Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie tensora dyfuzji w przewidywaniu rozwoju neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi (CIPN) (CIPN)

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Arizona

Ocena roli obrazowania tensora dyfuzji w przewidywaniu rozwoju neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią u pacjentek z rakiem piersi

To pilotażowe badanie wczesnej fazy I bada skuteczność obrazowania tensora dyfuzji w przewidywaniu rozwoju neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi. Obrazowanie tensora dyfuzji może pomóc w uzyskaniu lepszego obrazu nerwów stóp i podudzi przed i po chemioterapii oraz może pomóc w przewidywaniu ryzyka rozwoju neuropatii obwodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena zmian wartości anizotropii frakcyjnej (FA) i pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) nerwów kończyn dolnych metodą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) przed rozpoczęciem i po zakończeniu chemioterapii taksanami u chorych na raka piersi.

CELE DODATKOWE:

I. Ustalić prawidłowe i nieprawidłowe wartości FA i ADC nerwów kończyn dolnych.

II. Ocenić związek wyników DTI neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) z kwestionariuszami neurotoksyczności pacjentów zgłaszanymi przez pacjentów (PNQ) i kwestionariuszami neurotoksyczności (FACT-GOT-NTX) do oceny funkcjonalnej leczenia raka/Gynecologic Oncology Group-Gynecologic Oncology Group.

III. Oceń zmienność między czytelnikami w pomiarach wartości FA i ADC.

ZARYS:

Przed rozpoczęciem i po zakończeniu standardowej chemioterapii pacjenci poddawani są badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) obu kończyn dolnych z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego (MRN) i DTI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie zrozumieć badawczy charakter badania i wszystkie istotne aspekty badania
  • Być w stanie podpisać i dostarczyć pisemną zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • Mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę raka piersi
  • Muszą być leczeni chemioterapią zawierającą taksany, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Być w stanie poddać się obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MR).
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i obrazowania MR

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć metalowe przedmioty niekompatybilne z MRI na/w ciele
  • Mieć metalowy sprzęt w kończynie dolnej, który jest kompatybilny z MR, ale tworzyłby zbyt wiele artefaktów do badania MR
  • Nie są w stanie leżeć nieruchomo w skanerze MR przez cały czas trwania badania
  • Mają ciężką klaustrofobię
  • Mają wcześniej istniejącą neuropatię obwodową spowodowaną innymi schorzeniami lub nowotworem
  • Mieć diagnozę cukrzycy
  • Pacjentki w ciąży
  • Wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię neurotoksyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Diagnostyka (MRI bez wzmocnienia z użyciem MRN i DTI)
Pacjenci poddawani są MRI obu kończyn dolnych bez wzmocnienia z wykorzystaniem MRN i DTI przed rozpoczęciem i po zakończeniu standardowej chemioterapii.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie tensora dyfuzji
Poddaj się MRI bez wzmocnienia przy użyciu MRN i DTI
Inne nazwy:
  • DTI
  • MRI TENSORA DYFUZJI
  • DT-MRI
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się MRI bez wzmocnienia przy użyciu MRN i DTI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ilościowej anizotropii frakcyjnej (FA) nerwów kończyn dolnych za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (0-30 dni przed otrzymaniem pierwszej chemioterapii) i po leczeniu (0-30 dni po ostatnim dniu chemioterapii)
Ilościowe parametry DTI zmierzone przed rozpoczęciem i po zakończeniu chemioterapii zostaną porównane i wykorzystane do obliczenia stopnia zmiany. Statystyki opisowe (z przedziałem ufności [CI]) zostaną użyte dla bieżącej wielkości próby.
Przed leczeniem (0-30 dni przed otrzymaniem pierwszej chemioterapii) i po leczeniu (0-30 dni po ostatnim dniu chemioterapii)
Zmiany pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) nerwów kończyn dolnych za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (0-30 dni przed otrzymaniem pierwszej chemioterapii) i po leczeniu (0-30 dni po ostatnim dniu chemioterapii)
Ilościowe parametry DTI zmierzone przed rozpoczęciem i po zakończeniu chemioterapii zostaną porównane i wykorzystane do obliczenia stopnia zmiany. Statystyki opisowe (z przedziałem ufności [CI]) zostaną użyte dla bieżącej wielkości próby.
Przed leczeniem (0-30 dni przed otrzymaniem pierwszej chemioterapii) i po leczeniu (0-30 dni po ostatnim dniu chemioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność i powtarzalność między czytnikami w pomiarze anizotropii frakcyjnej (FA) za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (0-30 dni przed otrzymaniem pierwszej chemioterapii) i po leczeniu (0-30 dni po ostatnim dniu chemioterapii)
Zgoda między czytelnikami w pomiarach ilościowych pomiarów DTI zostanie oceniona na podstawie zgody procentowej.
Przed leczeniem (0-30 dni przed otrzymaniem pierwszej chemioterapii) i po leczeniu (0-30 dni po ostatnim dniu chemioterapii)
Zmienność i powtarzalność między czytnikami w pomiarach pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (0-30 dni przed otrzymaniem pierwszej chemioterapii) i po leczeniu (0-30 dni po ostatnim dniu chemioterapii)
Zgoda między czytelnikami w pomiarach ilościowych pomiarów DTI zostanie oceniona na podstawie zgody procentowej.
Przed leczeniem (0-30 dni przed otrzymaniem pierwszej chemioterapii) i po leczeniu (0-30 dni po ostatnim dniu chemioterapii)
Normalne wartości anizotropii frakcyjnej (FA) nerwów kończyn dolnych
Ramy czasowe: Przed leczeniem (0-30 dni przed otrzymaniem pierwszej chemioterapii) i po leczeniu (0-30 dni po ostatnim dniu chemioterapii)
Normalne wartości FA i ADC nerwów kończyn dolnych zostaną oszacowane przy użyciu średnich wartości FA i ADC z 95% przedziałem ufności dla przed i po chemioterapii.
Przed leczeniem (0-30 dni przed otrzymaniem pierwszej chemioterapii) i po leczeniu (0-30 dni po ostatnim dniu chemioterapii)
Normalne wartości pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) nerwów kończyn dolnych
Ramy czasowe: Przed leczeniem (0-30 dni przed otrzymaniem pierwszej chemioterapii) i po leczeniu (0-30 dni po ostatnim dniu chemioterapii)
Normalne wartości FA i ADC nerwów kończyn dolnych zostaną oszacowane przy użyciu średnich wartości FA i ADC z 95% przedziałem ufności dla przed i po chemioterapii.
Przed leczeniem (0-30 dni przed otrzymaniem pierwszej chemioterapii) i po leczeniu (0-30 dni po ostatnim dniu chemioterapii)
Kwestionariusze ciężkości neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: Przed leczeniem (0-30 dni przed otrzymaniem pierwszej chemioterapii) i ostatniego dnia chemioterapii
Korelacja między wartościami FA i ADC z kwestionariuszem neurotoksyczności zgłaszanym przez pacjenta i kwestionariuszem oceny czynnościowej leczenia raka/grupy ginekologii onkologicznej neurotoksyczności zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana.
Przed leczeniem (0-30 dni przed otrzymaniem pierwszej chemioterapii) i ostatniego dnia chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavani Chalasani, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center
  • Główny śledczy: Lana Gimber, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1707634514 (INNY: University of Arizona)
  • P30CA023074 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-01413 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CIPN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj