Diffúziós tenzor képalkotás a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kialakulásának előrejelzésében emlőrákos (CIPN) betegeknél (CIPN)
2020. november 18. frissítette: University of Arizona
A diffúziós tenzor képalkotás szerepének értékelése a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kialakulásának előrejelzésében emlőrákos betegeknél
Ez a kísérleti korai fázis I. kísérlet azt vizsgálja, hogy a diffúziós tenzoros képalkotás milyen jól működik a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kialakulásának előrejelzésében emlőrákos betegeknél.
A diffúziós tenzoros képalkotás segíthet jobb képeket készíteni a láb és az alsó láb idegeiről a kemoterápiás kezelés előtt és után, és segíthet előre jelezni a perifériás neuropátia kialakulásának kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az alsó végtagi idegek frakcionált anizotrópia (FA) és látszólagos diffúziós koefficiens (ADC) értékeinek változásának felmérése diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) a taxán kemoterápia megkezdése előtt és befejezése után emlőrákos betegekben.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az alsó végtagi idegek normál és kóros FA és ADC értékeinek megállapítása.
II. Értékelje a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) DTI-leletei kapcsolatát a saját bevallású páciens neurotoxicitási kérdőívével (PNQ) és a rákterápiás/nőgyógyászati onkológiai csoport-neurotoxicitási kérdőívvel (FACT-GOT-NTX).
III. Értékelje az olvasók közötti változékonyságot az FA és ADC értékek mérésében.
VÁZLAT:
A betegek mindkét alsó végtag nem-erősített mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esnek át mágneses rezonancia neurográfia (MRN) és DTI segítségével a standard ellátási kemoterápia megkezdése előtt és befejezése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen képes megérteni a vizsgálat vizsgálati jellegét és a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozását
- Képesnek kell lennie az intézményi és szövetségi irányelvekkel összhangban aláírni és írásbeli hozzájárulást megadni
- Szövettanilag megerősített mellrák diagnózisa van
- Kezelőorvosuk meghatározása szerint taxán tartalmú kemoterápiával kell kezelni
- Legyen képes mágneses rezonancia (MR) képalkotásra
- Legyen hajlandó és képes betartani a tervezett viziteket, a kezelési tervet és az MR képalkotást
Kizárási kritériumok:
- Tartson nem MRI-kompatibilis fémtárgyakat a testen/a testen
- Fémes hardver az alsó végtagon, amely MR-kompatibilis, de túl sok műterméket hozna létre az MR-vizsgálathoz
- A vizsgálat időtartama miatt nem tudnak mozdulatlanul feküdni az MR-szkennerben
- Súlyos klausztrofóbiája van
- Előzetesen fennálló perifériás neuropátiája van más egészségügyi állapotból vagy rák miatt
- Legyen cukorbetegség diagnózisa
- Terhes betegek
- Neurotoxikus kemoterápia előtti expozíció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Diagnosztikai (nem javított MRI MRN és DTI segítségével)
A betegek mindkét alsó végtag MRI-n és DTI-vel nem javított MRI-vizsgálaton esnek át a standard ellátási kemoterápia megkezdése előtt és befejezése után.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Végezzen nem javított MRI-t MRN és DTI segítségével
Más nevek:
Végezzen nem javított MRI-t MRN és DTI segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó végtagi idegek kvantitatív frakcionált anizotrópiájának (FA) változásai diffúziós tenzoros képalkotással (DTI)
Időkeret: Előkezelés (0-30 nappal az első kemoterápia megkezdése előtt) és utókezelés (0-30 nappal a kemoterápia utolsó napja után)
|
A kemoterápia megkezdése előtt és befejezése után mért kvantitatív DTI-paramétereket összehasonlítják, és felhasználják a változás mértékének kiszámításához.
Az aktuális mintamérethez leíró statisztikákat (konfidenciaintervallummal [CI]) használunk.
|
Előkezelés (0-30 nappal az első kemoterápia megkezdése előtt) és utókezelés (0-30 nappal a kemoterápia utolsó napja után)
|
|
Az alsó végtagi idegek látszólagos diffúziós együtthatójának (ADC) változásai diffúziós tenzoros képalkotással (DTI)
Időkeret: Előkezelés (0-30 nappal az első kemoterápia megkezdése előtt) és utókezelés (0-30 nappal a kemoterápia utolsó napja után)
|
A kemoterápia megkezdése előtt és befejezése után mért kvantitatív DTI-paramétereket összehasonlítják, és felhasználják a változás mértékének kiszámításához.
Az aktuális mintamérethez leíró statisztikákat (konfidenciaintervallummal [CI]) használunk.
|
Előkezelés (0-30 nappal az első kemoterápia megkezdése előtt) és utókezelés (0-30 nappal a kemoterápia utolsó napja után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leolvasók közötti változékonyság és reprodukálhatóság a frakcionált anizotrópia (FA) mérésében diffúziós tenzoros képalkotással (DTI)
Időkeret: Előkezelés (0-30 nappal az első kemoterápia megkezdése előtt) és utókezelés (0-30 nappal a kemoterápia utolsó napja után)
|
Az olvasóközi egyetértést a kvantitatív DTI mérések mérésében százalékos megegyezéssel kell értékelni.
|
Előkezelés (0-30 nappal az első kemoterápia megkezdése előtt) és utókezelés (0-30 nappal a kemoterápia utolsó napja után)
|
|
Az olvasók közötti változékonyság és reprodukálhatóság a látszólagos diffúziós együttható (ADC) mérésében diffúziós tenzoros képalkotással (DTI)
Időkeret: Előkezelés (0-30 nappal az első kemoterápia megkezdése előtt) és utókezelés (0-30 nappal a kemoterápia utolsó napja után)
|
Az olvasóközi egyetértést a kvantitatív DTI mérések mérésében százalékos megegyezéssel kell értékelni.
|
Előkezelés (0-30 nappal az első kemoterápia megkezdése előtt) és utókezelés (0-30 nappal a kemoterápia utolsó napja után)
|
|
Az alsó végtagi idegek normál frakcionált anizotrópia (FA) értékei
Időkeret: Előkezelés (0-30 nappal az első kemoterápia megkezdése előtt) és utókezelés (0-30 nappal a kemoterápia utolsó napja után)
|
Az alsó végtagi idegek normál FA- és ADC-értékeit a kemoterápia előtti és utáni átlagos FA- és ADC-értékek 95%-os CI-vel becsülik meg.
|
Előkezelés (0-30 nappal az első kemoterápia megkezdése előtt) és utókezelés (0-30 nappal a kemoterápia utolsó napja után)
|
|
Az alsó végtagi idegek normál látszólagos diffúziós koefficiense (ADC) értékei
Időkeret: Előkezelés (0-30 nappal az első kemoterápia megkezdése előtt) és utókezelés (0-30 nappal a kemoterápia utolsó napja után)
|
Az alsó végtagi idegek normál FA- és ADC-értékeit a kemoterápia előtti és utáni átlagos FA- és ADC-értékek 95%-os CI-vel becsülik meg.
|
Előkezelés (0-30 nappal az első kemoterápia megkezdése előtt) és utókezelés (0-30 nappal a kemoterápia utolsó napja után)
|
|
Perifériás neuropátia súlyossági kérdőívek
Időkeret: Előkezelés (0-30 nappal az első kemoterápia megkezdése előtt) és a kemoterápia utolsó napján
|
Az FA és az ADC értékek közötti korrelációt a saját bevallású páciens neurotoxicitási kérdőívével és a rákterápiás/nőgyógyászati onkológiai csoportos neurotoxicitási kérdőívvel Pearson vagy Spearman korrelációs együttható segítségével értékeljük.
|
Előkezelés (0-30 nappal az első kemoterápia megkezdése előtt) és a kemoterápia utolsó napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pavani Chalasani, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center
- Kutatásvezető: Lana Gimber, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1707634514 (EGYÉB: University of Arizona)
- P30CA023074 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2017-01413 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CIPN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .