Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diffusjonstensoravbildning for å forutsi utvikling av kjemoterapiindusert perifer nevropati hos pasienter med brystkreft (CIPN) (CIPN)

18. november 2020 oppdatert av: University of Arizona

Evaluering av rollen til diffusjonstensoravbildning i å forutsi utvikling av kjemoterapiindusert perifer nevropati hos pasienter med brystkreft

Denne pilotstudien i tidlig fase I studerer hvor godt diffusjonstensoravbildning fungerer for å forutsi utvikling av kjemoterapiindusert perifer nevropati hos pasienter med brystkreft. Diffusjonstensoravbildning kan bidra til å få bedre bilder av nervene til føtter og underben før og etter cellegiftbehandling og kan bidra til å forutsi risikoen for å utvikle perifer nevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere endringene i fraksjonell anisotropi (FA) og tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) verdier av nervene i nedre ekstremiteter ved diffusjonstensoravbildning (DTI) før oppstart og etter fullføring av taxankjemoterapi hos pasienter med brystkreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Etabler normale og unormale FA- og ADC-verdier for nervene i nedre ekstremiteter.

II. Evaluer sammenhengen mellom DTI-funn av kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) med selvrapportert pasientnevrotoksisitetsspørreskjema (PNQ) og funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologi Gruppe-nevrotoksisitetsspørreskjema (FACT-GOT-NTX).

III. Vurder variabilitet mellom lesere ved måling av FA- og ADC-verdier.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår ikke-forbedret magnetisk resonansavbildning (MRI) av begge nedre ekstremiteter ved bruk av magnetisk resonansnevrografi (MRN) og DTI før oppstart og etter fullføring av standardbehandling med kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være i stand til å forstå den undersøkende karakteren til studien og alle relevante aspekter ved studien
  • Være i stand til å signere og gi skriftlig samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • Har en histologisk bekreftet diagnose av brystkreft
  • Må behandles med taxanholdig kjemoterapi som bestemt av deres behandlende lege
  • Kunne gjennomgå magnetisk resonans (MR) avbildning
  • Være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og MR-avbildning

Ekskluderingskriterier:

  • Ha ikke-MRI-kompatible metallgjenstander på/i kroppen
  • Har metallisk maskinvare i underekstremiteten som er MR-kompatibel, men vil skape for mye artefakter for MR-undersøkelse
  • Klarer ikke å ligge stille i MR-skanneren for lengden på undersøkelsen
  • Har alvorlig klaustrofobi
  • Har allerede eksisterende perifer nevropati fra andre medisinske tilstander eller på grunn av kreft
  • Har diagnosen diabetes
  • Gravide pasienter
  • Tidligere eksponering for nevrotoksisk kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Diagnostisk (ikke-forsterket MR ved bruk av MRN og DTI)
Pasienter gjennomgår ikke-forsterket MR av begge nedre ekstremiteter ved bruk av MRN og DTI før oppstart og etter fullføring av standardbehandling med kjemoterapi.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Diffusjonstensoravbildning
Gjennomgå ikke-forsterket MR med MRN og DTI
Andre navn:
  • DTI
  • DIFFUSJONSTENSOR MRI
  • DT-MR
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå ikke-forsterket MR med MRN og DTI
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kvantitativ fraksjonell anisotropi (FA) av nervene i nedre ekstremiteter ved diffusjonstensoravbildning (DTI)
Tidsramme: Forbehandling (0-30 dager før første gangs kjemoterapi) og etterbehandling (0-30 dager etter siste dag med kjemoterapi)
De kvantitative DTI-parametrene målt før oppstart av og etter avsluttet kjemoterapi vil sammenlignes og brukes til å beregne endringsgrad. Beskrivende statistikk (med konfidensintervall [CI]) vil bli brukt for gjeldende utvalgsstørrelse.
Forbehandling (0-30 dager før første gangs kjemoterapi) og etterbehandling (0-30 dager etter siste dag med kjemoterapi)
Endringer i tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) av nervene i nedre ekstremiteter ved diffusjonstensoravbildning (DTI)
Tidsramme: Forbehandling (0-30 dager før første gangs kjemoterapi) og etterbehandling (0-30 dager etter siste dag med kjemoterapi)
De kvantitative DTI-parametrene målt før oppstart av og etter avsluttet kjemoterapi vil sammenlignes og brukes til å beregne endringsgrad. Beskrivende statistikk (med konfidensintervall [CI]) vil bli brukt for gjeldende utvalgsstørrelse.
Forbehandling (0-30 dager før første gangs kjemoterapi) og etterbehandling (0-30 dager etter siste dag med kjemoterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleservariabilitet og reproduserbarhet ved måling av fraksjonert anisotropi (FA) ved diffusjonstensoravbildning (DTI)
Tidsramme: Forbehandling (0-30 dager før første gangs kjemoterapi) og etterbehandling (0-30 dager etter siste dag med kjemoterapi)
Enighet mellom leserne ved måling av de kvantitative DTI-målingene vil bli vurdert ved prosentavtale.
Forbehandling (0-30 dager før første gangs kjemoterapi) og etterbehandling (0-30 dager etter siste dag med kjemoterapi)
Interleservariabilitet og reproduserbarhet ved måling av tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) ved diffusjonstensoravbildning (DTI)
Tidsramme: Forbehandling (0-30 dager før første gangs kjemoterapi) og etterbehandling (0-30 dager etter siste dag med kjemoterapi)
Enighet mellom leserne ved måling av de kvantitative DTI-målingene vil bli vurdert ved prosentavtale.
Forbehandling (0-30 dager før første gangs kjemoterapi) og etterbehandling (0-30 dager etter siste dag med kjemoterapi)
Normal fraksjonell anisotropi (FA) verdier av nerver i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Forbehandling (0-30 dager før første gangs kjemoterapi) og etterbehandling (0-30 dager etter siste dag med kjemoterapi)
De normale FA- og ADC-verdiene til nervene i nedre ekstremiteter vil bli beregnet ved å bruke gjennomsnittlige FA- og ADC-verdier med 95 % CI for før og etter kjemoterapi.
Forbehandling (0-30 dager før første gangs kjemoterapi) og etterbehandling (0-30 dager etter siste dag med kjemoterapi)
Normale tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) verdier for nerver i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Forbehandling (0-30 dager før første gangs kjemoterapi) og etterbehandling (0-30 dager etter siste dag med kjemoterapi)
De normale FA- og ADC-verdiene til nervene i nedre ekstremiteter vil bli beregnet ved å bruke gjennomsnittlige FA- og ADC-verdier med 95 % CI for før og etter kjemoterapi.
Forbehandling (0-30 dager før første gangs kjemoterapi) og etterbehandling (0-30 dager etter siste dag med kjemoterapi)
Spørreskjemaer for alvorlighetsgrad av perifer nevropati
Tidsramme: Forbehandling (0-30 dager før første kjemoterapi) og siste dag med kjemoterapi
Korrelasjonen mellom FA- og ADC-verdier med det selvrapporterte pasientnevrotoksisitetsspørreskjemaet og funksjonsvurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologi Gruppe-nevrotoksisitetsspørreskjema vil bli evaluert ved å bruke Pearson eller spearman korrelasjonskoeffisient.
Forbehandling (0-30 dager før første kjemoterapi) og siste dag med kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pavani Chalasani, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Lana Gimber, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1707634514 (ANNEN: University of Arizona)
  • P30CA023074 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-01413 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CIPN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere