Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke en bærbar enhet for å observere den kliniske responsen til KOLS-pasienter behandlet med kombinert bronkodilatator og hjemmebasert lungerehabiliteringsprogram

26. april 2018 oppdatert av: Kuan Yuan Chen, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Effektiviteten av kombinert bronkodilatator og treningstrening for å forbedre treningskapasiteten er rapportert ved KOLS. Det er imidlertid lite kjent om effekt av respektive behandling i en sanntidsovervåking. Etterforskere brukte bærbare enheter for kontinuerlig overvåking av KOLS-pasienter under behandling av kombinert dobbel bronkodilatator og treningstrening og forskning på tilknyttede inflammatoriske biomarkører-profiler endres

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) har økt år for år og beregnet dødelighet innen 2030 vil være på fjerde plass. Estimert global prevalens av KOLS i befolkningen over 40 år er omtrent 9-10 % av befolkningen. I Taiwan er prevalensen rundt 16 %. KOLS er karakteristisk for irreversibel luftstrømobstruksjon på grunn av patologiske forandringer i de små luftveiene, lungeparenkym og lungekar med kronisk betennelse i de spesifikke immuncellene, samt strukturelle endringer.

Selv om studier har antydet at treningstrening hos pasienter med KOLS er til fordel for fysisk aktivitet, men de antiinflammatoriske fordelene er ukjente. Vurder individuelle behov, denne studien vil bruke hjemmetreneren fra Dr. Liu innenlandsutviklingsprogram for å undersøke kronisk obstruktiv lunge. sykdomspasienter etter å ha mottatt dette opplæringsprogrammet, ytelse og analyse i det kliniske laboratoriet for å utforske anti-inflammatorisk og pro-inflammatorisk mellom relevans og mekanismer hos pasienter med KOLS under overvåking av bærbare enheter i sanntid

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) i henhold til diagnostiske kriterier for kronisk obstruktiv lungesykdom (alder ≧ 40 år og ≦ 85 år gammel), at bruk av post-bronkodilatator inhalasjon, lungefunksjonstestresultater av tvungen ekspirasjonsvolum første sekund (FEV1.0) / tvungen vital kapasitet (FVC) <70 % 2. KOLS-pasienter godtar for øyeblikket ikke noe lungerehabiliteringsprogram 3. For tiden i en stabil tilstand, etter at forskere forklarte formålet med denne studien, gikk forskerne med på å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. Astma, bronkiektasi, tuberkulose, pneumokoniose eller andre lungesykdommer
  2. Assosiert med nevromuskulære funksjonsforstyrrelser som hemiplegi eller ingen uavhengig gangfunksjon;
  3. Alvorlig hjertesykdom, som akutt hjerteinfarkt, alvorlig eller hjertesvikt, etc.
  4. Diagnostisert med alvorlige psykiske lidelser som demens eller dårlig etterlevelse
  5. Akutt forverring eller infeksjon i 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KOLS på Indacaterol/Glycopyrronium
KOLS på indacaterol/glykopyrronium i 1 måned
Legemiddel: Indacaterol/Glycopyrronium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert dobbel bronkodilatator og protokollisert pulmonal rehabiliteringseffekt på daglig aktivitet i trinntellinger per 24 timer
Tidsramme: Undersøkere ville målt daglige skritttellinger for hver pasient ved baseline, 1 måned og 4. måned etter intervensjon
Endring fra daglig aktivitet ved baseline i trinntellinger per 24 timer 1 måned etter dobbel bronkodilatatorbehandling og ved 4. måned etter ytterligere kombinert dobbel bronkodilatator med protokollisert pulmonal rehabiliteringsterapi i 3 måneder. Daglige skrittteller målt av bærbare enheter ble representert for daglig aktivitet
Undersøkere ville målt daglige skritttellinger for hver pasient ved baseline, 1 måned og 4. måned etter intervensjon
Kombinert dobbel bronkodilatator og protokollisert lungerehabiliteringseffekt på 6 minutters gangavstand i meter
Tidsramme: Etterforskerne målte daglige skritt for hver pasient ved baseline, 1 måned og 4. måned etter intervensjon
Endring fra baseline 6 minutters gangavstand i meter ved 1 måned etter dobbel bronkodilatatorbehandling og ved 4. måned etter ytterligere kombinert dobbel bronkodilatator med protokollisert pulmonal rehabiliteringsterapi i 3 måneder.
Etterforskerne målte daglige skritt for hver pasient ved baseline, 1 måned og 4. måned etter intervensjon
Kombinert dobbel bronkodilatator og protokollisert pulmonal rehabiliteringseffekt på hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Etterforskere ville målt hjertefrekvensvariasjon i forholdet mellom lav frekvens og høy frekvens for hver pasient ved baseline, 1 måned og 4. måned etter intervensjon
Endring fra baseline hjertefrekvensvariasjon i forholdet mellom lav frekvens og høy frekvens ved 1 måned etter dobbel bronkodilatatorbehandling og ved 4. måned etter ytterligere kombinert dobbel bronkodilatator med protokollisert pulmonal rehabiliteringsterapi i 3 måneder.
Etterforskere ville målt hjertefrekvensvariasjon i forholdet mellom lav frekvens og høy frekvens for hver pasient ved baseline, 1 måned og 4. måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kang-Yuan Lee, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMU-JIRB Form057/20140202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Indacaterol/Glycopyrronium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere