扩散张量成像预测乳腺癌患者化疗引起的周围神经病变的发展 (CIPN) (CIPN)
2020年11月18日 更新者：University of Arizona
评估扩散张量成像在预测乳腺癌患者化疗引起的周围神经病变发展中的作用
该试验性早期 I 期试验研究了扩散张量成像在预测乳腺癌患者化疗引起的周围神经病变发展方面的效果。
弥散张量成像可能有助于更好地了解化疗前后脚和小腿的神经情况，并可能有助于预测发生周围神经病变的风险。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 通过弥散张量成像（DTI）评估乳腺癌患者紫杉烷化疗开始前和完成后下肢神经分数各向异性（FA）和表观扩散系数（ADC）值的变化。
次要目标：
I. 建立下肢神经的正常和异常 FA 和 ADC 值。
二。评估化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的 DTI 结果与自我报告的患者神经毒性问卷 (PNQ) 和癌症治疗功能评估/妇科肿瘤组-神经毒性问卷 (FACT-GOT-NTX) 问卷的关系。
三、评估测量 FA 和 ADC 值时读者间的变异性。
大纲：
在开始之前和完成标准护理化疗后，患者使用磁共振神经造影术 (MRN) 和 DTI 对双下肢进行非增强磁共振成像 (MRI)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解研究的研究性质和研究的所有相关方面
- 能够根据机构和联邦指南签署并提供书面同意书
- 经组织学确诊为乳腺癌
- 需要由他们的主治医师确定使用含有紫杉烷的化学疗法进行治疗
- 能够进行磁共振 (MR) 成像
- 愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划和 MR 成像
排除标准：
- 身体上/体内有非 MRI 兼容的金属物体
- 下肢有金属硬件，与 MR 兼容，但会为 MR 检查产生太多伪影
- 无法在 MR 扫描仪中静卧检查时间
- 有严重的幽闭恐惧症
- 因其他疾病或癌症而预先存在周围神经病变
- 有糖尿病的诊断
- 怀孕患者
- 先前接触过神经毒性化学疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断（使用 MRN 和 DTI 的非增强 MRI）
在开始和完成标准护理化疗后，患者使用 MRN 和 DTI 对双下肢进行非增强 MRI。
|
相关研究
辅助研究
使用 MRN 和 DTI 进行非增强 MRI
其他名称：
使用 MRN 和 DTI 进行非增强 MRI
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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弥散张量成像 (DTI) 下肢神经定量分数各向异性 (FA) 的变化
大体时间：治疗前（接受第一次化疗前 0-30 天）和治疗后（化疗最后一天后 0-30 天）
|
将比较化疗开始前和化疗完成后测量的定量 DTI 参数，并用于计算变化程度。
描述性统计（具有置信区间 [CI]）将用于当前样本量。
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治疗前（接受第一次化疗前 0-30 天）和治疗后（化疗最后一天后 0-30 天）
|
|
弥散张量成像 (DTI) 下肢神经表观弥散系数 (ADC) 的变化
大体时间：治疗前（接受第一次化疗前 0-30 天）和治疗后（化疗最后一天后 0-30 天）
|
将比较化疗开始前和化疗完成后测量的定量 DTI 参数，并用于计算变化程度。
描述性统计（具有置信区间 [CI]）将用于当前样本量。
|
治疗前（接受第一次化疗前 0-30 天）和治疗后（化疗最后一天后 0-30 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过扩散张量成像 (DTI) 测量分数各向异性 (FA) 的读者间变异性和再现性
大体时间：治疗前（接受第一次化疗前 0-30 天）和治疗后（化疗最后一天后 0-30 天）
|
测量定量 DTI 测量的读者间协议将通过百分比协议进行评估。
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治疗前（接受第一次化疗前 0-30 天）和治疗后（化疗最后一天后 0-30 天）
|
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通过扩散张量成像 (DTI) 测量表观扩散系数 (ADC) 的读者间变异性和再现性
大体时间：治疗前（接受第一次化疗前 0-30 天）和治疗后（化疗最后一天后 0-30 天）
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测量定量 DTI 测量的读者间协议将通过百分比协议进行评估。
|
治疗前（接受第一次化疗前 0-30 天）和治疗后（化疗最后一天后 0-30 天）
|
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下肢神经的正常分数各向异性 (FA) 值
大体时间：治疗前（接受第一次化疗前 0-30 天）和治疗后（化疗最后一天后 0-30 天）
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下肢神经的正常 FA 和 ADC 值将使用平均 FA 和 ADC 值估计，并计算化疗前后的 95% CI。
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治疗前（接受第一次化疗前 0-30 天）和治疗后（化疗最后一天后 0-30 天）
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下肢神经的正常表观扩散系数 (ADC) 值
大体时间：治疗前（接受第一次化疗前 0-30 天）和治疗后（化疗最后一天后 0-30 天）
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下肢神经的正常 FA 和 ADC 值将使用平均 FA 和 ADC 值估计，并计算化疗前后的 95% CI。
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治疗前（接受第一次化疗前 0-30 天）和治疗后（化疗最后一天后 0-30 天）
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周围神经病变严重程度问卷
大体时间：治疗前（接受第一次化疗前 0-30 天）和化疗的最后一天
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FA 和 ADC 值与自我报告的患者神经毒性问卷和癌症治疗功能评估/妇科肿瘤组-神经毒性问卷之间的相关性将使用 Pearson 或 spearman 相关系数进行评估。
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治疗前（接受第一次化疗前 0-30 天）和化疗的最后一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pavani Chalasani, MD, MPH、The University of Arizona Cancer Center
- 首席研究员：Lana Gimber, MD, MPH、The University of Arizona Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月11日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月2日
研究注册日期
首次提交
2017年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月1日
首次发布 (实际的)
2017年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月18日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1707634514 (其他：University of Arizona)
- P30CA023074 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2017-01413 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CIPN
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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