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유방암 환자(CIPN)에서 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 발달을 예측하는 확산 텐서 이미징 (CIPN)

2020년 11월 18일 업데이트: University of Arizona

유방암 환자에서 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 발달을 예측하는 확산 텐서 이미징의 역할 평가

이 파일럿 초기 1상 시험은 확산 텐서 이미징이 유방암 환자의 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 발달을 예측하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 확산 텐서 영상은 화학 요법 치료 전후에 발과 하지 신경의 더 나은 사진을 얻는 데 도움이 될 수 있으며 말초 신경병증 발생 위험을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 유방암 환자에서 탁산 화학요법을 시작하기 전과 종료한 후 확산텐서영상(DTI)에 의한 하지 신경의 분수 이방성(FA) 및 겉보기 확산 계수(ADC) 값의 변화를 평가하고자 하였다.

2차 목표:

I. 하지 신경의 정상 및 비정상 FA 및 ADC 값을 설정합니다.

II. 화학 요법 유도 말초 신경병증(CIPN)의 DTI 소견과 자가 보고 환자 신경독성 설문지(PNQ) 및 암 치료/부인종양 그룹-신경독성 설문지(FACT-GOT-NTX)의 기능적 평가 설문지와의 관계를 평가합니다.

III. FA 및 ADC 값을 측정할 때 판독기 간 가변성을 평가합니다.

개요:

환자는 표준 치료 화학 요법을 시작하기 전과 완료한 후에 자기 공명 신경 조영술(MRN) 및 DTI를 사용하여 양쪽 하지의 비증강 자기 공명 영상(MRI)을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구의 조사적 특성과 연구의 모든 관련 측면을 이해할 수 있어야 합니다.
  • 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 조직학적으로 확인된 유방암 진단을 받은 경우
  • 치료 의사의 결정에 따라 화학 요법이 포함된 탁산으로 치료를 받아야 합니다.
  • 자기 공명(MR) 영상을 받을 수 있습니다.
  • 예정된 방문, 치료 계획 및 MR 영상을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 몸 안/안에 비 MRI 호환 금속 물체가 있습니다.
  • 하지에 MR과 호환되는 금속 하드웨어가 있지만 MR 검사를 위해 너무 많은 아티팩트를 생성합니다.
  • 검사 시간 동안 MR 스캐너에 가만히 누워 있을 수 없습니다.
  • 밀실공포증이 심하다
  • 다른 의학적 상태 또는 암으로 인해 기존의 말초 신경병증이 있는 경우
  • 당뇨병 진단을 받다
  • 임산부
  • 신경 독성 화학 요법에 대한 사전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(MRN 및 DTI를 사용한 비증강 MRI)
환자는 표준 치료 화학요법을 시작하기 전과 완료한 후에 MRN 및 DTI를 사용하여 하지의 비증강 MRI를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 확산 텐서 이미징
MRN 및 DTI를 사용하여 비증강 MRI를 시행합니다.
다른 이름들:
  • DTI
  • 확산 텐서 MRI
  • DT-MRI
절차: 자기 공명 영상
MRN 및 DTI를 사용하여 비증강 MRI를 시행합니다.
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확산텐서영상(DTI)에 의한 하지 신경의 정량적 분획 이방성(FA) 변화
기간: 치료 전(첫 화학 요법을 받기 전 0-30일) 및 치료 후(화학 요법 마지막 날로부터 0-30일)
화학 요법 시작 전과 종료 후 측정된 정량적 DTI 매개변수를 비교하여 변화 정도를 계산합니다. 현재 샘플 크기에 대해 기술 통계(신뢰 구간[CI] 포함)가 사용됩니다.
치료 전(첫 화학 요법을 받기 전 0-30일) 및 치료 후(화학 요법 마지막 날로부터 0-30일)
확산텐서영상(DTI)에 의한 하지신경의 겉보기확산계수(ADC) 변화
기간: 치료 전(첫 화학 요법을 받기 전 0-30일) 및 치료 후(화학 요법 마지막 날로부터 0-30일)
화학 요법 시작 전과 종료 후 측정된 정량적 DTI 매개변수를 비교하여 변화 정도를 계산합니다. 현재 샘플 크기에 대해 기술 통계(신뢰 구간[CI] 포함)가 사용됩니다.
치료 전(첫 화학 요법을 받기 전 0-30일) 및 치료 후(화학 요법 마지막 날로부터 0-30일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DTI(확산 텐서 이미징)에 의한 분수 이방성(FA) 측정의 판독기 간 변동성 및 재현성
기간: 치료 전(첫 화학 요법을 받기 전 0-30일) 및 치료 후(화학 요법 마지막 날로부터 0-30일)
정량적 DTI 측정 측정에 대한 독자 간 동의는 백분율 동의로 평가됩니다.
치료 전(첫 화학 요법을 받기 전 0-30일) 및 치료 후(화학 요법 마지막 날로부터 0-30일)
확산 텐서 이미징(DTI)에 의한 겉보기 확산 계수(ADC) 측정의 판독기 간 가변성과 재현성
기간: 치료 전(첫 화학 요법을 받기 전 0-30일) 및 치료 후(화학 요법 마지막 날로부터 0-30일)
정량적 DTI 측정 측정에 대한 독자 간 동의는 백분율 동의로 평가됩니다.
치료 전(첫 화학 요법을 받기 전 0-30일) 및 치료 후(화학 요법 마지막 날로부터 0-30일)
하지 신경의 정상적인 부분 이방성(FA) 값
기간: 치료 전(첫 화학 요법을 받기 전 0-30일) 및 치료 후(화학 요법 마지막 날로부터 0-30일)
하지 신경의 정상적인 FA 및 ADC 값은 화학 요법 전후에 대한 95% CI의 평균 FA 및 ADC 값을 사용하여 추정됩니다.
치료 전(첫 화학 요법을 받기 전 0-30일) 및 치료 후(화학 요법 마지막 날로부터 0-30일)
하지 신경의 정상 겉보기 확산 계수(ADC) 값
기간: 치료 전(첫 화학 요법을 받기 전 0-30일) 및 치료 후(화학 요법 마지막 날로부터 0-30일)
하지 신경의 정상적인 FA 및 ADC 값은 화학 요법 전후에 대한 95% CI의 평균 FA 및 ADC 값을 사용하여 추정됩니다.
치료 전(첫 화학 요법을 받기 전 0-30일) 및 치료 후(화학 요법 마지막 날로부터 0-30일)
말초 신경병증 중증도 설문지
기간: 치료 전(처음 화학 요법을 받기 0-30일 전) 및 화학 요법 마지막 날
자가 보고 환자 신경독성 설문지 및 암 치료/부인종양학 그룹-신경독성 설문지의 기능적 평가와의 FA 및 ADC 값 사이의 상관관계는 피어슨 또는 스피어맨 상관 계수를 사용하여 평가될 것이다.
치료 전(처음 화학 요법을 받기 0-30일 전) 및 화학 요법 마지막 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Pavani Chalasani, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center
  • 수석 연구원: Lana Gimber, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1707634514 (다른: University of Arizona)
  • P30CA023074 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-01413 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CIPN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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