Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diffuusiotensorikuvantaminen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian kehittymisen ennustamisessa potilailla, joilla on rintasyöpä (CIPN) (CIPN)

keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Arizona

Diffuusiotensorikuvauksen roolin arviointi kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian kehittymisen ennustamisessa rintasyöpäpotilailla

Tämä varhaisen vaiheen I pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin diffuusiotensorikuvaus toimii kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian kehittymisen ennustamisessa rintasyöpäpotilailla. Diffuusiotensorikuvaus voi auttaa saamaan parempia kuvia jalkojen ja sääreiden hermoista ennen ja jälkeen kemoterapiahoidon ja voi auttaa ennustamaan perifeerisen neuropatian kehittymisriskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida muutoksia alaraajojen hermojen fraktionaalisen anisotropian (FA) ja näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) arvoissa diffuusiotensorikuvauksella (DTI) ennen taksaanikemoterapian aloittamista ja sen jälkeen rintasyöpäpotilailla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä alaraajojen hermojen normaalit ja epänormaalit FA- ja ADC-arvot.

II. Arvioi kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) DTI-löydösten suhdetta itse ilmoittamaan potilasneurotoksisuuskyselyyn (PNQ) ja syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuuskyselyyn (FACT-GOT-NTX) -kyselylomakkeeseen.

III. Arvioi lukijoiden välistä vaihtelua FA- ja ADC-arvojen mittauksessa.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään molempien alaraajojen tehostamaton magneettikuvaus (MRI) käyttäen magneettiresonanssineurografiaa (MRN) ja DTI:tä ennen normaalin hoitokemoterapian aloittamista ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tutkiva luonne ja kaikki tutkimuksen asiaan liittyvät näkökohdat
  • Pystyy allekirjoittamaan ja antamaan kirjallinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti
  • Sinulla on histologisesti vahvistettu rintasyöpädiagnoosi
  • Heidän on hoidettava taksaania sisältävällä kemoterapialla hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
  • Pystyy magneettikuvaukseen (MR).
  • Ole valmis ja pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja MR-kuvausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vartalossa tai sisällä on metalliesineitä, jotka eivät ole MRI-yhteensopivia
  • Alaraajojen metalliset laitteistot, jotka ovat MR-yhteensopivat, mutta aiheuttaisivat liikaa artefakteja MR-tutkimukseen
  • Eivät pysty makaamaan paikallaan MR-skannerissa tutkimuksen pituuden vuoksi
  • Sinulla on vakava klaustrofobia
  • Sinulla on aiempi perifeerinen neuropatia muista sairauksista tai syövästä
  • Diabetesdiagnoosi
  • Raskaana olevat potilaat
  • Aiempi altistuminen neurotoksiselle kemoterapialle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Diagnostinen (tehostamaton MRI MRN:llä ja DTI:llä)
Potilaille tehdään molempien alaraajojen tehostamaton magneettikuvaus käyttämällä MRN- ja DTI-tutkimusta ennen normaalin hoitokemoterapian aloittamista ja sen jälkeen.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Diffuusiotensorikuvaus
Suorita tehostamaton MRI MRN:n ja DTI:n avulla
Muut nimet:
  • DTI
  • DIFFUUSIOTENSORI MRI
  • DT-MRI
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita tehostamaton MRI MRN:n ja DTI:n avulla
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset alaraajojen hermojen kvantitatiivisessa fraktionaalisessa anisotropiassa (FA) diffuusiotensorikuvauksella (DTI)
Aikaikkuna: Esihoito (0-30 päivää ennen ensimmäistä solunsalpaajahoitoa) ja jälkihoito (0-30 päivää viimeisen kemoterapiapäivän jälkeen)
Ennen kemoterapian aloittamista ja sen jälkeen mitattuja kvantitatiivisia DTI-parametreja verrataan ja niitä käytetään muutoksen asteen laskemiseen. Kuvaavia tilastoja (luottamusvälillä [CI]) käytetään nykyiselle otoskoolle.
Esihoito (0-30 päivää ennen ensimmäistä solunsalpaajahoitoa) ja jälkihoito (0-30 päivää viimeisen kemoterapiapäivän jälkeen)
Muutokset alaraajojen hermojen näennäisessä diffuusiokertoimessa (ADC) diffuusiotensorikuvauksella (DTI)
Aikaikkuna: Esihoito (0-30 päivää ennen ensimmäistä solunsalpaajahoitoa) ja jälkihoito (0-30 päivää viimeisen kemoterapiapäivän jälkeen)
Ennen kemoterapian aloittamista ja sen jälkeen mitattuja kvantitatiivisia DTI-parametreja verrataan ja niitä käytetään muutoksen asteen laskemiseen. Kuvaavia tilastoja (luottamusvälillä [CI]) käytetään nykyiselle otoskoolle.
Esihoito (0-30 päivää ennen ensimmäistä solunsalpaajahoitoa) ja jälkihoito (0-30 päivää viimeisen kemoterapiapäivän jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lukijoiden välinen vaihtelevuus ja toistettavuus fraktionaalisen anisotropian (FA) mittauksessa diffuusiotensorikuvauksella (DTI)
Aikaikkuna: Esihoito (0-30 päivää ennen ensimmäistä solunsalpaajahoitoa) ja jälkihoito (0-30 päivää viimeisen kemoterapiapäivän jälkeen)
Lukijoiden välinen yhteisymmärrys kvantitatiivisten DTI-mittausten mittauksessa arvioidaan prosentuaalisesti.
Esihoito (0-30 päivää ennen ensimmäistä solunsalpaajahoitoa) ja jälkihoito (0-30 päivää viimeisen kemoterapiapäivän jälkeen)
Lukijoiden välinen vaihtelu ja toistettavuus näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) mittauksessa diffuusiotensorikuvauksella (DTI)
Aikaikkuna: Esihoito (0-30 päivää ennen ensimmäistä solunsalpaajahoitoa) ja jälkihoito (0-30 päivää viimeisen kemoterapiapäivän jälkeen)
Lukijoiden välinen yhteisymmärrys kvantitatiivisten DTI-mittausten mittauksessa arvioidaan prosentuaalisesti.
Esihoito (0-30 päivää ennen ensimmäistä solunsalpaajahoitoa) ja jälkihoito (0-30 päivää viimeisen kemoterapiapäivän jälkeen)
Alaraajojen hermojen normaalit murto-anisotropian (FA) arvot
Aikaikkuna: Esihoito (0-30 päivää ennen ensimmäistä solunsalpaajahoitoa) ja jälkihoito (0-30 päivää viimeisen kemoterapiapäivän jälkeen)
Alaraajojen hermojen normaalit FA- ja ADC-arvot arvioidaan käyttämällä keskimääräisiä FA- ja ADC-arvoja 95 %:n luottamusvälillä ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen.
Esihoito (0-30 päivää ennen ensimmäistä solunsalpaajahoitoa) ja jälkihoito (0-30 päivää viimeisen kemoterapiapäivän jälkeen)
Alaraajojen hermojen normaalit näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) arvot
Aikaikkuna: Esihoito (0-30 päivää ennen ensimmäistä solunsalpaajahoitoa) ja jälkihoito (0-30 päivää viimeisen kemoterapiapäivän jälkeen)
Alaraajojen hermojen normaalit FA- ja ADC-arvot arvioidaan käyttämällä keskimääräisiä FA- ja ADC-arvoja 95 %:n luottamusvälillä ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen.
Esihoito (0-30 päivää ennen ensimmäistä solunsalpaajahoitoa) ja jälkihoito (0-30 päivää viimeisen kemoterapiapäivän jälkeen)
Perifeerisen neuropatian vakavuuskyselylomakkeet
Aikaikkuna: Esihoito (0-30 päivää ennen ensimmäistä kemoterapiaa) ja viimeisenä kemoterapiapäivänä
FA- ja ADC-arvojen välinen korrelaatio itse ilmoittaman potilaan neurotoksisuuskyselyn ja syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuuskyselylomakkeen kanssa arvioidaan käyttämällä Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerrointa.
Esihoito (0-30 päivää ennen ensimmäistä kemoterapiaa) ja viimeisenä kemoterapiapäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Pavani Chalasani, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center
  • Päätutkija: Lana Gimber, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1707634514 (MUUTA: University of Arizona)
  • P30CA023074 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-01413 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CIPN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa