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Imagerie du tenseur de diffusion dans la prédiction du développement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (CIPN) (CIPN)

18 novembre 2020 mis à jour par: University of Arizona

Évaluation du rôle de l'imagerie du tenseur de diffusion dans la prédiction du développement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Cet essai pilote de phase I précoce étudie l'efficacité de l'imagerie du tenseur de diffusion dans la prédiction du développement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. L'imagerie du tenseur de diffusion peut aider à obtenir de meilleures images des nerfs des pieds et des jambes avant et après le traitement de chimiothérapie et peut aider à prédire le risque de développer une neuropathie périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer les changements dans les valeurs d'anisotropie fractionnelle (FA) et de coefficient de diffusion apparent (ADC) des nerfs des membres inférieurs par imagerie du tenseur de diffusion (DTI) avant le début et après la fin de la chimiothérapie taxane chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Établir les valeurs FA et ADC normales et anormales des nerfs des membres inférieurs.

II. Évaluer la relation entre les résultats du DTI de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) avec le questionnaire de neurotoxicité du patient (PNQ) autodéclaré et les questionnaires d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer/du groupe d'oncologie gynécologique-questionnaire sur la neurotoxicité (FACT-GOT-NTX).

III. Évaluer la variabilité inter-lecteur dans la mesure des valeurs FA et ADC.

CONTOUR:

Les patients subissent une imagerie par résonance magnétique (IRM) non améliorée des deux membres inférieurs en utilisant la neurographie par résonance magnétique (MRN) et le DTI avant le début et après la fin de la chimiothérapie standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être capable de comprendre la nature expérimentale de l'étude et tous les aspects pertinents de l'étude
  • Être capable de signer et de fournir un consentement écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
  • Avoir un diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein
  • Doit être traité avec une chimiothérapie contenant du taxane, tel que déterminé par son médecin traitant
  • Être capable de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et à l'imagerie par résonance magnétique

Critère d'exclusion:

  • Avoir des objets métalliques non compatibles avec l'IRM sur/dans le corps
  • Avoir du matériel métallique dans le membre inférieur qui est compatible avec la RM, mais créerait trop d'artefacts pour l'examen par RM
  • Sont incapables de rester immobiles dans le scanner IRM pendant la durée de l'examen
  • Avoir une claustrophobie sévère
  • Avoir une neuropathie périphérique préexistante due à d'autres conditions médicales ou à un cancer
  • Avoir un diagnostic de diabète
  • Patientes enceintes
  • Exposition antérieure à une chimiothérapie neurotoxique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Diagnostic (IRM non amélioré utilisant MRN et DTI)
Les patients subissent une IRM non améliorée des deux membres inférieurs en utilisant le MRN et le DTI avant le début et après la fin de la chimiothérapie standard.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie du tenseur de diffusion
Subir une IRM non améliorée en utilisant MRN et DTI
Autres noms:
  • DTI
  • IRM DU TENSEUR DE DIFFUSION
  • DT-IRM
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Subir une IRM non améliorée en utilisant MRN et DTI
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'anisotropie fractionnelle quantitative (FA) des nerfs des membres inférieurs par imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
Délai: Pré-traitement (0-30 jours avant de recevoir la première chimiothérapie) et post-traitement (0-30 jours après le dernier jour de chimiothérapie)
Les paramètres quantitatifs DTI mesurés avant le début et après la fin de la chimiothérapie seront comparés et utilisés pour calculer le degré de changement. Des statistiques descriptives (avec intervalle de confiance [IC]) seront utilisées pour la taille actuelle de l'échantillon.
Pré-traitement (0-30 jours avant de recevoir la première chimiothérapie) et post-traitement (0-30 jours après le dernier jour de chimiothérapie)
Modifications du coefficient de diffusion apparent (ADC) des nerfs des membres inférieurs par imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
Délai: Pré-traitement (0-30 jours avant de recevoir la première chimiothérapie) et post-traitement (0-30 jours après le dernier jour de chimiothérapie)
Les paramètres quantitatifs DTI mesurés avant le début et après la fin de la chimiothérapie seront comparés et utilisés pour calculer le degré de changement. Des statistiques descriptives (avec intervalle de confiance [IC]) seront utilisées pour la taille actuelle de l'échantillon.
Pré-traitement (0-30 jours avant de recevoir la première chimiothérapie) et post-traitement (0-30 jours après le dernier jour de chimiothérapie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité et reproductibilité inter-lecteurs dans la mesure de l'anisotropie fractionnaire (FA) par imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
Délai: Pré-traitement (0-30 jours avant de recevoir la première chimiothérapie) et post-traitement (0-30 jours après le dernier jour de chimiothérapie)
L'accord inter-lecteurs dans la mesure des mesures quantitatives DTI sera évalué par un pourcentage d'accord.
Pré-traitement (0-30 jours avant de recevoir la première chimiothérapie) et post-traitement (0-30 jours après le dernier jour de chimiothérapie)
Variabilité et reproductibilité inter-lecteurs dans la mesure du coefficient de diffusion apparent (ADC) par imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
Délai: Pré-traitement (0-30 jours avant de recevoir la première chimiothérapie) et post-traitement (0-30 jours après le dernier jour de chimiothérapie)
L'accord inter-lecteurs dans la mesure des mesures quantitatives DTI sera évalué par un pourcentage d'accord.
Pré-traitement (0-30 jours avant de recevoir la première chimiothérapie) et post-traitement (0-30 jours après le dernier jour de chimiothérapie)
Valeurs normales d'anisotropie fractionnelle (FA) des nerfs des membres inférieurs
Délai: Pré-traitement (0-30 jours avant de recevoir la première chimiothérapie) et post-traitement (0-30 jours après le dernier jour de chimiothérapie)
Les valeurs normales de FA et d'ADC des nerfs des membres inférieurs seront estimées à l'aide des valeurs moyennes de FA et d'ADC avec des IC à 95 % pour avant et après la chimiothérapie.
Pré-traitement (0-30 jours avant de recevoir la première chimiothérapie) et post-traitement (0-30 jours après le dernier jour de chimiothérapie)
Valeurs normales du coefficient de diffusion apparente (ADC) des nerfs des membres inférieurs
Délai: Pré-traitement (0-30 jours avant de recevoir la première chimiothérapie) et post-traitement (0-30 jours après le dernier jour de chimiothérapie)
Les valeurs normales de FA et d'ADC des nerfs des membres inférieurs seront estimées à l'aide des valeurs moyennes de FA et d'ADC avec des IC à 95 % pour avant et après la chimiothérapie.
Pré-traitement (0-30 jours avant de recevoir la première chimiothérapie) et post-traitement (0-30 jours après le dernier jour de chimiothérapie)
Questionnaires sur la sévérité de la neuropathie périphérique
Délai: Pré-traitement (0-30 jours avant de recevoir la première chimiothérapie) et le dernier jour de chimiothérapie
La corrélation entre les valeurs de FA et d'ADC avec le questionnaire sur la neurotoxicité du patient autodéclaré et l'évaluation fonctionnelle du questionnaire sur la neurotoxicité du traitement du cancer/du groupe d'oncologie gynécologique sera évaluée à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman.
Pré-traitement (0-30 jours avant de recevoir la première chimiothérapie) et le dernier jour de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pavani Chalasani, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center
  • Chercheur principal: Lana Gimber, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1707634514 (AUTRE: University of Arizona)
  • P30CA023074 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-01413 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CIPN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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