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Utilizzo di un dispositivo indossabile per osservare la risposta clinica dei pazienti con BPCO trattati con broncodilatatore combinato e programma di riabilitazione polmonare domiciliare

26 aprile 2018 aggiornato da: Kuan Yuan Chen, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
L'efficacia del broncodilatatore combinato e dell'esercizio fisico sul miglioramento della capacità di esercizio è stata riportata nella BPCO. Tuttavia, si sa poco sull'effetto del rispettivo trattamento in un monitoraggio in tempo reale. I ricercatori hanno applicato dispositivi indossabili nel monitoraggio continuo nei pazienti con BPCO sottoposti a trattamento combinato con doppio broncodilatatore e allenamento all'esercizio fisico e ricerca sul cambiamento dei profili dei biomarcatori infiammatori associati

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è aumentata di anno in anno e il tasso di mortalità stimato entro il 2030 sarà al quarto posto. La prevalenza globale stimata della BPCO nella popolazione di età superiore ai 40 anni è di circa il 9-10% della popolazione. A Taiwan, la prevalenza è di circa il 16%. La BPCO è caratteristica dell'ostruzione irreversibile del flusso aereo dovuta ai cambiamenti patologici nelle piccole vie aeree, nel parenchima polmonare e nei vasi polmonari con infiammazione cronica delle cellule immunitarie specifiche, nonché cambiamenti strutturali.

Sebbene gli studi abbiano suggerito che l'esercizio fisico nei pazienti con BPCO avvantaggi l'attività fisica, ma i benefici antinfiammatori sono sconosciuti. Considerando le esigenze individuali, questo studio utilizzerà l'allenatore mobile domestico del programma di sviluppo domestico del Dr. Liu per indagare ulteriormente sull'ostruzione polmonare cronica pazienti con malattia dopo aver ricevuto questo programma di formazione, prestazioni e analisi nel laboratorio clinico per esplorare antinfiammatori e pro-infiammatori tra rilevanza e meccanismi nei pazienti con BPCO sotto monitoraggio in tempo reale dei dispositivi indossabili

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) secondo criteri diagnostici di broncopneumopatia cronica ostruttiva (età ≧ 40 anni e ≦ 85 anni), che l'uso di inalazione post-broncodilatatore, risultati dei test di funzionalità polmonare del volume espiratorio forzato primo secondo (FEV1.0) / capacità vitale forzata (FVC) <70% 2. I pazienti con BPCO non stanno attualmente accettando alcun programma di riabilitazione polmonare 3. Attualmente in condizioni stabili, dopo che i ricercatori hanno spiegato lo scopo di questo studio, i ricercatori hanno accettato di partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. Asma, bronchiectasie, tubercolosi, pneumoconiosi o altre malattie polmonari
  2. Associato a disturbi della funzione neuromuscolare come l'emiplegia o nessuna funzione di deambulazione indipendente;
  3. Malattie cardiache gravi, come infarto miocardico acuto, grave o insufficienza cardiaca, ecc.
  4. Diagnosi di gravi disturbi mentali come demenza o scarsa compliance
  5. Esacerbazione acuta o infezione in 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COPD su Indacaterol/Glycopyrronium
BPCO su indacaterolo/glicopirronio per 1 mese
Droga: Indacaterolo/Glicopirronio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto combinato del doppio broncodilatatore e della riabilitazione polmonare protocollata sull'attività quotidiana nel conteggio dei passi nelle 24 ore
Lasso di tempo: Gli investigatori avrebbero misurato il numero di passi giornalieri per ciascun paziente al basale, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto all'attività giornaliera di base nel conteggio dei passi per 24 ore a 1 mese dopo la terapia con doppio broncodilatatore e al 4° mese dopo un ulteriore doppio broncodilatatore combinato con terapia di riabilitazione polmonare protocollata per 3 mesi. I conteggi giornalieri dei passi misurati dai dispositivi indossabili sono stati rappresentati per l'attività quotidiana
Gli investigatori avrebbero misurato il numero di passi giornalieri per ciascun paziente al basale, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento
Doppio broncodilatatore combinato ed effetto riabilitativo polmonare protocollato su 6 minuti di distanza percorsa in metri
Lasso di tempo: Gli investigatori avrebbero misurato i passi giornalieri per ciascun paziente al basale, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale di 6 minuti di distanza percorsa in metri a 1 mese dopo la terapia con doppio broncodilatatore e al 4° mese dopo un'ulteriore combinazione di doppio broncodilatatore con terapia di riabilitazione polmonare protocollata per 3 mesi.
Gli investigatori avrebbero misurato i passi giornalieri per ciascun paziente al basale, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento
Effetto combinato del doppio broncodilatatore e della riabilitazione polmonare protocollata sulla variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Gli investigatori avrebbero misurato la variabilità della frequenza cardiaca in rapporto tra bassa frequenza e alta frequenza per ciascun paziente al basale, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca nel rapporto tra bassa frequenza e alta frequenza a 1 mese dopo la terapia con doppio broncodilatatore e al 4° mese dopo un'ulteriore combinazione di doppio broncodilatatore con terapia di riabilitazione polmonare protocollata per 3 mesi.
Gli investigatori avrebbero misurato la variabilità della frequenza cardiaca in rapporto tra bassa frequenza e alta frequenza per ciascun paziente al basale, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kang-Yuan Lee, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMU-JIRB Form057/20140202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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