Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití nositelného zařízení k pozorování klinické odpovědi pacientů s CHOPN léčených kombinovaným bronchodilatátorem a domácím programem plicní rehabilitace

26. dubna 2018 aktualizováno: Kuan Yuan Chen, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
U CHOPN byla hlášena účinnost kombinovaného bronchodilatačního a pohybového tréninku na zlepšení zátěžové kapacity. O účinku příslušné léčby při monitorování v reálném čase je však známo jen málo. Výzkumníci aplikovali nositelná zařízení při kontinuálním monitorování u pacientů s CHOPN při léčbě kombinovaným duálním bronchodilatačním a cvičebním tréninkem a výzkum souvisejících změn profilů zánětlivých biomarkerů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) se rok od roku zvyšuje a odhadovaná úmrtnost do roku 2030 bude až na čtvrtém místě. Odhadovaná celosvětová prevalence CHOPN v populaci nad 40 let je asi 9–10 % populace. Na Tchaj-wanu je prevalence asi 16 %. CHOPN je charakteristická nevratnou obstrukcí dýchacích cest v důsledku patologických změn v malých dýchacích cestách, plicním parenchymu a plicních cévách s chronickým zánětem specifických imunitních buněk a také strukturálními změnami.

Ačkoli studie naznačují, že cvičební trénink u pacientů s CHOPN prospívá fyzické aktivitě, ale protizánětlivé přínosy nejsou známy. Zvážíme-li individuální potřeby, tato studie využije domácího mobilního trenéra z domácího rozvojového programu Dr. Liu k dalšímu zkoumání chronické obstrukční plicní nemoci. pacientů s onemocněním po absolvování tohoto školícího programu, výkonu a analýzy v klinické laboratoři za účelem prozkoumání protizánětlivých a prozánětlivých mezi významem a mechanismy u pacientů s CHOPN pod monitorováním nositelných zařízení v reálném čase

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) podle diagnostických kritérií pro chronickou obstrukční plicní nemoc (věk ≧ 40 let a ≦ 85 let), že použití post-bronchodilatační inhalace, výsledky testu funkce plic usilovně vydechovaného objemu první sekunda (FEV1.0) / vynucená vitální kapacita (FVC) <70 % 2. Pacienti s CHOPN v současné době nepřijímají žádný program plicní rehabilitace 3. V současné době jsou ve stabilizovaném stavu, poté, co výzkumníci vysvětlili účel této studie, výzkumníci souhlasili s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Astma, bronchiektázie, tuberkulóza, pneumokonióza nebo jiná plicní onemocnění
  2. Souvisí s poruchami neuromuskulárních funkcí, jako je hemiplegie nebo žádná nezávislá funkce chůze;
  3. Závažné srdeční onemocnění, jako je akutní infarkt myokardu, vážné nebo srdeční selhání atd.
  4. Diagnostikovány závažné duševní poruchy, jako je demence nebo špatná kompliance
  5. Akutní exacerbace nebo infekce za 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COPD na Indacaterol/Glycopyrronium
CHOPN na indakaterolu/glykopyrroniu po dobu 1 měsíce
Lék: Indacaterol/Glycopyrronium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný duální bronchodilatátor a protokolovaný účinek plicní rehabilitace na denní aktivitu v počtu kroků za 24 hodin
Časové okno: Výzkumníci by měřili denní počet kroků u každého pacienta na začátku, 1 měsíc a 4. měsíc po intervenci
Změna od výchozí denní aktivity v počtu kroků za 24 hodin 1 měsíc po duální bronchodilatační léčbě a 4. měsíc po další kombinované duální bronchodilataci s protokolovanou plicní rehabilitační terapií po dobu 3 měsíců. Denní počty kroků měřené nositelnými zařízeními byly reprezentovány pro denní aktivitu
Výzkumníci by měřili denní počet kroků u každého pacienta na začátku, 1 měsíc a 4. měsíc po intervenci
Kombinovaný duální bronchodilatátor a protokolovaný účinek plicní rehabilitace na vzdálenost 6 minut chůze v metrech
Časové okno: Zkoušející měřili denní kroky u každého pacienta na začátku, 1 měsíc a 4. měsíc po intervenci
Změna oproti výchozí hodnotě 6 minut chůze v metrech za 1 měsíc po duální bronchodilatační léčbě a ve 4. měsíci po další kombinované duální bronchodilataci s protokolovanou plicní rehabilitační terapií po dobu 3 měsíců.
Zkoušející měřili denní kroky u každého pacienta na začátku, 1 měsíc a 4. měsíc po intervenci
Kombinovaný duální bronchodilatační a protokolovaný účinek plicní rehabilitace na variabilitu srdeční frekvence
Časové okno: Výzkumníci by měřili variabilitu srdeční frekvence v poměru nízké frekvence a vysoké frekvence u každého pacienta na začátku, 1 měsíc a 4. měsíc po intervenci
Změna od výchozí variability srdeční frekvence v poměru nízké a vysoké frekvence 1 měsíc po duální bronchodilatační léčbě a 4. měsíc po další kombinované duální bronchodilataci s protokolovanou plicní rehabilitační terapií po dobu 3 měsíců.
Výzkumníci by měřili variabilitu srdeční frekvence v poměru nízké frekvence a vysoké frekvence u každého pacienta na začátku, 1 měsíc a 4. měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kang-Yuan Lee, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMU-JIRB Form057/20140202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indacaterol/Glycopyrronium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit