Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af bærbart udstyr til at observere den kliniske respons hos KOL-patienter behandlet med kombineret bronkodilatator og hjemmebaseret lungerehabiliteringsprogram

26. april 2018 opdateret af: Kuan Yuan Chen, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Effektiviteten af ​​kombineret bronkodilatator og træningstræning med hensyn til at forbedre træningskapaciteten er blevet rapporteret ved KOL. Der er dog lidt kendt om effekten af ​​den respektive behandling i en realtidsmonitorering. Efterforskere anvendte bærbare enheder til kontinuerlig overvågning af KOL-patienter under behandling af kombineret dobbelt bronkodilatator og træningstræning og forskning i tilknyttede inflammatoriske biomarkørers profiler ændrer sig

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er steget år for år, og den estimerede dødelighed i 2030 vil være på fjerdepladsen. Estimeret global forekomst af KOL i befolkningen over 40 år er omkring 9-10 % af befolkningen. I Taiwan er prævalensen omkring 16 %. KOL er karakteristisk for irreversibel luftstrømsobstruktion på grund af de patologiske ændringer i de små luftveje, lungeparenkym og lungekar med kronisk betændelse i de specifikke immunceller, samt strukturelle ændringer.

Selvom undersøgelser har antydet, at træningstræning hos patienter med KOL gavner den fysiske aktivitet, men de antiinflammatoriske fordele er ukendte. Overvej individuelle behov, denne undersøgelse vil bruge hjemmetræneren fra Dr. Liu indenlandske udviklingsprogram til yderligere at undersøge kronisk obstruktiv lungesygdom. sygdomspatienter efter at have modtaget dette træningsprogram, ydeevne og analyse i det kliniske laboratorium for at udforske anti-inflammatorisk og pro-inflammatorisk mellem relevans og mekanismer hos patienter med KOL under overvågning af bærbare enheder i realtid

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) i henhold til diagnostiske kriterier for kronisk obstruktiv lungesygdom (alder ≧ 40 år og ≦ 85 år), at brugen af ​​post-bronkodilatator inhalation, lungefunktionstestresultater af det forcerede ekspiratoriske volumen første sekund (FEV1.0) / forceret vital kapacitet (FVC) <70% 2. KOL-patienter accepterer i øjeblikket ikke noget pulmonal rehabiliteringsprogram 3. I øjeblikket i en stabil tilstand, efter at forskerne havde forklaret formålet med denne undersøgelse, indvilligede forskerne i at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Astma, bronkiektasi, tuberkulose, pneumokoniose eller andre lungesygdomme
  2. Forbundet med neuromuskulære funktionsforstyrrelser såsom hemiplegi eller ingen uafhængig gangfunktion;
  3. Alvorlig hjertesygdom, såsom akut myokardieinfarkt, alvorlig eller hjertesvigt mv.
  4. Diagnosticeret med alvorlige psykiske lidelser såsom demens eller dårlig compliance
  5. Akut eksacerbation eller infektion i 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KOL på Indacaterol/Glycopyrronium
KOL på indacaterol/glycopyrronium i 1 måned
Medicin: Indacaterol/Glycopyrronium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret dobbelt bronkodilatator og protokoliseret pulmonal rehabiliteringseffekt på daglig aktivitet i skridttællinger pr. 24 timer
Tidsramme: Efterforskerne målte daglige skridttællinger for hver patient ved baseline, 1 måned og 4. måned efter intervention
Ændring fra baseline daglig aktivitet i trintællinger pr. 24 timer 1 måned efter dobbelt bronkodilatatorbehandling og 4. måned efter yderligere kombineret dobbelt bronkodilatator med protokoliseret pulmonal rehabiliteringsterapi i 3 måneder. Daglige skridttællinger målt af bærbare enheder var repræsenteret for daglig aktivitet
Efterforskerne målte daglige skridttællinger for hver patient ved baseline, 1 måned og 4. måned efter intervention
Kombineret dobbelt bronkodilatator og protokoliseret pulmonal rehabiliteringseffekt på 6 minutters gåafstand i meter
Tidsramme: Efterforskerne målte daglige skridt for hver patient ved baseline, 1 måned og 4. måned efter intervention
Ændring fra baseline 6 minutters gangafstand i meter ved 1 måned efter dobbelt bronkodilatatorbehandling og ved 4. måned efter yderligere kombineret dobbelt bronkodilatator med protokoliseret pulmonal rehabiliteringsterapi i 3 måneder.
Efterforskerne målte daglige skridt for hver patient ved baseline, 1 måned og 4. måned efter intervention
Kombineret dobbelt bronkodilatator og protokoliseret pulmonal rehabiliteringseffekt på hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Forskere ville måle hjertefrekvensvariabilitet i forholdet mellem lav frekvens og høj frekvens for hver patient ved baseline, 1 måned og 4. måned efter intervention
Ændring fra baseline hjertefrekvensvariabilitet i forholdet mellem lav frekvens og høj frekvens 1 måned efter dobbelt bronkodilatatorbehandling og 4. måned efter yderligere kombineret dobbelt bronkodilatator med protokoliseret pulmonal rehabiliteringsterapi i 3 måneder.
Forskere ville måle hjertefrekvensvariabilitet i forholdet mellem lav frekvens og høj frekvens for hver patient ved baseline, 1 måned og 4. måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kang-Yuan Lee, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMU-JIRB Form057/20140202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indacaterol/Glycopyrronium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner