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Utilización de un dispositivo portátil para observar la respuesta clínica de los pacientes con EPOC tratados con un programa combinado de broncodilatador y rehabilitación pulmonar domiciliaria

26 de abril de 2018 actualizado por: Kuan Yuan Chen, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Se ha informado la efectividad del broncodilatador combinado y el entrenamiento físico para mejorar la capacidad de ejercicio en la EPOC. Sin embargo, se sabe poco sobre el efecto del tratamiento respectivo en un seguimiento en tiempo real. Los investigadores aplicaron dispositivos portátiles en la monitorización continua de pacientes con EPOC bajo tratamiento con broncodilatador dual combinado y entrenamiento físico e investigación sobre el cambio de perfiles de biomarcadores inflamatorios asociados

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) ha aumentado año tras año y la tasa de mortalidad estimada para 2030 estará en el cuarto lugar. La prevalencia mundial estimada de la EPOC en la población mayor de 40 años es de aproximadamente el 9-10% de la población. En Taiwán, la prevalencia es de alrededor del 16%. La EPOC es característica de la obstrucción irreversible del flujo aéreo debido a los cambios patológicos en las vías respiratorias pequeñas, el parénquima pulmonar y los vasos pulmonares con inflamación crónica de las células inmunitarias específicas, así como cambios estructurales.

Aunque los estudios han sugerido que el entrenamiento físico en pacientes con EPOC beneficia la actividad física, pero se desconocen los beneficios antiinflamatorios. Considere las necesidades individuales, este estudio utilizará el entrenador móvil en el hogar del programa de desarrollo doméstico del Dr. Liu para investigar más a fondo la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. pacientes con enfermedades después de recibir este programa de capacitación, rendimiento y análisis en el laboratorio clínico para explorar la relevancia y los mecanismos antiinflamatorios y proinflamatorios en pacientes con EPOC bajo monitoreo de dispositivos portátiles en tiempo real

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) según los criterios de diagnóstico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (edad ≧ 40 años y ≦ 85 años), que el uso de broncodilatadores por inhalación, resultados de pruebas de función pulmonar del volumen espiratorio forzado primer segundo (FEV1.0) / capacidad vital forzada (FVC) <70% 2. Los pacientes con EPOC actualmente no aceptan ningún programa de rehabilitación pulmonar 3. Actualmente en una condición estable, después de que los investigadores explicaron el propósito de este estudio, los investigadores aceptaron participar.

Criterio de exclusión:

  1. Asma, bronquiectasias, tuberculosis, neumoconiosis u otras enfermedades pulmonares
  2. Asociado con trastornos de la función neuromuscular como hemiplejía o falta de función de marcha independiente;
  3. Enfermedad cardíaca grave, como infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca grave o, etc.
  4. Diagnosticado con trastornos mentales graves, como demencia o falta de cumplimiento.
  5. Exacerbación aguda o infección en 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EPOC en Indacaterol/Glicopirronio
EPOC en indacaterol/glicopirronio durante 1 mes
Droga: Indacaterol/Glicopirronio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto combinado de broncodilatador dual y rehabilitación pulmonar protocolizada sobre la actividad diaria en conteo de pasos por 24 horas
Periodo de tiempo: Los investigadores medirían los recuentos de pasos diarios de cada paciente al inicio, 1 mes y 4 meses después de la intervención
Cambio con respecto a la actividad diaria inicial en el recuento de pasos por 24 horas un mes después de la terapia broncodilatadora dual y al cuarto mes después de una terapia broncodilatadora dual combinada con rehabilitación pulmonar protocolizada durante 3 meses. Los conteos de pasos diarios medidos por dispositivos portátiles se representaron para la actividad diaria
Los investigadores medirían los recuentos de pasos diarios de cada paciente al inicio, 1 mes y 4 meses después de la intervención
Efecto combinado de broncodilatador dual y rehabilitación pulmonar protocolizada en 6 minutos de caminata en metros
Periodo de tiempo: Los investigadores medirían los pasos diarios de cada paciente al inicio, 1 mes y 4 meses después de la intervención
Cambio desde el inicio de la distancia recorrida de 6 minutos en metros un mes después de la terapia broncodilatadora dual y al cuarto mes después de una terapia broncodilatadora dual combinada con rehabilitación pulmonar protocolizada durante 3 meses.
Los investigadores medirían los pasos diarios de cada paciente al inicio, 1 mes y 4 meses después de la intervención
Efecto combinado de broncodilatador dual y rehabilitación pulmonar protocolizada sobre la variabilidad de la frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Los investigadores medirían la variabilidad de la frecuencia cardíaca en proporción de baja frecuencia y alta frecuencia para cada paciente al inicio, 1 mes y 4 meses después de la intervención.
Cambio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca basal en la proporción de baja frecuencia y alta frecuencia un mes después de la terapia broncodilatadora dual y al cuarto mes después de una terapia broncodilatadora dual combinada con rehabilitación pulmonar protocolizada durante 3 meses.
Los investigadores medirían la variabilidad de la frecuencia cardíaca en proporción de baja frecuencia y alta frecuencia para cada paciente al inicio, 1 mes y 4 meses después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kang-Yuan Lee, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMU-JIRB Form057/20140202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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