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Imaging del tensore di diffusione nella previsione dello sviluppo della neuropatia periferica indotta da chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario (CIPN) (CIPN)

18 novembre 2020 aggiornato da: University of Arizona

Valutazione del ruolo dell'imaging del tensore di diffusione nella previsione dello sviluppo della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario

Questo studio pilota di fase I iniziale studia l'efficacia dell'imaging del tensore di diffusione nella previsione dello sviluppo della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario. L'imaging del tensore di diffusione può aiutare a ottenere immagini migliori dei nervi dei piedi e della parte inferiore delle gambe prima e dopo il trattamento chemioterapico e può aiutare a prevedere il rischio di sviluppare neuropatia periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare i cambiamenti nell'anisotropia frazionaria (FA) e nei valori del coefficiente di diffusione apparente (ADC) dei nervi degli arti inferiori mediante imaging del tensore di diffusione (DTI) prima dell'inizio e dopo il completamento della chemioterapia con taxani in pazienti con carcinoma mammario.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stabilire valori normali e anormali di FA e ADC dei nervi degli arti inferiori.

II. Valutare la relazione dei risultati DTI della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) con il questionario sulla neurotossicità del paziente (PNQ) e il questionario sulla neurotossicità del gruppo di oncologia ginecologica (FACT-GOT-NTX) per la valutazione funzionale.

III. Valutare la variabilità inter-lettore nella misurazione dei valori FA e ADC.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica (MRI) non potenziata di entrambi gli arti inferiori mediante neurografia a risonanza magnetica (MRN) e DTI prima dell'inizio e dopo il completamento della chemioterapia standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di comprendere la natura investigativa dello studio e tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  • Essere in grado di firmare e fornire il consenso scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • Avere una diagnosi istologicamente confermata di cancro al seno
  • Necessità di essere trattato con chemioterapia contenente taxani come stabilito dal proprio medico curante
  • Essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica (RM).
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e l'imaging RM

Criteri di esclusione:

  • Avere oggetti metallici non compatibili con la risonanza magnetica sul/nel corpo
  • Avere hardware metallico nell'estremità inferiore compatibile con la RM, tuttavia creerebbe troppi artefatti per l'esame RM
  • Non sono in grado di rimanere immobili nello scanner RM per la durata dell'esame
  • Avere una grave claustrofobia
  • Avere una neuropatia periferica preesistente da altre condizioni mediche o dovuta a cancro
  • Avere diagnosi di diabete
  • Pazienti in gravidanza
  • Precedente esposizione a chemioterapia neurotossica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Diagnostica (risonanza magnetica non potenziata utilizzando MRN e DTI)
I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica non potenziata di entrambi gli arti inferiori utilizzando MRN e DTI prima dell'inizio e dopo il completamento della chemioterapia standard di cura.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Imaging del tensore di diffusione
Sottoponiti a risonanza magnetica non potenziata utilizzando MRN e DTI
Altri nomi:
  • DTI
  • RMN TENSORE DI DIFFUSIONE
  • DT-MRI
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica non potenziata utilizzando MRN e DTI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'anisotropia frazionaria quantitativa (FA) dei nervi degli arti inferiori mediante imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (0-30 giorni prima di ricevere la prima chemioterapia) e Post-trattamento (0-30 giorni dopo l'ultimo giorno di chemioterapia)
I parametri quantitativi DTI misurati prima dell'inizio e dopo il completamento della chemioterapia saranno confrontati e utilizzati per calcolare il grado di cambiamento. Verranno utilizzate statistiche descrittive (con intervallo di confidenza [CI]) per la dimensione del campione corrente.
Pre-trattamento (0-30 giorni prima di ricevere la prima chemioterapia) e Post-trattamento (0-30 giorni dopo l'ultimo giorno di chemioterapia)
Cambiamenti nel coefficiente di diffusione apparente (ADC) dei nervi degli arti inferiori mediante imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (0-30 giorni prima di ricevere la prima chemioterapia) e Post-trattamento (0-30 giorni dopo l'ultimo giorno di chemioterapia)
I parametri quantitativi DTI misurati prima dell'inizio e dopo il completamento della chemioterapia saranno confrontati e utilizzati per calcolare il grado di cambiamento. Verranno utilizzate statistiche descrittive (con intervallo di confidenza [CI]) per la dimensione del campione corrente.
Pre-trattamento (0-30 giorni prima di ricevere la prima chemioterapia) e Post-trattamento (0-30 giorni dopo l'ultimo giorno di chemioterapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità e riproducibilità tra lettori nella misurazione dell'anisotropia frazionaria (FA) mediante imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (0-30 giorni prima di ricevere la prima chemioterapia) e Post-trattamento (0-30 giorni dopo l'ultimo giorno di chemioterapia)
L'accordo tra i lettori nella misurazione delle misurazioni quantitative del DTI sarà valutato in base all'accordo percentuale.
Pre-trattamento (0-30 giorni prima di ricevere la prima chemioterapia) e Post-trattamento (0-30 giorni dopo l'ultimo giorno di chemioterapia)
Variabilità e riproducibilità tra lettori nella misurazione del coefficiente di diffusione apparente (ADC) mediante imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (0-30 giorni prima di ricevere la prima chemioterapia) e Post-trattamento (0-30 giorni dopo l'ultimo giorno di chemioterapia)
L'accordo tra i lettori nella misurazione delle misurazioni quantitative del DTI sarà valutato in base all'accordo percentuale.
Pre-trattamento (0-30 giorni prima di ricevere la prima chemioterapia) e Post-trattamento (0-30 giorni dopo l'ultimo giorno di chemioterapia)
Normali valori di anisotropia frazionaria (FA) dei nervi degli arti inferiori
Lasso di tempo: Pre-trattamento (0-30 giorni prima di ricevere la prima chemioterapia) e Post-trattamento (0-30 giorni dopo l'ultimo giorno di chemioterapia)
I valori normali di FA e ADC dei nervi degli arti inferiori saranno stimati utilizzando i valori medi di FA e ADC con IC al 95% prima e dopo la chemioterapia.
Pre-trattamento (0-30 giorni prima di ricevere la prima chemioterapia) e Post-trattamento (0-30 giorni dopo l'ultimo giorno di chemioterapia)
Valori normali del coefficiente di diffusione apparente (ADC) dei nervi degli arti inferiori
Lasso di tempo: Pre-trattamento (0-30 giorni prima di ricevere la prima chemioterapia) e Post-trattamento (0-30 giorni dopo l'ultimo giorno di chemioterapia)
I valori normali di FA e ADC dei nervi degli arti inferiori saranno stimati utilizzando i valori medi di FA e ADC con IC al 95% prima e dopo la chemioterapia.
Pre-trattamento (0-30 giorni prima di ricevere la prima chemioterapia) e Post-trattamento (0-30 giorni dopo l'ultimo giorno di chemioterapia)
Questionari sulla gravità della neuropatia periferica
Lasso di tempo: Pre-trattamento (0-30 giorni prima di ricevere la prima chemioterapia) e l'ultimo giorno di chemioterapia
La correlazione tra i valori di FA e ADC con il questionario di neurotossicità del paziente auto-riferito e il questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro/Gynecologic Oncology Group-neurotossicità sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman.
Pre-trattamento (0-30 giorni prima di ricevere la prima chemioterapia) e l'ultimo giorno di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavani Chalasani, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center
  • Investigatore principale: Lana Gimber, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1707634514 (ALTRO: University of Arizona)
  • P30CA023074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-01413 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CIPN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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