Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een draagbaar apparaat om de klinische respons te observeren van COPD-patiënten die worden behandeld met een gecombineerd bronchodilatator- en thuisprogramma voor longrevalidatie

26 april 2018 bijgewerkt door: Kuan Yuan Chen, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
De effectiviteit van gecombineerde bronchodilatator- en oefentraining op het verbeteren van de inspanningscapaciteit is gemeld bij COPD. Er is echter weinig bekend over het effect van de respectievelijke behandeling in een real-time monitoring. Onderzoekers pasten draagbare apparaten toe bij het continu monitoren van COPD-patiënten onder behandeling van een gecombineerde dubbele bronchodilatator en oefentraining en onderzoek naar geassocieerde veranderingen in inflammatoire biomarkersprofielen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van chronische obstructieve longziekte (COPD) is jaar na jaar toegenomen en het geschatte sterftecijfer zal in 2030 op de vierde plaats staan. De geschatte wereldwijde prevalentie van COPD bij de bevolking ouder dan 40 jaar is ongeveer 9-10% van de bevolking. In Taiwan is de prevalentie ongeveer 16%. COPD is kenmerkend voor onomkeerbare luchtwegobstructie als gevolg van de pathologische veranderingen in de kleine luchtwegen, longparenchym en longvaten met chronische ontsteking van de specifieke immuuncellen, evenals structurele veranderingen.

Hoewel studies hebben gesuggereerd dat lichaamsbeweging bij patiënten met COPD de fysieke activiteit ten goede komt, maar de anti-inflammatoire voordelen zijn onbekend. Rekening houdend met individuele behoeften, zal deze studie de mobiele thuiscoach van Dr. Liu's binnenlandse ontwikkelingsprogramma gebruiken om chronische obstructieve longaandoeningen verder te onderzoeken. ziektepatiënten na ontvangst van dit trainingsprogramma, uitvoering en analyse in het klinisch laboratorium om ontstekingsremmende en pro-inflammatoire tussen relevantie en mechanismen bij patiënten met COPD te onderzoeken onder real-time monitoring van draagbare apparaten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) volgens diagnostische criteria van chronische obstructieve longziekte (leeftijd ≧ 40 jaar en ≦ 85 jaar oud), dat het gebruik van post-bronchusverwijdende inhalatie, longfunctietestresultaten van het geforceerde expiratoire volume eerste seconde (FEV1.0) / geforceerde vitale capaciteit (FVC) <70% 2. COPD-patiënten accepteren momenteel geen longrevalidatieprogramma 3. Momenteel in een stabiele toestand, nadat onderzoekers het doel van deze studie hadden uitgelegd, stemden de onderzoekers ermee in om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Astma, bronchiëctasie, tuberculose, pneumoconiose of andere longziekten
  2. Geassocieerd met neuromusculaire functiestoornissen zoals hemiplegie of geen onafhankelijke loopfunctie;
  3. Ernstige hartaandoeningen, zoals acuut myocardinfarct, ernstig hartfalen, enz.
  4. Gediagnosticeerd met ernstige psychische stoornissen zoals dementie of slechte therapietrouw
  5. Acute exacerbatie of infectie binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COPD op Indacaterol/Glycopyrronium
COPD op indacaterol/glycopyrronium gedurende 1 maand
Geneesmiddel: Indacaterol/Glycopyrronium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde dubbele luchtwegverwijder en geprotocolleerd longrevalidatie-effect op dagelijkse activiteit in stappentellingen per 24 uur
Tijdsspanne: Onderzoekers zouden het dagelijkse aantal stappen voor elke patiënt bij aanvang, 1 maand en 4e maand na de interventie meten
Verandering ten opzichte van de dagelijkse activiteit bij aanvang van het aantal stappen per 24 uur na 1 maand na behandeling met dubbele luchtwegverwijders en na 4e maand na verdere gecombineerde dubbele luchtwegverwijders met geprotocolleerde longrevalidatietherapie gedurende 3 maanden. Dagelijkse stappentellingen gemeten door draagbare apparaten werden weergegeven voor dagelijkse activiteit
Onderzoekers zouden het dagelijkse aantal stappen voor elke patiënt bij aanvang, 1 maand en 4e maand na de interventie meten
Gecombineerde dubbele luchtwegverwijder en geprotocolleerd longrevalidatie-effect op 6 minuten loopafstand in meters
Tijdsspanne: Onderzoekers zouden dagelijkse stappen voor elke patiënt meten bij aanvang, 1 maand en 4e maand na interventie
Verandering ten opzichte van baseline 6 minuten loopafstand in meters na 1 maand na behandeling met dubbele luchtwegverwijders en na 4e maand na aanvullende gecombineerde dubbele luchtwegverwijders met geprotocolleerde longrevalidatietherapie gedurende 3 maanden.
Onderzoekers zouden dagelijkse stappen voor elke patiënt meten bij aanvang, 1 maand en 4e maand na interventie
Gecombineerde dubbele bronchodilatator en geprotocolleerd longrevalidatie-effect op hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Onderzoekers zouden de hartslagvariabiliteit meten in verhouding van lage frequentie en hoge frequentie voor elke patiënt bij baseline, 1 maand en 4e maand na interventie
Verandering ten opzichte van baseline hartslagvariabiliteit in verhouding van lage frequentie en hoge frequentie 1 maand na dubbele bronchusverwijdertherapie en 4e maand na verdere gecombineerde dubbele bronchodilatator met geprotocolleerde longrevalidatietherapie gedurende 3 maanden.
Onderzoekers zouden de hartslagvariabiliteit meten in verhouding van lage frequentie en hoge frequentie voor elke patiënt bij baseline, 1 maand en 4e maand na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kang-Yuan Lee, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMU-JIRB Form057/20140202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indacaterol/Glycopyrronium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren