Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diffusionstensoravbildning för att förutsäga utveckling av kemoterapiinducerad perifer neuropati hos patienter med bröstcancer (CIPN) (CIPN)

18 november 2020 uppdaterad av: University of Arizona

Utvärdering av diffusionstensoravbildningens roll för att förutsäga utvecklingen av kemoterapiinducerad perifer neuropati hos patienter med bröstcancer

Denna pilotstudie i tidiga fas I studerar hur väl diffusionstensoravbildning fungerar för att förutsäga utvecklingen av kemoterapiinducerad perifer neuropati hos patienter med bröstcancer. Diffusionstensoravbildning kan hjälpa till att få bättre bilder av nerverna på fötter och underben före och efter kemoterapibehandling och kan hjälpa till att förutsäga risken för att utveckla perifer neuropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma förändringarna i fraktionerad anisotropi (FA) och skenbar diffusionskoefficient (ADC) värden för de nedre extremiteternas nerver genom diffusionstensoravbildning (DTI) före initiering och efter avslutad taxankemoterapi hos patienter med bröstcancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Upprätta normala och onormala FA- och ADC-värden för nerverna i de nedre extremiteterna.

II. Utvärdera sambandet mellan DTI-fynd av kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) med självrapporterade patientneurotoxicitetsfrågeformulär (PNQ) och funktionell bedömning av cancerterapi/gynekologisk onkologi frågeformulär för gruppneurotoxicitet (FACT-GOT-NTX).

III. Bedöm variabiliteten mellan läsarna vid mätning av FA- och ADC-värden.

SKISSERA:

Patienter genomgår icke-förstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) av båda nedre extremiteterna med hjälp av magnetisk resonansneurografi (MRN) och DTI innan initiering och efter avslutad standardbehandling med kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå studiens undersökande karaktär och alla relevanta aspekter av studien
  • Kunna underteckna och ge skriftligt samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  • Har en histologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer
  • Behöver behandlas med taxaninnehållande kemoterapi som bestäms av sin behandlande läkare
  • Kunna genomgå magnetisk resonans (MR) avbildning
  • Var villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan och MR-avbildning

Exklusions kriterier:

  • Ha icke-MRT-kompatibla metallföremål på/i kroppen
  • Har metallisk hårdvara i nedre extremiteten som är MR-kompatibel men skulle skapa för mycket artefakter för MR-undersökning
  • Kan inte ligga stilla i MR-skannern under undersökningens längd
  • Har svår klaustrofobi
  • Har redan existerande perifer neuropati från andra medicinska tillstånd eller på grund av cancer
  • Har diagnosen diabetes
  • Gravida patienter
  • Tidigare exponering för neurotoxisk kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Diagnostisk (icke-förstärkt MRT med MRN och DTI)
Patienter genomgår icke-förstärkt MRT av båda nedre extremiteterna med MRN och DTI före påbörjande och efter avslutad standardbehandling med kemoterapi.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Diffusion Tensor Imaging
Genomgå icke-förstärkt MRT med MRN och DTI
Andra namn:
  • DTI
  • DIFFUSION TENSO MRI
  • DT-MRI
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå icke-förstärkt MRT med MRN och DTI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kvantitativ fraktionell anisotropi (FA) av nerverna i de nedre extremiteterna genom diffusionstensoravbildning (DTI)
Tidsram: Förbehandling (0-30 dagar före första kemoterapin) och efterbehandling (0-30 dagar efter sista dagen av kemoterapin)
De kvantitativa DTI-parametrarna som mäts före påbörjandet av och efter avslutad kemoterapi kommer att jämföras och användas för att beräkna graden av förändring. Beskrivande statistik (med konfidensintervall [CI]) kommer att användas för den aktuella urvalsstorleken.
Förbehandling (0-30 dagar före första kemoterapin) och efterbehandling (0-30 dagar efter sista dagen av kemoterapin)
Förändringar i skenbar diffusionskoefficient (ADC) av nerverna i de nedre extremiteterna genom diffusionstensoravbildning (DTI)
Tidsram: Förbehandling (0-30 dagar före första kemoterapin) och efterbehandling (0-30 dagar efter sista dagen av kemoterapin)
De kvantitativa DTI-parametrarna som mäts före påbörjandet av och efter avslutad kemoterapi kommer att jämföras och användas för att beräkna graden av förändring. Beskrivande statistik (med konfidensintervall [CI]) kommer att användas för den aktuella urvalsstorleken.
Förbehandling (0-30 dagar före första kemoterapin) och efterbehandling (0-30 dagar efter sista dagen av kemoterapin)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variabilitet och reproducerbarhet mellan läsare vid mätning av fraktionerad anisotropi (FA) genom diffusionstensoravbildning (DTI)
Tidsram: Förbehandling (0-30 dagar före första kemoterapin) och efterbehandling (0-30 dagar efter sista dagen av kemoterapin)
Överensstämmelse mellan läsarna vid mätning av de kvantitativa DTI-mätningarna kommer att bedömas genom procentuell överenskommelse.
Förbehandling (0-30 dagar före första kemoterapin) och efterbehandling (0-30 dagar efter sista dagen av kemoterapin)
Variabilitet och reproducerbarhet mellan läsare vid mätning av skenbar diffusionskoefficient (ADC) genom diffusionstensoravbildning (DTI)
Tidsram: Förbehandling (0-30 dagar före första kemoterapin) och efterbehandling (0-30 dagar efter sista dagen av kemoterapin)
Överensstämmelse mellan läsarna vid mätning av de kvantitativa DTI-mätningarna kommer att bedömas genom procentuell överenskommelse.
Förbehandling (0-30 dagar före första kemoterapin) och efterbehandling (0-30 dagar efter sista dagen av kemoterapin)
Normala värden för fraktionerad anisotropi (FA) av nerver i nedre extremiteter
Tidsram: Förbehandling (0-30 dagar före första kemoterapin) och efterbehandling (0-30 dagar efter sista dagen av kemoterapin)
De normala FA- och ADC-värdena för nerverna i de nedre extremiteterna kommer att uppskattas med hjälp av medelvärden för FA och ADC med 95 % CI för före och efter kemoterapi kommer att beräknas.
Förbehandling (0-30 dagar före första kemoterapin) och efterbehandling (0-30 dagar efter sista dagen av kemoterapin)
Normala värden för skenbar diffusionskoefficient (ADC) för nerver i nedre extremiteter
Tidsram: Förbehandling (0-30 dagar före första kemoterapin) och efterbehandling (0-30 dagar efter sista dagen av kemoterapin)
De normala FA- och ADC-värdena för nerverna i de nedre extremiteterna kommer att uppskattas med hjälp av medelvärden för FA och ADC med 95 % CI för före och efter kemoterapi kommer att beräknas.
Förbehandling (0-30 dagar före första kemoterapin) och efterbehandling (0-30 dagar efter sista dagen av kemoterapin)
Frågeformulär om svårighetsgrad av perifer neuropati
Tidsram: Förbehandling (0-30 dagar före första kemoterapin) och sista dagen av kemoterapi
Korrelationen mellan FA- och ADC-värden med det självrapporterade patientneurotoxicitetsfrågeformuläret och funktionsbedömning av cancerterapi/gynekologisk onkologi Gruppneurotoxicitetsfrågeformuläret kommer att utvärderas med Pearson eller Spearmans korrelationskoefficient.
Förbehandling (0-30 dagar före första kemoterapin) och sista dagen av kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Pavani Chalasani, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center
  • Huvudutredare: Lana Gimber, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

2 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2017

Första postat (FAKTISK)

7 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1707634514 (ÖVRIG: University of Arizona)
  • P30CA023074 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-01413 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CIPN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera