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Utilizando dispositivo vestível para observar a resposta clínica de pacientes com DPOC tratados com broncodilatador combinado e programa de reabilitação pulmonar domiciliar

26 de abril de 2018 atualizado por: Kuan Yuan Chen, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
A eficácia do broncodilatador combinado e do treinamento físico na melhora da capacidade de exercício foi relatada na DPOC. No entanto, pouco se sabe sobre o efeito do respectivo tratamento em um monitoramento em tempo real. Os investigadores aplicaram dispositivos vestíveis no monitoramento contínuo de pacientes com DPOC sob tratamento de broncodilatador duplo combinado e treinamento físico e pesquisa sobre alteração de perfis de biomarcadores inflamatórios associados

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) tem aumentado ano a ano e a taxa de mortalidade estimada em 2030 estará em quarto lugar. A prevalência global estimada de DPOC na população com mais de 40 anos é de cerca de 9-10% da população. Em Taiwan, a prevalência é de cerca de 16%. A DPOC caracteriza-se pela obstrução irreversível do fluxo aéreo devido às alterações patológicas nas pequenas vias aéreas, parênquima pulmonar e vasos pulmonares com inflamação crônica das células imunológicas específicas, bem como alterações estruturais.

Embora os estudos tenham sugerido que o treinamento físico em pacientes com DPOC beneficia a atividade física, os benefícios anti-inflamatórios são desconhecidos. Considerando as necessidades individuais, este estudo usará o treinador móvel doméstico do programa de desenvolvimento doméstico do Dr. Liu para investigar mais a fundo a obstrução pulmonar crônica pacientes com doença após receber este programa de treinamento, desempenho e análise no laboratório clínico para explorar a relevância e os mecanismos anti-inflamatórios e pró-inflamatórios em pacientes com DPOC sob monitoramento de dispositivos vestíveis em tempo real

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) de acordo com critérios diagnósticos de doença pulmonar obstrutiva crônica (idade ≧ 40 anos e ≦ 85 anos), que o uso de inalação pós-broncodilatador, resultados de teste de função pulmonar do volume expiratório forçado primeiro segundo (FEV1.0) / capacidade vital forçada (FVC) <70% 2. Os pacientes com DPOC não estão aceitando atualmente nenhum programa de reabilitação pulmonar 3. Atualmente em uma condição estável, depois que os pesquisadores explicaram o objetivo deste estudo, os pesquisadores concordaram em participar.

Critério de exclusão:

  1. Asma, bronquiectasia, tuberculose, pneumoconiose ou outras doenças pulmonares
  2. Associado a distúrbios da função neuromuscular, como hemiplegia ou nenhuma função de marcha independente;
  3. Doença cardíaca grave, como infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca ou grave, etc.
  4. Diagnosticado com transtornos mentais graves, como demência ou baixa adesão
  5. Exacerbação aguda ou infecção em 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DPOC em Indacaterol/Glicopirrônio
DPOC em indacaterol/glicopirrônio por 1 mês
Medicamento: Indacaterol/Glicopirrônio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Broncodilatador duplo combinado e efeito de reabilitação pulmonar protocolizada na atividade diária em contagem de passos por 24 horas
Prazo: Os investigadores mediram a contagem diária de passos para cada paciente no início, 1 mês e 4º mês após a intervenção
Mudança da atividade diária basal em contagem de passos por 24 horas em 1 mês após terapia com broncodilatador duplo e no 4º mês após broncodilatador duplo combinado adicional com terapia de reabilitação pulmonar protocolizada por 3 meses. A contagem diária de passos medida por dispositivos vestíveis foi representada para a atividade diária
Os investigadores mediram a contagem diária de passos para cada paciente no início, 1 mês e 4º mês após a intervenção
Broncodilatador duplo combinado e efeito de reabilitação pulmonar protocolizada em 6 minutos de caminhada em metros
Prazo: Os investigadores mediram os passos diários de cada paciente no início do estudo, 1 mês e 4º mês após a intervenção
Alteração da linha de base 6 minutos de distância percorrida em metros 1 mês após terapia com broncodilatador duplo e no 4º mês após broncodilatador duplo combinado adicional com terapia de reabilitação pulmonar protocolizada por 3 meses.
Os investigadores mediram os passos diários de cada paciente no início do estudo, 1 mês e 4º mês após a intervenção
Efeito combinado de broncodilatador duplo e reabilitação pulmonar protocolizada na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Os investigadores mediram a variabilidade da frequência cardíaca na proporção de baixa frequência e alta frequência para cada paciente no início do estudo, 1 mês e 4º mês após a intervenção
Alteração da variabilidade da frequência cardíaca basal na proporção de baixa frequência e alta frequência em 1 mês após terapia com broncodilatador duplo e no 4º mês após broncodilatador duplo combinado adicional com terapia de reabilitação pulmonar protocolizada por 3 meses.
Os investigadores mediram a variabilidade da frequência cardíaca na proporção de baixa frequência e alta frequência para cada paciente no início do estudo, 1 mês e 4º mês após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kang-Yuan Lee, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMU-JIRB Form057/20140202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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