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Imágenes con tensor de difusión para predecir el desarrollo de neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama (CIPN) (CIPN)

18 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Arizona

Evaluación del papel de las imágenes con tensor de difusión en la predicción del desarrollo de neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama

Este ensayo piloto de fase I temprana estudia qué tan bien funcionan las imágenes con tensor de difusión para predecir el desarrollo de neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama. Las imágenes con tensor de difusión pueden ayudar a obtener mejores imágenes de los nervios de los pies y la parte inferior de las piernas antes y después del tratamiento con quimioterapia y pueden ayudar a predecir el riesgo de desarrollar neuropatía periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar los cambios en los valores de anisotropía fraccional (FA) y coeficiente de difusión aparente (ADC) de los nervios de las extremidades inferiores mediante imágenes de tensor de difusión (DTI) antes del inicio y después de completar la quimioterapia con taxanos en pacientes con cáncer de mama.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Establecer valores normales y anormales de FA y ADC de los nervios de las extremidades inferiores.

II. Evaluar la relación de los hallazgos de DTI de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) con el Cuestionario de neurotoxicidad del paciente (PNQ) autoinformado y los cuestionarios Evaluación funcional de la terapia del cáncer/Grupo de oncología ginecológica-Cuestionario de neurotoxicidad (FACT-GOT-NTX).

tercero Evalúe la variabilidad entre lectores al medir los valores de FA y ADC.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a imágenes de resonancia magnética (IRM) sin contraste de ambas extremidades inferiores mediante neurografía por resonancia magnética (MRN) y DTI antes del inicio y después de completar la quimioterapia estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser capaz de comprender la naturaleza de investigación del estudio y todos los aspectos pertinentes del estudio.
  • Ser capaz de firmar y proporcionar consentimiento por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  • Tener un diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama.
  • Necesidad de ser tratado con quimioterapia que contenga taxanos según lo determine su médico tratante
  • Ser capaz de someterse a imágenes de resonancia magnética (MR)
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y las imágenes de RM

Criterio de exclusión:

  • Tener objetos metálicos no compatibles con MRI sobre/dentro del cuerpo
  • Tener hardware metálico en la extremidad inferior que sea compatible con RM; sin embargo, crearía demasiado artefacto para el examen de RM
  • No puede quedarse quieto en el escáner de RM durante la duración del examen
  • Tiene claustrofobia severa
  • Tiene neuropatía periférica preexistente de otras condiciones médicas o debido al cáncer
  • Tener diagnóstico de diabetes.
  • Pacientes embarazadas
  • Exposición previa a quimioterapia neurotóxica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Diagnóstico (IRM no mejorada con MRN y DTI)
Los pacientes se someten a una resonancia magnética sin contraste de ambas extremidades inferiores utilizando MRN y DTI antes del inicio y después de completar la quimioterapia estándar.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imágenes de tensor de difusión
Someterse a una resonancia magnética sin contraste con MRN y DTI
Otros nombres:
  • DTI
  • RM TENSOR DE DIFUSIÓN
  • DT-IRM
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética sin contraste con MRN y DTI
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la anisotropía fraccional cuantitativa (FA) de los nervios de las extremidades inferiores mediante imágenes de tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (0-30 días antes de recibir la primera quimioterapia) y Post-tratamiento (0-30 días después del último día de quimioterapia)
Los parámetros cuantitativos de DTI medidos antes del inicio y después de la finalización de la quimioterapia se compararán y utilizarán para calcular el grado de cambio. Se utilizarán estadísticas descriptivas (con intervalo de confianza [IC]) para el tamaño de muestra actual.
Pretratamiento (0-30 días antes de recibir la primera quimioterapia) y Post-tratamiento (0-30 días después del último día de quimioterapia)
Cambios en el coeficiente de difusión aparente (ADC) de los nervios de las extremidades inferiores mediante imágenes de tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (0-30 días antes de recibir la primera quimioterapia) y Post-tratamiento (0-30 días después del último día de quimioterapia)
Los parámetros cuantitativos de DTI medidos antes del inicio y después de la finalización de la quimioterapia se compararán y utilizarán para calcular el grado de cambio. Se utilizarán estadísticas descriptivas (con intervalo de confianza [IC]) para el tamaño de muestra actual.
Pretratamiento (0-30 días antes de recibir la primera quimioterapia) y Post-tratamiento (0-30 días después del último día de quimioterapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad y reproducibilidad entre lectores en la medición de la anisotropía fraccional (FA) mediante imágenes de tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (0-30 días antes de recibir la primera quimioterapia) y Post-tratamiento (0-30 días después del último día de quimioterapia)
El acuerdo entre lectores al medir las mediciones cuantitativas de DTI se evaluará mediante un porcentaje de acuerdo.
Pretratamiento (0-30 días antes de recibir la primera quimioterapia) y Post-tratamiento (0-30 días después del último día de quimioterapia)
Variabilidad entre lectores y reproducibilidad en la medición del coeficiente de difusión aparente (ADC) mediante imágenes de tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (0-30 días antes de recibir la primera quimioterapia) y Post-tratamiento (0-30 días después del último día de quimioterapia)
El acuerdo entre lectores al medir las mediciones cuantitativas de DTI se evaluará mediante un porcentaje de acuerdo.
Pretratamiento (0-30 días antes de recibir la primera quimioterapia) y Post-tratamiento (0-30 días después del último día de quimioterapia)
Valores normales de anisotropía fraccional (FA) de los nervios de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Pretratamiento (0-30 días antes de recibir la primera quimioterapia) y Post-tratamiento (0-30 días después del último día de quimioterapia)
Los valores normales de FA y ADC de los nervios de las extremidades inferiores se calcularán utilizando los valores medios de FA y ADC con IC del 95 % antes y después de la quimioterapia.
Pretratamiento (0-30 días antes de recibir la primera quimioterapia) y Post-tratamiento (0-30 días después del último día de quimioterapia)
Valores normales del coeficiente de difusión aparente (ADC) de los nervios de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Pretratamiento (0-30 días antes de recibir la primera quimioterapia) y Post-tratamiento (0-30 días después del último día de quimioterapia)
Los valores normales de FA y ADC de los nervios de las extremidades inferiores se calcularán utilizando los valores medios de FA y ADC con IC del 95 % antes y después de la quimioterapia.
Pretratamiento (0-30 días antes de recibir la primera quimioterapia) y Post-tratamiento (0-30 días después del último día de quimioterapia)
Cuestionarios de gravedad de neuropatía periférica
Periodo de tiempo: Pretratamiento (0-30 días antes de recibir la primera quimioterapia) y el último día de quimioterapia
La correlación entre los valores de FA y ADC con el Cuestionario de neurotoxicidad del paciente autoinformado y el Cuestionario de neurotoxicidad de Evaluación funcional del tratamiento del cáncer/Grupo de oncología ginecológica se evaluará mediante el coeficiente de correlación de Pearson o de Spearman.
Pretratamiento (0-30 días antes de recibir la primera quimioterapia) y el último día de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Pavani Chalasani, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center
  • Investigador principal: Lana Gimber, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1707634514 (OTRO: University of Arizona)
  • P30CA023074 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-01413 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CIPN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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