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Verwendung eines tragbaren Geräts zur Beobachtung der klinischen Reaktion von COPD-Patienten, die mit einem kombinierten Bronchodilatator- und häuslichen Lungenrehabilitationsprogramm behandelt werden

26. April 2018 aktualisiert von: Kuan Yuan Chen, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Über die Wirksamkeit einer Kombination aus Bronchodilatator und körperlichem Training zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit wurde bei COPD berichtet. Über die Wirkung der jeweiligen Behandlung bei einer Echtzeitüberwachung ist jedoch wenig bekannt. Die Forscher setzten tragbare Geräte zur kontinuierlichen Überwachung von COPD-Patienten ein, die mit einem kombinierten dualen Bronchodilatator und körperlichem Training behandelt wurden, und erforschten die damit verbundenen Veränderungen der Profile entzündlicher Biomarker

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) hat von Jahr zu Jahr zugenommen und die geschätzte Sterblichkeitsrate wird bis 2030 an vierter Stelle liegen. Die geschätzte weltweite Prävalenz von COPD in der Bevölkerung über 40 liegt bei etwa 9–10 % der Bevölkerung. In Taiwan liegt die Prävalenz bei etwa 16 %. COPD ist charakteristisch für eine irreversible Atemwegsbehinderung aufgrund pathologischer Veränderungen der kleinen Atemwege, des Lungenparenchyms und der Lungengefäße mit chronischer Entzündung der spezifischen Immunzellen sowie strukturellen Veränderungen.

Obwohl Studien darauf hindeuten, dass Bewegungstraining bei Patienten mit COPD die körperliche Aktivität fördert, ist der entzündungshemmende Nutzen unbekannt. Unter Berücksichtigung individueller Bedürfnisse wird diese Studie den mobilen Heimtrainer von Dr. Liu inländisches Entwicklungsprogramm verwenden, um chronisch obstruktive Lungenerkrankungen weiter zu untersuchen Krankheitspatienten nach Erhalt dieses Schulungsprogramms, Durchführung und Analyse im klinischen Labor, um entzündungshemmende und entzündungsfördernde Wirkungen zwischen Relevanz und Mechanismen bei Patienten mit COPD unter Echtzeitüberwachung tragbarer Geräte zu untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Globale Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (GOLD) gemäß den diagnostischen Kriterien einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (Alter ≧ 40 Jahre und ≦ 85 Jahre), dass die Verwendung von Postbronchodilatator-Inhalation, Lungenfunktionstestergebnisse des forcierten Exspirationsvolumens erste Sekunde (FEV1,0) / forcierte Vitalkapazität (FVC) <70 % 2. COPD-Patienten akzeptieren derzeit kein Lungenrehabilitationsprogramm 3. Derzeit in einem stabilen Zustand, nachdem die Forscher den Zweck dieser Studie erklärt hatten, stimmten die Forscher der Teilnahme zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Asthma, Bronchiektasie, Tuberkulose, Pneumokoniose oder andere Lungenerkrankungen
  2. Verbunden mit neuromuskulären Funktionsstörungen wie Hemiplegie oder fehlender unabhängiger Gehfunktion;
  3. Schwere Herzerkrankungen wie akuter Myokardinfarkt, schwere Herzinsuffizienz usw.
  4. Bei ihnen wurden schwere psychische Störungen wie Demenz oder mangelnde Compliance diagnostiziert
  5. Akute Exazerbation oder Infektion in 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COPD unter Indacaterol/Glycopyrronium
COPD unter Indacaterol/Glycopyrronium für 1 Monat
Arzneimittel: Indacaterol/Glycopyrronium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter dualer Bronchodilatator und protokollierter Lungenrehabilitationseffekt auf die tägliche Aktivität in Schrittanzahl pro 24 Stunden
Zeitfenster: Die Forscher maßen die tägliche Schrittzahl jedes Patienten zu Studienbeginn, 1 Monat und 4. Monat nach der Intervention
Veränderung der Schrittzahl pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert der täglichen Aktivität 1 Monat nach der dualen Bronchodilatator-Therapie und im 4. Monat nach einer weiteren kombinierten dualen Bronchodilatator-Therapie mit protokollierter Lungenrehabilitationstherapie für 3 Monate. Die täglichen Schrittzahlen, die mit tragbaren Geräten gemessen wurden, wurden für die tägliche Aktivität dargestellt
Die Forscher maßen die tägliche Schrittzahl jedes Patienten zu Studienbeginn, 1 Monat und 4. Monat nach der Intervention
Kombinierter dualer Bronchodilatator und protokollierter Lungenrehabilitationseffekt auf einer 6-minütigen Gehstrecke in Metern
Zeitfenster: Die Forscher maßen die täglichen Schritte für jeden Patienten zu Studienbeginn, 1 Monat und 4. Monat nach der Intervention
Änderung der 6-minütigen Gehstrecke in Metern gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der dualen Bronchodilatatortherapie und 4. Monat nach weiterer kombinierter dualer Bronchodilatatortherapie mit protokollierter Lungenrehabilitationstherapie für 3 Monate.
Die Forscher maßen die täglichen Schritte für jeden Patienten zu Studienbeginn, 1 Monat und 4. Monat nach der Intervention
Kombinierter dualer Bronchodilatator und protokollierte Lungenrehabilitationswirkung auf die Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Die Forscher würden die Herzfrequenzvariabilität im Verhältnis von niedriger und hoher Frequenz für jeden Patienten zu Studienbeginn, 1 Monat und 4. Monat nach der Intervention messen
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis von niedriger und hoher Frequenz 1 Monat nach der Therapie mit einem dualen Bronchodilatator und 4. Monat nach einer weiteren kombinierten dualen Bronchodilatatortherapie mit protokollierter Lungenrehabilitationstherapie für 3 Monate.
Die Forscher würden die Herzfrequenzvariabilität im Verhältnis von niedriger und hoher Frequenz für jeden Patienten zu Studienbeginn, 1 Monat und 4. Monat nach der Intervention messen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kang-Yuan Lee, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMU-JIRB Form057/20140202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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