Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diffúziós tenzor képalkotás a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kialakulásának előrejelzésében emlőrákos (CIPN) betegeknél (CIPN)

2020. november 18. frissítette: University of Arizona

A diffúziós tenzor képalkotás szerepének értékelése a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kialakulásának előrejelzésében emlőrákos betegeknél

Ez a kísérleti korai fázis I. kísérlet azt vizsgálja, hogy a diffúziós tenzoros képalkotás milyen jól működik a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kialakulásának előrejelzésében emlőrákos betegeknél. A diffúziós tenzoros képalkotás segíthet jobb képeket készíteni a láb és az alsó láb idegeiről a kemoterápiás kezelés előtt és után, és segíthet előre jelezni a perifériás neuropátia kialakulásának kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az alsó végtagi idegek frakcionált anizotrópia (FA) és látszólagos diffúziós koefficiens (ADC) értékeinek változásának felmérése diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) a taxán kemoterápia megkezdése előtt és befejezése után emlőrákos betegekben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az alsó végtagi idegek normál és kóros FA és ADC értékeinek megállapítása.

II. Értékelje a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) DTI-leletei kapcsolatát a saját bevallású páciens neurotoxicitási kérdőívével (PNQ) és a rákterápiás/nőgyógyászati ​​onkológiai csoport-neurotoxicitási kérdőívvel (FACT-GOT-NTX).

III. Értékelje az olvasók közötti változékonyságot az FA és ADC értékek mérésében.

VÁZLAT:

A betegek mindkét alsó végtag nem-erősített mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esnek át mágneses rezonancia neurográfia (MRN) és DTI segítségével a standard ellátási kemoterápia megkezdése előtt és befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen képes megérteni a vizsgálat vizsgálati jellegét és a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozását
  • Képesnek kell lennie az intézményi és szövetségi irányelvekkel összhangban aláírni és írásbeli hozzájárulást megadni
  • Szövettanilag megerősített mellrák diagnózisa van
  • Kezelőorvosuk meghatározása szerint taxán tartalmú kemoterápiával kell kezelni
  • Legyen képes mágneses rezonancia (MR) képalkotásra
  • Legyen hajlandó és képes betartani a tervezett viziteket, a kezelési tervet és az MR képalkotást

Kizárási kritériumok:

  • Tartson nem MRI-kompatibilis fémtárgyakat a testen/a testen
  • Fémes hardver az alsó végtagon, amely MR-kompatibilis, de túl sok műterméket hozna létre az MR-vizsgálathoz
  • A vizsgálat időtartama miatt nem tudnak mozdulatlanul feküdni az MR-szkennerben
  • Súlyos klausztrofóbiája van
  • Előzetesen fennálló perifériás neuropátiája van más egészségügyi állapotból vagy rák miatt
  • Legyen cukorbetegség diagnózisa
  • Terhes betegek
  • Neurotoxikus kemoterápia előtti expozíció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Diagnosztikai (nem javított MRI MRN és DTI segítségével)
A betegek mindkét alsó végtag MRI-n és DTI-vel nem javított MRI-vizsgálaton esnek át a standard ellátási kemoterápia megkezdése előtt és befejezése után.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Diffúziós tenzor képalkotás
Végezzen nem javított MRI-t MRN és DTI segítségével
Más nevek:
  • DTI
  • DIFFÚZIÓS TENZOR MRI
  • DT-MRI
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen nem javított MRI-t MRN és DTI segítségével
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó végtagi idegek kvantitatív frakcionált anizotrópiájának (FA) változásai diffúziós tenzoros képalkotással (DTI)
Időkeret: Előkezelés (0-30 nappal az első kemoterápia megkezdése előtt) és utókezelés (0-30 nappal a kemoterápia utolsó napja után)
A kemoterápia megkezdése előtt és befejezése után mért kvantitatív DTI-paramétereket összehasonlítják, és felhasználják a változás mértékének kiszámításához. Az aktuális mintamérethez leíró statisztikákat (konfidenciaintervallummal [CI]) használunk.
Előkezelés (0-30 nappal az első kemoterápia megkezdése előtt) és utókezelés (0-30 nappal a kemoterápia utolsó napja után)
Az alsó végtagi idegek látszólagos diffúziós együtthatójának (ADC) változásai diffúziós tenzoros képalkotással (DTI)
Időkeret: Előkezelés (0-30 nappal az első kemoterápia megkezdése előtt) és utókezelés (0-30 nappal a kemoterápia utolsó napja után)
A kemoterápia megkezdése előtt és befejezése után mért kvantitatív DTI-paramétereket összehasonlítják, és felhasználják a változás mértékének kiszámításához. Az aktuális mintamérethez leíró statisztikákat (konfidenciaintervallummal [CI]) használunk.
Előkezelés (0-30 nappal az első kemoterápia megkezdése előtt) és utókezelés (0-30 nappal a kemoterápia utolsó napja után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leolvasók közötti változékonyság és reprodukálhatóság a frakcionált anizotrópia (FA) mérésében diffúziós tenzoros képalkotással (DTI)
Időkeret: Előkezelés (0-30 nappal az első kemoterápia megkezdése előtt) és utókezelés (0-30 nappal a kemoterápia utolsó napja után)
Az olvasóközi egyetértést a kvantitatív DTI mérések mérésében százalékos megegyezéssel kell értékelni.
Előkezelés (0-30 nappal az első kemoterápia megkezdése előtt) és utókezelés (0-30 nappal a kemoterápia utolsó napja után)
Az olvasók közötti változékonyság és reprodukálhatóság a látszólagos diffúziós együttható (ADC) mérésében diffúziós tenzoros képalkotással (DTI)
Időkeret: Előkezelés (0-30 nappal az első kemoterápia megkezdése előtt) és utókezelés (0-30 nappal a kemoterápia utolsó napja után)
Az olvasóközi egyetértést a kvantitatív DTI mérések mérésében százalékos megegyezéssel kell értékelni.
Előkezelés (0-30 nappal az első kemoterápia megkezdése előtt) és utókezelés (0-30 nappal a kemoterápia utolsó napja után)
Az alsó végtagi idegek normál frakcionált anizotrópia (FA) értékei
Időkeret: Előkezelés (0-30 nappal az első kemoterápia megkezdése előtt) és utókezelés (0-30 nappal a kemoterápia utolsó napja után)
Az alsó végtagi idegek normál FA- és ADC-értékeit a kemoterápia előtti és utáni átlagos FA- és ADC-értékek 95%-os CI-vel becsülik meg.
Előkezelés (0-30 nappal az első kemoterápia megkezdése előtt) és utókezelés (0-30 nappal a kemoterápia utolsó napja után)
Az alsó végtagi idegek normál látszólagos diffúziós koefficiense (ADC) értékei
Időkeret: Előkezelés (0-30 nappal az első kemoterápia megkezdése előtt) és utókezelés (0-30 nappal a kemoterápia utolsó napja után)
Az alsó végtagi idegek normál FA- és ADC-értékeit a kemoterápia előtti és utáni átlagos FA- és ADC-értékek 95%-os CI-vel becsülik meg.
Előkezelés (0-30 nappal az első kemoterápia megkezdése előtt) és utókezelés (0-30 nappal a kemoterápia utolsó napja után)
Perifériás neuropátia súlyossági kérdőívek
Időkeret: Előkezelés (0-30 nappal az első kemoterápia megkezdése előtt) és a kemoterápia utolsó napján
Az FA és az ADC értékek közötti korrelációt a saját bevallású páciens neurotoxicitási kérdőívével és a rákterápiás/nőgyógyászati ​​onkológiai csoportos neurotoxicitási kérdőívvel Pearson vagy Spearman korrelációs együttható segítségével értékeljük.
Előkezelés (0-30 nappal az első kemoterápia megkezdése előtt) és a kemoterápia utolsó napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pavani Chalasani, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center
  • Kutatásvezető: Lana Gimber, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1707634514 (EGYÉB: University of Arizona)
  • P30CA023074 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-01413 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CIPN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel