer.

Critère d'exclusion:

  1. Asthme, bronchectasie, tuberculose, pneumoconiose ou autres maladies pulmonaires
  2. Associé à des troubles de la fonction neuromusculaire tels que l'hémiplégie ou l'absence de fonction de marche indépendante ;
  3. Maladie cardiaque grave, telle qu'un infarctus aigu du myocarde, grave ou insuffisance cardiaque, etc.
  4. Diagnostiqué avec des troubles mentaux graves tels que la démence ou une mauvaise observance
  5. Exacerbation aiguë ou infection en 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MPOC sous Indacatérol/Glycopyrronium
BPCO sous indacatérol/glycopyrronium pendant 1 mois
Médicament: Indacatérol/Glycopyrronium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet combiné d'un bronchodilatateur double et d'une réadaptation pulmonaire protocolée sur l'activité quotidienne en nombre de pas par 24 heures
Délai: Les enquêteurs mesureraient le nombre de pas quotidiens pour chaque patient au départ, 1 mois et 4e mois après l'intervention
Changement par rapport à l'activité quotidienne de base du nombre de pas par 24 heures à 1 mois après la thérapie par bronchodilatateur double et au 4e mois après un bronchodilatateur double combiné avec une thérapie de réadaptation pulmonaire protocolée pendant 3 mois. Le nombre de pas quotidien mesuré par des appareils portables était représenté pour l'activité quotidienne
Les enquêteurs mesureraient le nombre de pas quotidiens pour chaque patient au départ, 1 mois et 4e mois après l'intervention
Effet bronchodilatateur combiné et rééducation pulmonaire protocolée sur une distance de marche de 6 minutes en mètres
Délai: Les enquêteurs mesureraient les pas quotidiens de chaque patient au départ, 1 mois et 4e mois après l'intervention
Changement par rapport à la distance de marche initiale de 6 minutes en mètres à 1 mois après la thérapie par bronchodilatateur double et au 4e mois après un bronchodilatateur double combiné avec une thérapie de réadaptation pulmonaire protocolée pendant 3 mois.
Les enquêteurs mesureraient les pas quotidiens de chaque patient au départ, 1 mois et 4e mois après l'intervention
Effet combiné d'un bronchodilatateur double et d'une réhabilitation pulmonaire protocolée sur la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Les enquêteurs mesureraient la variabilité de la fréquence cardiaque dans le rapport de basse fréquence et de haute fréquence pour chaque patient au départ, 1 mois et 4ème mois après l'intervention
Changement par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque de base dans le rapport de la fréquence basse et de la fréquence élevée à 1 mois après la thérapie par bronchodilatateur double et au 4e mois après un bronchodilatateur double combiné avec une thérapie de réadaptation pulmonaire protocolée pendant 3 mois.
Les enquêteurs mesureraient la variabilité de la fréquence cardiaque dans le rapport de basse fréquence et de haute fréquence pour chaque patient au départ, 1 mois et 4ème mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kang-Yuan Lee, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Première publication (Réel)

7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMU-JIRB Form057/20140202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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