Viselhető eszköz használata a kombinált hörgőtágítóval és otthoni tüdőrehabilitációs programmal kezelt COPD-s betegek klinikai válaszának megfigyelésére
2018. április 26. frissítette: Kuan Yuan Chen, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
COPD-ben beszámoltak a kombinált hörgőtágító és testmozgásos edzés hatékonyságának növeléséről a terhelési kapacitás javításában.
Azonban keveset tudunk az adott kezelés hatásáról a valós idejű monitorozásban.
A kutatók hordható eszközöket alkalmaztak a COPD-s betegek folyamatos monitorozása során kombinált kettős hörgőtágító és testmozgásos edzés alatt, valamint a kapcsolódó gyulladásos biomarkerek profilváltozásaival kapcsolatos kutatások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) prevalenciája évről évre nőtt, és a becsült halálozási arány 2030-ra a negyedik helyen áll. A COPD becsült globális prevalenciája a 40 év feletti lakosság körében a lakosság 9-10%-a. Tajvanon a prevalencia körülbelül 16%. A COPD a kislégúti, a tüdőparenchyma és a tüdőerek kóros elváltozásai miatt kialakuló irreverzibilis légáramlás-elzáródásra jellemző, specifikus immunsejtek krónikus gyulladásával, valamint szerkezeti elváltozásokkal.
Bár a tanulmányok azt sugallták, hogy a COPD-s betegek testmozgása jótékony hatással van a fizikai aktivitásra, de a gyulladáscsökkentő előnyök nem ismertek. Az egyéni igényeket figyelembe véve ez a tanulmány Dr. Liu hazai mobil edzője segítségével tovább vizsgálja a krónikus obstruktív tüdőgyulladást. betegségben szenvedő betegek, miután megkapták ezt a képzési programot, teljesítményt és elemzést végeztek a klinikai laboratóriumban, hogy feltárják a gyulladáscsökkentő és gyulladáscsökkentő hatást a COPD-ben szenvedő betegek relevanciája és mechanizmusai között, valós idejű hordható eszközök monitorozása mellett
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kuan-Yuan Chen
- E-mail: a112378633@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kang-Yuan Lee
- E-mail: 13258@s.tmu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuan Yuan Chen
- E-mail: a112378633@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Globális kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségért (GOLD) a krónikus obstruktív tüdőbetegség diagnosztikai kritériumai szerint (életkor ≧ 40 év és ≦ 85 év), hogy a hörgőtágító belégzést követően a tüdőfunkciós vizsgálat eredményeit a kényszerített kilégzési térfogat. első másodperc (FEV1.0) / erőltetett vitálkapacitás (FVC) <70% 2. A COPD-s betegek jelenleg nem vesznek részt tüdőrehabilitációs programban 3. Jelenleg stabil állapotban van, miután a kutatók ismertették a vizsgálat célját, a kutatók beleegyeztek a részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- Asztma, bronchiectasia, tuberkulózis, pneumoconiosis vagy egyéb tüdőbetegségek
- Neuromuszkuláris funkciózavarokkal, például hemiplegiával vagy önálló járási funkció hiányával kapcsolatos;
- Súlyos szívbetegség, például akut szívinfarktus, súlyos vagy szívelégtelenség stb.
- Súlyos mentális rendellenességekkel diagnosztizálták, mint például a demencia vagy a rossz együttműködés
- Akut exacerbáció vagy fertőzés 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COPD indakaterol/glikopirrónium esetén
COPD indakaterol/glikopirrónium mellett 1 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kombinált kettős hörgőtágító és protokollizált pulmonalis rehabilitációs hatás a napi aktivitásra 24 óránkénti lépésszámlálásban
Időkeret: A vizsgálók minden egyes betegnél megmérték a napi lépésszámot a kiinduláskor, 1 és 4. hónappal a beavatkozás után.
|
Változás a kiindulási napi aktivitáshoz képest a lépésszámlálásban 24 óránként 1 hónappal a kettős hörgőtágító terápia után és a 4. hónapban további kombinált kettős hörgőtágító és protokollizált tüdőrehabilitációs terápia után 3 hónapig.
A hordható eszközökkel mért napi lépésszámlálást a napi aktivitáshoz ábrázoltuk
|
A vizsgálók minden egyes betegnél megmérték a napi lépésszámot a kiinduláskor, 1 és 4. hónappal a beavatkozás után.
|
|
Kombinált kettős hörgőtágító és protokollizált tüdőrehabilitációs hatás 6 perces sétatávon méterben
Időkeret: A vizsgálók minden egyes betegnél megmérték a napi lépéseket a kiinduláskor, 1 és 4. hónappal a beavatkozás után
|
Változás a kiindulási értékhez képest 6 perces sétatávolság méterben a kettős hörgőtágító terápia után 1 hónapban és a 4. hónapban további kombinált kettős hörgőtágító és protokollizált pulmonalis rehabilitációs terápia után 3 hónapig.
|
A vizsgálók minden egyes betegnél megmérték a napi lépéseket a kiinduláskor, 1 és 4. hónappal a beavatkozás után
|
|
Kombinált kettős hörgőtágító és protokollizált tüdőrehabilitációs hatás a pulzusszám variabilitására
Időkeret: A kutatók a szívfrekvencia variabilitását az alacsony frekvencia és a magas frekvencia arányában mérték minden egyes betegnél a kiinduláskor, 1 és 4. hónappal a beavatkozás után.
|
Változás a kiindulási pulzusszám-variabilitáshoz képest az alacsony frekvencia és a magas frekvencia arányában 1 hónappal a kettős hörgőtágító terápia után és a 4. hónapban további kombinált kettős hörgőtágító kezelést követően protokollizált pulmonalis rehabilitációs terápiával 3 hónapig.
|
A kutatók a szívfrekvencia variabilitását az alacsony frekvencia és a magas frekvencia arányában mérték minden egyes betegnél a kiinduláskor, 1 és 4. hónappal a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kang-Yuan Lee, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMU-JIRB Form057/20140202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Indakaterol/glikopirrónium
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveAsztmaNémetország, Hollandia, Egyesült Királyság