Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda bärbar anordning för att observera det kliniska svaret hos KOL-patienter som behandlas med kombinerad bronkodilator och hembaserat lungrehabiliteringsprogram

26 april 2018 uppdaterad av: Kuan Yuan Chen, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Effektiviteten av kombinerad luftrörsvidgare och träningsträning för att förbättra träningskapaciteten har rapporterats vid KOL. Lite är dock känt om effekten av respektive behandling i en realtidsövervakning. Utredarna använde bärbara enheter för att kontinuerligt övervaka KOL-patienter under behandling av kombinerad dubbel luftrörsvidgare och träningsträning och forskning om associerade inflammatoriska biomarkörers profiler förändras

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) har ökat år för år och den beräknade dödligheten fram till 2030 kommer att ligga på fjärde plats. Uppskattad global prevalens av KOL i befolkningen över 40 år är cirka 9-10 % av befolkningen. I Taiwan är prevalensen cirka 16 %. KOL är karakteristiskt för irreversibel luftflödeshinder på grund av de patologiska förändringarna i de små luftvägarna, lungparenkym och lungkärl med kronisk inflammation i de specifika immuncellerna, samt strukturella förändringar.

Även om studier har föreslagit att träning hos patienter med KOL gynnar fysisk aktivitet, men de antiinflammatoriska fördelarna är okända. Tänk på individuella behov, denna studie kommer att använda hemmobilcoachen från Dr. Liu inhemska utvecklingsprogram för att ytterligare undersöka kronisk obstruktiv lungsjukdom. sjukdomspatienter efter att ha fått detta utbildningsprogram, prestanda och analys i det kliniska laboratoriet för att utforska antiinflammatoriska och pro-inflammatoriska mellan relevans och mekanismer hos patienter med KOL under övervakning av bärbara enheter i realtid

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) enligt diagnostiska kriterier för kronisk obstruktiv lungsjukdom (ålder ≧ 40 år och ≦ 85 år gammal), att användningen av post-bronkdilaterande inhalation, lungfunktionstestresultat av den forcerade expiratoriska volymen första sekunden (FEV1.0) / forcerad vitalkapacitet (FVC) <70% 2. KOL-patienter accepterar för närvarande inte något lungrehabiliteringsprogram. 3. För närvarande i ett stabilt tillstånd, efter att forskarna förklarat syftet med denna studie, gick forskarna med på att delta.

Exklusions kriterier:

  1. Astma, bronkiektasi, tuberkulos, pneumokonios eller andra lungsjukdomar
  2. Associerad med neuromuskulära funktionsstörningar såsom hemiplegi eller ingen oberoende gångfunktion;
  3. Allvarlig hjärtsjukdom, såsom akut hjärtinfarkt, allvarlig eller hjärtsvikt, etc.
  4. Diagnostiserats med allvarliga psykiska störningar som demens eller dålig följsamhet
  5. Akut exacerbation eller infektion inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KOL på Indacaterol/Glycopyrronium
KOL på indakaterol/glykopyrronium i 1 månad
Läkemedel: Indacaterol/Glycopyrronium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerad dubbel bronkodilator och protokolliserad lungrehabiliteringseffekt på daglig aktivitet i stegräkningar per 24 timmar
Tidsram: Utredarna skulle mäta dagliga stegräkningar för varje patient vid baslinjen, 1 månad och 4:e månaden efter intervention
Ändring från baslinje daglig aktivitet i antal steg per 24 timmar vid 1 månad efter dubbel bronkdilaterande behandling och vid 4:e månaden efter ytterligare kombinerad dubbel bronkodilator med protokolliserad pulmonell rehabiliteringsterapi under 3 månader. Dagligt antal steg mätt av bärbara enheter representerades för daglig aktivitet
Utredarna skulle mäta dagliga stegräkningar för varje patient vid baslinjen, 1 månad och 4:e månaden efter intervention
Kombinerad dubbel bronkodilator och protokolliserad lungrehabiliteringseffekt på 6 minuters gångavstånd i meter
Tidsram: Utredarna skulle mäta dagliga steg för varje patient vid baslinjen, 1 månad och 4:e månaden efter intervention
Ändring från baslinjen 6 minuters gångavstånd i meter vid 1 månad efter dubbel bronkdilaterande behandling och vid 4:e månaden efter ytterligare kombinerad dubbel bronkodilator med protokolliserad pulmonell rehabiliteringsterapi under 3 månader.
Utredarna skulle mäta dagliga steg för varje patient vid baslinjen, 1 månad och 4:e månaden efter intervention
Kombinerad dubbel bronkodilator och protokolliserad lungrehabiliteringseffekt på hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Utredarna skulle mäta hjärtfrekvensvariationer i förhållandet mellan låg frekvens och hög frekvens för varje patient vid baslinjen, 1 månad och 4:e månaden efter intervention
Förändring från baslinjens hjärtfrekvensvariation i förhållandet mellan låg frekvens och hög frekvens vid 1 månad efter dubbel bronkdilaterande behandling och vid 4:e månaden efter ytterligare kombinerad dubbel bronkodilator med protokolliserad pulmonell rehabiliteringsterapi under 3 månader.
Utredarna skulle mäta hjärtfrekvensvariationer i förhållandet mellan låg frekvens och hög frekvens för varje patient vid baslinjen, 1 månad och 4:e månaden efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kang-Yuan Lee, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2017

Första postat (Faktisk)

7 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMU-JIRB Form057/20140202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Indacaterol/Glycopyrronium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera