Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffusionstensorbilleddannelse til forudsigelse af udvikling af kemoterapi-induceret perifer neuropati hos patienter med brystkræft (CIPN) (CIPN)

18. november 2020 opdateret af: University of Arizona

Evaluering af diffusionstensor-billeddannelsens rolle i forudsigelse af udvikling af kemoterapi-induceret perifer neuropati hos patienter med brystkræft

Dette pilotstudie i tidlig fase I undersøger, hvor godt diffusionstensor-billeddannelse virker til at forudsige udviklingen af ​​kemoterapi-induceret perifer neuropati hos patienter med brystkræft. Diffusionstensor-billeddannelse kan hjælpe med at få bedre billeder af nerverne i fødder og underben før og efter kemoterapibehandling og kan hjælpe med at forudsige risikoen for at udvikle perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere ændringerne i fraktioneret anisotropi (FA) og tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) værdier af de nedre ekstremitetsnerver ved diffusion tensor imaging (DTI) før initiering og efter afslutning af taxan kemoterapi hos patienter med brystkræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Etabler normale og unormale FA- og ADC-værdier for de nedre ekstremitetsnerver.

II. Evaluer forholdet mellem DTI-fund af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) med selvrapporteret patientneurotoksicitetsspørgeskema (PNQ) og funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi gruppe-neurotoksicitetsspørgeskema (FACT-GOT-NTX).

III. Vurder inter-reader variabilitet ved måling af FA og ADC værdier.

OMRIDS:

Patienter gennemgår ikke-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af begge underekstremiteter ved hjælp af magnetisk resonansneurografi (MRN) og DTI før påbegyndelse og efter afslutning af standardbehandling kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være i stand til at forstå undersøgelsens undersøgende karakter og alle relevante aspekter af undersøgelsen
  • Være i stand til at underskrive og give skriftligt samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • Har en histologisk bekræftet diagnose af brystkræft
  • Skal behandles med taxanholdig kemoterapi som bestemt af deres behandlende læge
  • Kunne gennemgå magnetisk resonans (MR) billeddannelse
  • Være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og MR-billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Hav ikke-MRI-kompatible metalgenstande på/i kroppen
  • Har metallisk hardware i underekstremiteten, som er MR-kompatibel, men ville skabe for meget artefakter til MR-undersøgelse
  • Er ude af stand til at ligge stille i MR-scanneren under undersøgelsens længde
  • Har svær klaustrofobi
  • Har allerede eksisterende perifer neuropati fra andre medicinske tilstande eller på grund af kræft
  • Har diagnosen diabetes
  • Gravide patienter
  • Forudgående eksponering for neurotoksisk kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diagnostisk (ikke-forstærket MR ved hjælp af MRN og DTI)
Patienter gennemgår ikke-forstærket MR af begge underekstremiteter ved hjælp af MRN og DTI før initiering og efter afslutning af standardbehandling kemoterapi.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Diffusion Tensor Imaging
Gennemgå ikke-forstærket MR ved hjælp af MRN og DTI
Andre navne:
  • DTI
  • DIFFUSION TENSO MRI
  • DT-MRI
Procedure: MR scanning
Gennemgå ikke-forstærket MR ved hjælp af MRN og DTI
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kvantitativ fraktioneret anisotropi (FA) af de nedre ekstremitetsnerver ved diffusionstensor-billeddannelse (DTI)
Tidsramme: Forbehandling (0-30 dage før modtagelse af første kemoterapi) og efterbehandling (0-30 dage efter sidste dag med kemoterapi)
De kvantitative DTI-parametre målt før påbegyndelse af og efter afslutning af kemoterapi vil blive sammenlignet og brugt til at beregne graden af ​​ændring. Beskrivende statistik (med konfidensinterval [CI]) vil blive brugt for den aktuelle stikprøvestørrelse.
Forbehandling (0-30 dage før modtagelse af første kemoterapi) og efterbehandling (0-30 dage efter sidste dag med kemoterapi)
Ændringer i tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) af de nedre ekstremitetsnerver ved diffusionstensor-billeddannelse (DTI)
Tidsramme: Forbehandling (0-30 dage før modtagelse af første kemoterapi) og efterbehandling (0-30 dage efter sidste dag med kemoterapi)
De kvantitative DTI-parametre målt før påbegyndelse af og efter afslutning af kemoterapi vil blive sammenlignet og brugt til at beregne graden af ​​ændring. Beskrivende statistik (med konfidensinterval [CI]) vil blive brugt for den aktuelle stikprøvestørrelse.
Forbehandling (0-30 dage før modtagelse af første kemoterapi) og efterbehandling (0-30 dage efter sidste dag med kemoterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-reader variabilitet og reproducerbarhed ved måling af fraktioneret anisotropi (FA) ved diffusion tensor imaging (DTI)
Tidsramme: Forbehandling (0-30 dage før modtagelse af første kemoterapi) og efterbehandling (0-30 dage efter sidste dag med kemoterapi)
Interreader-enighed ved måling af de kvantitative DTI-målinger vil blive vurderet ved procentvis aftale.
Forbehandling (0-30 dage før modtagelse af første kemoterapi) og efterbehandling (0-30 dage efter sidste dag med kemoterapi)
Inter-reader variabilitet og reproducerbarhed ved måling af tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) ved diffusion tensor imaging (DTI)
Tidsramme: Forbehandling (0-30 dage før modtagelse af første kemoterapi) og efterbehandling (0-30 dage efter sidste dag med kemoterapi)
Interreader-enighed ved måling af de kvantitative DTI-målinger vil blive vurderet ved procentvis aftale.
Forbehandling (0-30 dage før modtagelse af første kemoterapi) og efterbehandling (0-30 dage efter sidste dag med kemoterapi)
Normale fraktioneret anisotropi (FA) værdier af nerver i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Forbehandling (0-30 dage før modtagelse af første kemoterapi) og efterbehandling (0-30 dage efter sidste dag med kemoterapi)
De normale FA- og ADC-værdier for nerverne i nedre ekstremiteter vil blive estimeret ved hjælp af gennemsnitlige FA- og ADC-værdier med 95 % CI'er for før og efter kemoterapi vil blive beregnet.
Forbehandling (0-30 dage før modtagelse af første kemoterapi) og efterbehandling (0-30 dage efter sidste dag med kemoterapi)
Normale tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) værdier af nerver i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Forbehandling (0-30 dage før modtagelse af første kemoterapi) og efterbehandling (0-30 dage efter sidste dag med kemoterapi)
De normale FA- og ADC-værdier for nerverne i nedre ekstremiteter vil blive estimeret ved hjælp af gennemsnitlige FA- og ADC-værdier med 95 % CI'er for før og efter kemoterapi vil blive beregnet.
Forbehandling (0-30 dage før modtagelse af første kemoterapi) og efterbehandling (0-30 dage efter sidste dag med kemoterapi)
Spørgeskemaer til sværhedsgrad af perifer neuropati
Tidsramme: Forbehandling (0-30 dage før modtagelse af første kemoterapi) og på sidste dag med kemoterapi
Korrelationen mellem FA- og ADC-værdier med det selvrapporterede patientneurotoksicitetsspørgeskema og funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi Gruppe-neurotoksicitetsspørgeskema vil blive evalueret ved hjælp af Pearson- eller spearman-korrelationskoefficient.
Forbehandling (0-30 dage før modtagelse af første kemoterapi) og på sidste dag med kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavani Chalasani, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Lana Gimber, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1707634514 (ANDET: University of Arizona)
  • P30CA023074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-01413 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CIPN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner