Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diffusion Tensor Imaging bij het voorspellen van de ontwikkeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met borstkanker (CIPN) (CIPN)

18 november 2020 bijgewerkt door: University of Arizona

Evaluatie van de rol van diffusie-tensorbeeldvorming bij het voorspellen van de ontwikkeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met borstkanker

Deze vroege fase I-proefstudie onderzoekt hoe goed diffusie-tensorbeeldvorming werkt bij het voorspellen van de ontwikkeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met borstkanker. Diffusion tensor imaging kan helpen om betere foto's te krijgen van de zenuwen van voeten en onderbenen voor en na chemotherapiebehandeling en kan helpen om het risico op het ontwikkelen van perifere neuropathie te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de veranderingen in de fractionele anisotropie (FA) en schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) waarden van de zenuwen van de onderste ledematen te beoordelen door middel van diffusie tensor beeldvorming (DTI) vóór aanvang en na voltooiing van taxaanchemotherapie bij patiënten met borstkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal normale en abnormale FA- en ADC-waarden van de zenuwen van de onderste ledematen.

II. Evalueer de relatie van DTI-bevindingen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) met zelfgerapporteerde vragenlijsten voor neurotoxiciteit door patiënten (PNQ) en vragenlijsten voor functionele beoordeling van kankertherapie/gynaecologische oncologiegroep-neurotoxiciteit (FACT-GOT-NTX).

III. Beoordeel interlezervariabiliteit bij het meten van FA- en ADC-waarden.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan niet-versterkte magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van beide onderste ledematen met behulp van magnetische resonantie neurografie (MRN) en DTI voorafgaand aan de start en na voltooiing van de standaardbehandeling chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat zijn om het onderzoekskarakter van het onderzoek en alle relevante aspecten van het onderzoek te begrijpen
  • In staat zijn om schriftelijke toestemming te ondertekenen en te geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen
  • Heb een histologisch bevestigde diagnose van borstkanker
  • Noodzaak om te worden behandeld met taxaanbevattende chemotherapie zoals bepaald door hun behandelend arts
  • In staat zijn om magnetische resonantie (MR) beeldvorming te ondergaan
  • Wees bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan en MR-beeldvorming

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-MRI-compatibele metalen voorwerpen op/in het lichaam hebben
  • Metalen hardware in de onderste extremiteit hebben die MR-compatibel is, maar zou te veel artefacten veroorzaken voor MR-onderzoek
  • Niet in staat zijn om tijdens het onderzoek stil te liggen in de MR-scanner
  • Heb ernstige claustrofobie
  • Heb reeds bestaande perifere neuropathie door andere medische aandoeningen of door kanker
  • Heb de diagnose diabetes
  • Zwangere patiënten
  • Eerdere blootstelling aan neurotoxische chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diagnostisch (niet-verbeterde MRI met behulp van MRN en DTI)
Patiënten ondergaan niet-versterkte MRI van beide onderste ledematen met behulp van MRN en DTI voorafgaand aan de start en na voltooiing van de standaardbehandeling van chemotherapie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Diffusie Tensor Beeldvorming
Onderga niet-verbeterde MRI met behulp van MRN en DTI
Andere namen:
  • DTI
  • DIFFUSIE TENSOR MRI
  • DT-MRI
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
Onderga niet-verbeterde MRI met behulp van MRN en DTI
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwantitatieve fractionele anisotropie (FA) van de zenuwen van de onderste ledematen door diffusie tensor beeldvorming (DTI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (0-30 dagen voorafgaand aan de eerste chemotherapie) en nabehandeling (0-30 dagen na de laatste dag van de chemotherapie)
De kwantitatieve DTI-parameters gemeten voor de start van en na voltooiing van de chemotherapie zullen worden vergeleken en gebruikt om de mate van verandering te berekenen. Beschrijvende statistieken (met betrouwbaarheidsinterval [BI]) zullen worden gebruikt voor de huidige steekproefomvang.
Voorbehandeling (0-30 dagen voorafgaand aan de eerste chemotherapie) en nabehandeling (0-30 dagen na de laatste dag van de chemotherapie)
Veranderingen in schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) van de zenuwen van de onderste ledematen door diffusie tensor beeldvorming (DTI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (0-30 dagen voorafgaand aan de eerste chemotherapie) en nabehandeling (0-30 dagen na de laatste dag van de chemotherapie)
De kwantitatieve DTI-parameters gemeten voor de start van en na voltooiing van de chemotherapie zullen worden vergeleken en gebruikt om de mate van verandering te berekenen. Beschrijvende statistieken (met betrouwbaarheidsinterval [BI]) zullen worden gebruikt voor de huidige steekproefomvang.
Voorbehandeling (0-30 dagen voorafgaand aan de eerste chemotherapie) en nabehandeling (0-30 dagen na de laatste dag van de chemotherapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit en reproduceerbaarheid tussen lezers bij het meten van fractionele anisotropie (FA) door diffusie tensor beeldvorming (DTI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (0-30 dagen voorafgaand aan de eerste chemotherapie) en nabehandeling (0-30 dagen na de laatste dag van de chemotherapie)
Overeenstemming tussen lezers bij het meten van de kwantitatieve DTI-metingen zal worden beoordeeld aan de hand van procentuele overeenstemming.
Voorbehandeling (0-30 dagen voorafgaand aan de eerste chemotherapie) en nabehandeling (0-30 dagen na de laatste dag van de chemotherapie)
Variabiliteit en reproduceerbaarheid tussen lezers bij het meten van de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) door diffusie tensor beeldvorming (DTI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (0-30 dagen voorafgaand aan de eerste chemotherapie) en nabehandeling (0-30 dagen na de laatste dag van de chemotherapie)
Overeenstemming tussen lezers bij het meten van de kwantitatieve DTI-metingen zal worden beoordeeld aan de hand van procentuele overeenstemming.
Voorbehandeling (0-30 dagen voorafgaand aan de eerste chemotherapie) en nabehandeling (0-30 dagen na de laatste dag van de chemotherapie)
Normale fractionele anisotropie (FA) waarden van zenuwen van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Voorbehandeling (0-30 dagen voorafgaand aan de eerste chemotherapie) en nabehandeling (0-30 dagen na de laatste dag van de chemotherapie)
De normale FA- en ADC-waarden van de zenuwen van de onderste ledematen worden geschat met behulp van gemiddelde FA- en ADC-waarden met 95%-BI's voor voor en na chemotherapie.
Voorbehandeling (0-30 dagen voorafgaand aan de eerste chemotherapie) en nabehandeling (0-30 dagen na de laatste dag van de chemotherapie)
Normale schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) waarden van zenuwen van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Voorbehandeling (0-30 dagen voorafgaand aan de eerste chemotherapie) en nabehandeling (0-30 dagen na de laatste dag van de chemotherapie)
De normale FA- en ADC-waarden van de zenuwen van de onderste ledematen worden geschat met behulp van gemiddelde FA- en ADC-waarden met 95%-BI's voor voor en na chemotherapie.
Voorbehandeling (0-30 dagen voorafgaand aan de eerste chemotherapie) en nabehandeling (0-30 dagen na de laatste dag van de chemotherapie)
Vragenlijsten over de ernst van perifere neuropathie
Tijdsspanne: Voorbehandeling (0-30 dagen voorafgaand aan de eerste chemotherapie) en op de laatste dag van de chemotherapie
De correlatie tussen FA- en ADC-waarden met de zelfgerapporteerde neurotoxiciteitsvragenlijst voor patiënten en de functionele beoordeling van kankertherapie/gynaecologische oncologiegroep-neurotoxiciteitsvragenlijst zal worden geëvalueerd met behulp van de Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënt.
Voorbehandeling (0-30 dagen voorafgaand aan de eerste chemotherapie) en op de laatste dag van de chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pavani Chalasani, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Lana Gimber, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1707634514 (ANDER: University of Arizona)
  • P30CA023074 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-01413 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CIPN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren